이전에 치료받지 않은 전이성 전립선 선암종 환자를 대상으로 격주로 도세탁셀과 안드로겐 결핍 요법을 병행하는 공개 라벨 II상 연구

포함 기준:

1. 대상은 20세 이상의 남성이다.
2. 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 전립선 선암종 진단을 받았습니다.
3. 피험자는 국소 질환에 대한 치료 초기 또는 이후에 전이성 질환의 방사선학적 및 임상적 증거가 있습니다. 더 이상 치료할 수 없는 전이성 또는 진행성 질환이 있어야 합니다.
4. 피험자의 ECOG 수행 상태는 0에서 1입니다.
5. 피험자의 기대 수명은 3개월 이상입니다.
6. 등록 전 마지막 수술 절차 또는 방사선 요법 이후 최소 4주. 피험자는 모든 급성 독성으로부터 <등급 2로 회복되었거나 독성이 조사자에 의해 돌이킬 수 없는 것으로 간주되어야 합니다.
7. 허용되는 혈액학적 상태(성장 인자 지원 또는 수혈 의존성 없음):
8. 혈청 크레아티닌으로 허용 가능한 신장 기능
9. 허용 가능한 간 기능:
10. 대상자는 가임 여성 또는 임신한 여성과 성관계를 갖는 경우 적절한 피임 방법(콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 이해, 서명 및 날짜가 기재된 자발적인 서면 동의.

제외 기준:

1. 이 프로토콜에서 고려되지 않은 항암제를 사용한 지속적인 치료
2. 신경내분비암 또는 소세포암과 일치하는 병리학적 소견
3. 지난 3년 이내에 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환 또는 심근 경색의 모든 병력, New York Heart Association(NYHA) 등급 III 이상의 울혈성 심부전, 전년도 내의 뇌혈관 발작 또는 현재 심방 세동을 제외한 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
4. 견딜 수 없음 >2등급 신경병증 또는 주기 1의 4주 이내 불안정한 신경학적 증상의 증거 1일
5. 조절되지 않는 알려진 뇌, 연수막 또는 경막외 전이(주기 1 1일 전 최소 4주 동안 치료 및 잘 조절되지 않은 경우). 연구 중에 뇌 전이가 발생한 피험자는 치료를 중단하여 두개골 방사선 치료를 받고 최소 1주일의 회복 기간 후에 시험 약물을 다시 시작할 수 있습니다. 고용량 코르티코스테로이드는 두개골 방사선 관리를 위해 사용될 수 있지만 치료를 재개하기 전에 점점 줄여야 합니다.
6. 완전한 회복 없이 1주기 1일 전 4주 이내에 진단 수술 이외의 대수술.
7. 전신 요법을 필요로 하는 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
8. 탁산에 알레르기 반응을 보인 피험자.
9. 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로는 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병 또는 상태.
10. 피험자는 법적 능력이 없거나 제한적입니다. 정보에 입각한 동의 및 이 프로토콜의 요구 사항 준수에 대한 이해 또는 표현을 제한하는 치매 또는 정신 상태의 현저한 변화. 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 무능력.