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Pilotbewertung des FilmArray® Childhood Systemic Infection (CSI) Panel

18. Juli 2017 aktualisiert von: BioFire Diagnostics, LLC
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um die Entscheidungen von BioFire hinsichtlich der Assay-Entwicklung, der Panel-Zusammensetzung und der beabsichtigten Verwendung für den endgültigen FilmArray CSI-Reagenzbeutel zu unterstützen. Für die Studie werden Vollblut und/oder Plasma von pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren verwendet, die an akutem Fieber leiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren mit Verdacht auf eine systemische Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat sich in der Notaufnahme vorgestellt und es besteht der Verdacht einer systemischen Infektion, wie aus einer ärztlichen Anordnung zur Blutkultur hervorgeht
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter gibt eine schriftliche Erlaubnis (und die Zustimmung wird von Kindern mit ausreichender Reife eingeholt)
  • Die Blutprobe kann gleichzeitig mit der Blutkultur während des Notaufnahmebesuchs entnommen werden (oder innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme aus der Notaufnahme).
  • Die Probe hat mindestens 500 µL (1,5 ml-Sammlung erwünscht)

Ausschlusskriterien:

  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist nicht verfügbar oder nicht in der Lage, die Erlaubnis zu erteilen, oder die Zustimmung wird nicht eingeholt (von Kindern mit ausreichender Reife).
  • Der Arzt stellt fest, dass die Teilnahme an der Studie ein inakzeptables Gesundheitsrisiko darstellt
  • Die Mindestvolumenanforderung wird nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Proben, die die Einschlusskriterien erfüllen
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Ausschluss vom Studium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität (oder positive prozentuale Übereinstimmung) und Spezifität (oder negative prozentuale Übereinstimmung) der Tests, aus denen das FilmArray CSI Panel besteht, in Bezug auf Referenzmethoden (Bakterienkultur und unabhängige molekulare Tests)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFDxCSIPilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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