Sorveglianza per lesioni epatiche precoci causate dalla pillola Zhuanggu Guanjie
25 marzo 2017 aggiornato da: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Uno studio del registro per monitorare le lesioni epatiche precoci causate dalla pillola Zhuanggu Guanjie (pillola ZGGJ)
Questo è uno studio prospettico del registro per monitorare le lesioni epatiche precoci causate dalla pillola Zhuanggu Guanjie (pillola ZGGJ) attraverso un metodo osservazionale senza intervento.
E tenta di stabilire un modello predittivo per schermare le suscettibilità alla pillola ZGGJ.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari di questo studio includono:
(i) L'individuazione di pazienti con anomalie biochimiche del fegato sierico meno di 8 settimane dopo l'assunzione di ZGGJ Pill; (ii) Il record di individui complessivi con dati demografici, malattie sottostanti, stato fisico, informazioni sui farmaci, indice di laboratorio clinico e così via; (iii) La raccolta di campioni di individui sorvegliati. (iv) Il tentativo di stabilire un modello predittivo per lo screening della suscettibilità alla pillola ZGGJ.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing Shi, Beijing, Cina, 100039
- 302 Military Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
campione di comunità e clinica di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui in conformità con le indicazioni per la pillola ZGGJ, inclusa l'artrosi e l'affaticamento muscolare lombare;
- La fascia di età da 18 a 70 anni;
- Individui che assumono la pillola ZGGJ per 2 settimane;
Anomalie della biochimica sierica che soddisfano uno dei seguenti criteri:
(i) alanina aminotransaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) ≥2 volte il limite superiore della norma (ULN); (ii) bilirubina totale (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) fosfatasi alcalina (ALP) ≥ 2 ULN;
- Gli individui possono fornire un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Individui senza indicazioni per la pillola ZGGJ;
- Inconformità con l'etichetta del farmaco ZGGJ Pill;
- Individuo che assume la pillola ZGGJ entro 2 settimane;
- Individui che assumono contemporaneamente altri farmaci epatotossici combinati con la pillola ZGGJ;
- Inconformità con i criteri diagnostici per il danno epatico indotto da erbe (Linee guida per la diagnosi e il trattamento del danno epatico indotto da erbe, RPGIP-2016CN003）.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Le persone complessive che assumono la pillola ZGGJ
Gli individui complessivi che assumono la pillola ZGGJ con il dosaggio raccomandato e raggiungono i criteri di inclusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il rilevamento di pazienti con anomalie biochimiche del fegato sierico meno di 8 settimane dopo l'assunzione di ZGGJ Pill.
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dell'assunzione di ZGGJ Pill, una media prevista entro 8 settimane
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Il rilevamento di pazienti con anomalie biochimiche del fegato sierico meno di 8 settimane dopo l'assunzione di ZGGJ Pill.
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i partecipanti saranno seguiti per la durata dell'assunzione di ZGGJ Pill, una media prevista entro 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche cliniche delle lesioni epatiche precoci causate dalla pillola ZGGJ valutate dai parametri sierici della funzionalità epatica.
Lasso di tempo: I partecipanti seguiranno la durata dell'assunzione della pillola ZGGJ, una media prevista di 8 settimane
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Caratteristiche cliniche delle lesioni epatiche precoci causate dalla pillola ZGGJ valutate dai parametri sierici della funzionalità epatica.
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I partecipanti seguiranno la durata dell'assunzione della pillola ZGGJ, una media prevista di 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione della malattia di HILI causata dalla pillola ZGGJ, ovvero morte, insufficienza epatica, DILI cronico, recupero.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Progressione della malattia di HILI causata dalla pillola ZGGJ, ovvero morte, insufficienza epatica, DILI cronico, recupero.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
25 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 302-xxh-ZGGJP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .