- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03061643
Kéthetente végzett Docetaxel Plus androgén-deprivációs terápia nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálata korábban kezeletlen, áttétes, prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél
2022. március 6. frissítette: Park, Se-Hoon, Samsung Medical Center
SAMSUNG ORVOSI KÖZPONT
Kéthetente végzett docetaxel plusz androgén-deprivációs terápia (ADT) vizsgálata korábban kezeletlen, áttétes, prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a műtéti vagy orvosi kasztráció standard kezelésnek számít a hormonkezelésben nem részesült PC-s betegeknél, néhány kiterjedt metasztatikus betegségben szenvedő beteg túlélése rövidebb.
A közelmúltban végzett randomizált vizsgálatok (CHAARTED, GETUG-AFU15 és STAMPEDE) alapján a hormonnal nem kezelt, metasztatikus, nagy mennyiségű PC-vel rendelkező férfiaknak docetaxelt és ADT-t kell ajánlani.
Mindazonáltal a szokásos háromhetente 75 mg/m2 docetaxel mellékhatásai jelentősek lehetnek.
Ezenkívül egy prospektív vizsgálatra van szükség annak megállapítására, hogy a korai docetaxel kemoterápia ADT-vel kombinálva előnyös-e koreai férfiaknál.
A docetaxellel szerzett saját tapasztalatainkat figyelembe véve a prospektív vizsgálatban 20 mg/m2/hét dózisintenzitást kell tesztelni (ez 60 mg/m2 háromhetente vagy 40 mg/m2 kéthetente).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 20 éves férfi.
- Az alanynak szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma diagnózisa van.
- Az alanynak radiológiai és klinikai bizonyítékai vannak metasztatikus betegségre kezdetben vagy a lokalizált betegség kezelését követően. Áttétes vagy progresszív betegségben kell szenvedniük, amelyre nem áll rendelkezésre további gyógyító kezelés.
- Az alany ECOG teljesítményállapota 0 és 1 között van.
- Az alany várható élettartama 3 hónap vagy több.
- Legalább 4 hét a beiratkozás előtti utolsó sebészeti beavatkozás vagy sugárterápia óta. Az alanyoknak <2. fokozatra kell felépülniük minden akut toxicitásból, vagy a toxicitást a vizsgálónak visszafordíthatatlannak kell tekintenie.
- Elfogadható hematológiai állapot (növekedési faktor támogatás vagy transzfúziós függőség nélkül):
- Elfogadható veseműködés szérum kreatininnel
- Elfogadható májfunkció:
- Az alanynak bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer (óvszer) használatába, ha nemi életet folytat fogamzóképes vagy terhes nővel.
- Az írásos és önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megértve, aláírva és keltezve.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos kezelés rákellenes szerrel, amely nem szerepel ebben a protokollban
- A neuroendokrin vagy kissejtes karcinómának megfelelő kóros lelet
- Bármilyen klinikailag releváns koszorúér-betegség vagy szívizominfarktus az elmúlt 3 évben, New York Heart Association (NYHA) III. fokozatú vagy annál nagyobb pangásos szívelégtelenség, agyi érroham az előző évben, vagy jelenlegi súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel, kivéve a pitvarfibrillációt.
- Nem tolerálható > 2. fokozatú neuropátia vagy instabil neurológiai tünetek jelei az 1. ciklust követő 4 héten belül 1. nap
- Ismert kontrollálatlan agyi, leptomeningeális vagy epidurális áttétek (kivéve, ha az 1. ciklus 1. napja előtt legalább 4 hétig kezelték és jól kontrolláltuk). Azoknál az alanyoknál, akiknél a vizsgálat során agyi áttétek alakulnak ki, a kezelést megszakíthatják, hogy koponyasugárzást kapjanak, és legalább 1 hetes gyógyulási időszak után újrakezdjék a próbagyógyszert. Nagy dózisú kortikoszteroidok alkalmazhatók a koponyasugárzás kezelésére, de a kezelés folytatása előtt csökkenteni kell őket.
- Nagy műtét, a diagnosztikai sebészet kivételével, az 1. ciklust megelőző 4 héten belül, az 1. napon, teljes gyógyulás nélkül.
- Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek.
- Olyan alanyok, akiknél allergiás reakciók jelentkeztek a taxánokra.
- Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálat alanyára nézve.
- Az alany cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes. Demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását, valamint a jelen protokoll követelményeinek való megfelelést. Bármilyen okból nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Docetaxel PLUS ADT
40 mg/m2 docetaxelt kapnak IV. 2 hetente plusz ADT
|
docetaxel 40 mg/m2 IV 2 hetente plusz ADT
docetaxel 40 mg/m2 IV 2 hetente plusz ADT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A CRPC-ig eltelt idő (biokémiai vagy klinikai)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SEHOON SEHOON, MD,PhD, SamsungMedicalCenter
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 8.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Docetaxel
- Androgének
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-01-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.BefejezveRákEgyesült Államok, Ausztrália, India, Chile, Brazília, Argentína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Toborzás
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center; Chungbuk...Ismeretlen
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdBefejezveSzilárd daganatok | Bioekvivalencia | DocetaxelIndia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaBefejezveNem kissejtes tüdőrák (NSCLC)Kína
-
Optimal Health ResearchBefejezveMellrák | Tüdőrák | Prosztata rákEgyesült Államok
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.VisszavontKarcinóma, nem kissejtes tüdő
-
SanofiBefejezveA fej és a nyak daganataiFranciaország
-
Fudan UniversityMég nincs toborzásElőrehaladott, nem kissejtes tüdőrák
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaToborzásKasztráció-rezisztens prosztatarákAusztrália