En öppen fas II-studie av Docetaxel Plus androgen-deprivationsterapi varannan vecka hos patienter med tidigare obehandlat, metastaserande, prostataadenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är en man som är minst 20 år gammal.
2. Patienten har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av adenocarcinom i prostata.
3. Försökspersonen har röntgenologiska och kliniska tecken på metastaserande sjukdom initialt eller efter behandling för lokaliserad sjukdom. De måste ha metastaserande eller progressiv sjukdom för vilken det inte finns någon ytterligare botande behandling tillgänglig.
4. Ämnet har en ECOG-prestandastatus på 0 till 1.
5. Försökspersonen har en förväntad livslängd på 3 månader eller mer.
6. Minst 4 veckor sedan senaste kirurgiska ingrepp eller strålbehandling före inskrivning. Försökspersonerna måste ha återhämtat sig till <Grad 2 från alla akuta toxiciteter eller toxicitet måste anses irreversibel av utredaren.
7. Acceptabel hematologisk status (utan tillväxtfaktorstöd eller transfusionsberoende):
8. Acceptabel njurfunktion med serumkreatinin
9. Acceptabel leverfunktion:
10. Försökspersonen måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod (kondom) om han har sex med en kvinna i fertil ålder eller med en kvinna som är gravid.
11. Skriftligt och frivilligt informerat samtycke förstått, undertecknat och daterat.

Exklusions kriterier:

1. Pågående behandling med ett anticancermedel som inte avses i detta protokoll
2. Patologiskt fynd som överensstämmer med neuroendokrina eller småcelliga karcinom
3. Alla anamnes på kliniskt relevant kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt under de senaste 3 åren, New York Heart Association (NYHA) grad III eller högre hjärtsvikt, cerebrovaskulär attack under föregående år eller aktuell allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering förutom förmaksflimmer.
4. Icke tolererbar >Grad 2 neuropati eller tecken på instabila neurologiska symtom inom 4 veckor efter cykel 1 Dag 1
5. Kända okontrollerade hjärn-, leptomeningeala eller epidurala metastaser (såvida de inte är behandlade och välkontrollerade i minst 4 veckor före cykel 1 dag 1). Försökspersoner som utvecklar hjärnmetastaser under studien kan få sin behandling avbruten för att få en kur med kraniell strålning och återuppta provmedicinering efter en återhämtningsperiod på minst 1 vecka. Högdos kortikosteroider kan användas för hantering av kranial strålning men måste minskas innan behandlingen återupptas.
6. Större operation, annat än diagnostisk kirurgi, inom 4 veckor före cykel 1 dag 1, utan fullständig återhämtning.
7. Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi.
8. Försökspersoner som har uppvisat allergiska reaktioner mot taxaner.
9. Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa genomförandet av studien, eller som skulle, enligt utredarens åsikt, utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna studie.
10. Ämnet har rättslig handlingsförmåga eller begränsad rättskapacitet. Demens eller väsentligt förändrad mental status som skulle begränsa förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke och efterlevnaden av kraven i detta protokoll. Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet av någon anledning.