Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance voor vroege leverbeschadigingen veroorzaakt door de Zhuanggu Guanjie-pil

25 maart 2017 bijgewerkt door: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital

Een registerstudie om vroege leverbeschadigingen veroorzaakt door de Zhuanggu Guanjie-pil (ZGGJ-pil) te bewaken

Dit is een prospectieve registratiestudie om vroege leverbeschadigingen veroorzaakt door de Zhuanggu Guanjie-pil (ZGGJ-pil) te onderzoeken door middel van observatie zonder interventie. En probeer een voorspellend model vast te stellen om de vatbaarheid voor de ZGGJ-pil te screenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van deze studie zijn onder meer:

(i) De detectie van patiënten met afwijkingen in de leverbiochemie in het serum minder dan 8 weken na inname van de ZGGJ-pil; (ii) Het record van algemene individuen met demografische gegevens, onderliggende ziekten, fysieke status, medicatie-informatie, klinische laboratoriumindex, enzovoort; (iii) De specimenverzameling van gesurveilleerde individuen. (iv) De poging om een ​​voorspellend model vast te stellen om vatbaarheden voor de ZGGJ-pil te screenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing Shi, Beijing, China, 100039
        • 302 Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

gemeenschapssteekproef en eerstelijnskliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Individuen volgens indicaties ZGGJ-pil, inclusief artrose en lumbale spierspanning;
  2. De leeftijdscategorie van 18 tot 70 jaar;
  3. Personen die de ZGGJ-pil gedurende 2 weken gebruiken;

  4. Afwijkingen van serumbiochemie die een van de volgende criteria bereiken:

    (i) alanineaminotransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) ≥ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN); (ii) totaal bilirubine (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkalische fosfatase (ALP) ≥ 2 ULN;

  5. Individuen kunnen een formulier voor geïnformeerde toestemming verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen zonder indicatie voor ZGGJ Pil;
  2. Inconformiteit met het medicijnetiket van de ZGGJ-pil;
  3. Individuele pil ZGGJ binnen 2 weken innemen;
  4. Individuen die tegelijkertijd andere hepatotoxische geneesmiddelen gebruiken in combinatie met de ZGGJ-pil;
  5. Inconformiteit met de diagnostische criteria voor door kruiden veroorzaakt leverletsel (de richtlijn voor diagnose en behandeling van door kruiden veroorzaakt leverletsel, RPGIP-2016CN003）.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
De totale individuen die de ZGGJ-pil gebruiken
De totale personen die de ZGGJ-pil gebruiken met de aanbevolen dosering en die aan de opnamecriteria voldoen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De detectie van patiënten met afwijkingen in de leverbiochemie in het serum minder dan 8 weken na inname van de ZGGJ-pil.
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd duur inname ZGGJ Pil, verwacht gemiddeld binnen 8 weken
De detectie van patiënten met afwijkingen in de leverbiochemie in het serum minder dan 8 weken na inname van de ZGGJ-pil.
deelnemers worden gevolgd duur inname ZGGJ Pil, verwacht gemiddeld binnen 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische kenmerken van vroege leverbeschadigingen veroorzaakt door de ZGGJ-pil, beoordeeld aan de hand van serumparameters van de leverfunctie.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de inname van de ZGGJ-pil, naar verwachting gemiddeld 8 weken
Klinische kenmerken van vroege leverbeschadigingen veroorzaakt door de ZGGJ-pil, beoordeeld aan de hand van serumparameters van de leverfunctie.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de inname van de ZGGJ-pil, naar verwachting gemiddeld 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie van HILI veroorzaakt door de ZGGJ-pil, d.w.z. overlijden, leverfalen, chronische DILI, herstel.
Tijdsspanne: 8 weken
Ziekteprogressie van HILI veroorzaakt door de ZGGJ-pil, d.w.z. overlijden, leverfalen, chronische DILI, herstel.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 302-xxh-ZGGJP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren