Zhuanggu Guanjie -pillerin aiheuttamien varhaisten maksavammojen valvonta
lauantai 25. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Rekisteritutkimus Zhuanggu Guanjie -pillerin (ZGGJ-piller) aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden tarkkailemiseksi
Tämä on prospektiivinen rekisteritutkimus, jolla seurataan Zhuanggu Guanjie -pillerin (ZGGJ-piller) aiheuttamia varhaisia maksavaurioita ilman interventiota.
Ja yritä luoda ennustava malli ZGGJ-pillerille alttiuksien seulomiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteita ovat:
(i) Sellaisten potilaiden havaitseminen, joilla on seerumin maksan biokemiallisia poikkeavuuksia alle 8 viikon kuluttua ZGGJ-pillerin ottamisesta; (ii) tietueet kaikista henkilöistä, joilla on demografiset tiedot, taustalla olevat sairaudet, fyysinen tila, lääkitystiedot, kliininen laboratorioindeksi ja niin edelleen; (iii) Tarkastettujen henkilöiden näytekokoelma. (iv) Yritys luoda ennustava malli ZGGJ-pillerille alttiuksien seulomiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Kiina, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
yhteisönäyte ja perusterveydenhuollon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt ZGGJ-pillerin käyttöaiheiden mukaisesti, mukaan lukien nivelrikko ja lannerangan lihasjännitys;
- Ikähaarukka 18-70 vuotta；
- Henkilöt, jotka ottavat ZGGJ-pillereitä yli 2 viikon ajan;
Seerumin biokemian poikkeavuudet, jotka saavuttavat yhden seuraavista kriteereistä:
(i) alaniiniaminotransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 2 kertaa normaalin ylärajasta (ULN); (ii) kokonaisbilirubiini (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkalinen fosfataasi (ALP) ≥ 2 ULN;
- Yksityishenkilöt voivat toimittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, joilla ei ole indikaatioita ZGGJ-pillereille;
- Epäyhdenmukaisuus ZGGJ-pillerin lääkemerkinnän kanssa;
- Yksittäinen ZGGJ-pillerin ottaminen 2 viikon sisällä;
- Henkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti muita hepatotoksisia lääkkeitä yhdessä ZGGJ-pillerin kanssa;
- Yrttien aiheuttaman maksavaurion diagnostisten kriteerien vastaisuus (Yrttien aiheuttaman maksavaurion diagnosointi- ja hoitoohje, RPGIP-2016CN003).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ZGGJ-pillereitä käyttävien henkilöiden kokonaismäärä
Kaikki henkilöt, jotka ottavat ZGGJ-pillereitä suositellulla annoksella ja saavuttavat sisällyttämiskriteerit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten potilaiden havaitseminen, joilla on seerumin maksan biokemian poikkeavuuksia alle 8 viikon kuluttua ZGGJ-pillerin ottamisesta.
Aikaikkuna: osallistujia seurataan ZGGJ-pillereiden saannin kestoa, odotettua keskiarvoa 8 viikon sisällä
|
Sellaisten potilaiden havaitseminen, joilla on seerumin maksan biokemian poikkeavuuksia alle 8 viikon kuluttua ZGGJ-pillerin ottamisesta.
|
osallistujia seurataan ZGGJ-pillereiden saannin kestoa, odotettua keskiarvoa 8 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZGGJ-pillerin aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden kliiniset piirteet arvioituna maksan toiminnan seerumiparametreilla.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ZGGJ-pillereiden saannin keston ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
ZGGJ-pillerin aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden kliiniset piirteet arvioituna maksan toiminnan seerumiparametreilla.
|
Osallistujia seurataan ZGGJ-pillereiden saannin keston ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZGGJ-pillerin aiheuttama HILI-taudin eteneminen, eli kuolema, maksan vajaatoiminta, krooninen DILI, toipuminen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ZGGJ-pillerin aiheuttama HILI-taudin eteneminen, eli kuolema, maksan vajaatoiminta, krooninen DILI, toipuminen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 25. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 302-xxh-ZGGJP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .