Valutazione pilota del pannello FilmArray® Childhood Systemic Infection (CSI).
18 luglio 2017 aggiornato da: BioFire Diagnostics, LLC
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati per supportare le decisioni prese da BioFire in merito allo sviluppo del test, alla composizione del pannello e all'uso previsto per la busta finale del reagente FilmArray CSI.
Lo studio utilizzerà sangue intero e/o plasma ottenuto da pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni che presentano febbre acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni sospettati di infezione sistemica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto si è presentato all'ED ed è sospettato di un'infezione sistemica come indicato da un ordine medico per l'emocoltura
- Il genitore/tutore dà il permesso scritto (e il consenso è ottenuto dai bambini di sufficiente maturità)
- Il campione di sangue può essere raccolto contemporaneamente all'emocoltura durante la visita in PS (o entro 12 ore dal ricovero in PS)
- Il campione è di almeno 500 µL (si desidera una raccolta di 1,5 mL)
Criteri di esclusione:
- Il genitore/tutore non è disponibile o non è in grado di dare il permesso, o non si ottiene il consenso (dai figli di sufficiente maturità)
- Il medico determina che la partecipazione allo studio è un rischio per la salute inaccettabile
- Il requisito di volume minimo non è soddisfatto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Campioni che soddisfano i criteri di inclusione
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Esclusione dallo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità (o percentuale di concordanza positiva) e specificità (o percentuale di concordanza negativa) dei test che comprendono il pannello FilmArray CSI rispetto ai metodi di riferimento (coltura batterica e test molecolari indipendenti)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFDxCSIPilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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