FilmArray® 어린 시절 전신 감염(CSI) 패널의 파일럿 평가
2017년 7월 18일 업데이트: BioFire Diagnostics, LLC
이 연구의 목적은 분석 개발, 패널 구성 및 최종 FilmArray CSI 시약 파우치의 의도된 용도와 관련하여 BioFire가 내린 결정을 지원하기 위해 데이터를 수집하는 것입니다.
이 연구는 급성 열이 있는 18세 미만의 소아 환자로부터 얻은 전혈 및/또는 혈장을 활용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전신감염이 의심되는 18세 미만 소아환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 응급실에 내원했으며 혈액 배양에 대한 임상의의 지시에 따라 전신 감염이 의심됩니다.
- 부모/보호자가 서면 허가를 합니다(성숙한 자녀의 동의를 얻음).
- 응급실 방문 시 혈액배양과 동시에 채혈 가능 (또는 응급실 입실 후 12시간 이내)
- 표본이 최소 500µL(1.5mL 수집 필요)
제외 기준:
- 부모/보호자가 없거나 허락할 수 없거나 동의를 얻지 못한 경우(성숙한 자녀의 경우)
- 의사가 연구에 참여하는 것이 용인할 수 없는 건강 위험이라고 판단합니다.
- 최소 볼륨 요구 사항이 충족되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포함 기준을 충족하는 표본
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연구에서 제외
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참조 방법(박테리아 배양 및 독립 분자 분석)과 관련하여 FilmArray CSI 패널을 포함하는 분석의 민감도(또는 양성 일치율) 및 특이성(또는 음성 일치율)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 21일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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