Pilotevaluering av FilmArray® Childhood Systemic Infection (CSI) panel
18. juli 2017 oppdatert av: BioFire Diagnostics, LLC
Formålet med denne studien er å samle inn data for å støtte beslutninger tatt av BioFire angående analyseutvikling, panelsammensetning og tiltenkt bruk for den endelige FilmArray CSI-reagensposen.
Studien vil benytte fullblod og/eller plasma hentet fra pediatriske pasienter under 18 år som har akutt feber.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter under 18 år mistenkt for systemisk infeksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har presentert seg for legevakten og er mistenkt for en systemisk infeksjon som indikert av en klinikerordre om blodkultur
- Foreldre/foresatte gir skriftlig tillatelse (og samtykke innhentes fra barn med tilstrekkelig modenhet)
- Blodprøver kan tas samtidig med blodkulturen under akuttmottaket (eller innen 12 timer etter innlagt fra akuttmottaket)
- Prøven er minst 500 µL (1,5 ml samling ønskes)
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre/foresatte er utilgjengelige eller ute av stand til å gi tillatelse, eller samtykke innhentes ikke (fra barn med tilstrekkelig modenhet)
- Legen fastslår at deltakelse i studien er en uakseptabel helserisiko
- Minimumskravet til volum er ikke oppfylt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prøver som oppfyller inklusjonskriteriene
|
Utelukkelse fra studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet (eller positiv prosent overensstemmelse) og spesifisitet (eller negativ prosent overensstemmelse) av analysene som omfatter FilmArray CSI Panel med hensyn til referansemetoder (bakteriell kultur og uavhengige molekylære analyser)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BFDxCSIPilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .