Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní hodnocení panelu FilmArray® Childhood Systemic Infection (CSI).

18. července 2017 aktualizováno: BioFire Diagnostics, LLC
Účelem této studie je shromáždit data na podporu rozhodnutí učiněných společností BioFire ohledně vývoje testu, složení panelu a zamýšleného použití pro finální sáček s reagencií FilmArray CSI. Studie bude využívat plnou krev a/nebo plazmu získanou od pediatrických pacientů mladších 18 let, kteří mají akutní horečku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti do 18 let s podezřením na systémovou infekci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se dostavil na ED a je podezřelý ze systémové infekce, jak je indikováno klinickým příkazem ke kultivaci krve
  • Rodič/opatrovník dává písemný souhlas (a souhlas se získává od dostatečně vyspělých dětí)
  • Vzorek krve lze odebrat současně s hemokulturou během návštěvy ED (nebo do 12 hodin od přijetí z ED)
  • Vzorek má alespoň 500 µl (je požadován odběr 1,5 ml)

Kritéria vyloučení:

  • Rodič/opatrovník je nedostupný nebo není schopen udělit svolení nebo nebyl získán souhlas (od dostatečně vyspělých dětí)
  • Lékař určí, že účast ve studii představuje nepřijatelné zdravotní riziko
  • Není splněn požadavek na minimální objem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vzorky, které splňují kritéria zařazení
Jiný: Observační studie
Vyloučení ze studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost (nebo pozitivní procentuální shoda) a specificita (nebo negativní procentuální shoda) testů zahrnujících FilmArray CSI Panel s ohledem na referenční metody (bakteriální kultivace a nezávislé molekulární testy)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioFire Diagnostics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BFDxCSIPilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit