Evaluación piloto del panel de infecciones sistémicas infantiles (CSI) de FilmArray®
18 de julio de 2017 actualizado por: BioFire Diagnostics, LLC
El propósito de este estudio es recopilar datos para respaldar las decisiones tomadas por BioFire con respecto al desarrollo del ensayo, la composición del panel y el uso previsto para la bolsa de reactivos FilmArray CSI final.
El estudio utilizará sangre entera y/o plasma obtenido de pacientes pediátricos menores de 18 años que presenten fiebre aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes pediátricos menores de 18 años con sospecha de infección sistémica
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se presentó en el servicio de urgencias y se sospecha que tiene una infección sistémica según lo indicado por una orden médica para hemocultivo
- El padre/tutor da permiso por escrito (y se obtiene el consentimiento de los niños con la madurez suficiente)
- La muestra de sangre se puede recolectar al mismo tiempo que el hemocultivo durante la visita al servicio de urgencias (o dentro de las 12 horas posteriores a la admisión desde el servicio de urgencias)
- La muestra es de al menos 500 µL (se desea una recolección de 1,5 mL)
Criterio de exclusión:
- El padre/tutor no está disponible o no puede dar permiso, o no se obtiene el asentimiento (de niños con suficiente madurez)
- El médico determina que la participación en el estudio es un riesgo inaceptable para la salud
- No se cumple el requisito de volumen mínimo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Especímenes que cumplen los criterios de inclusión
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Exclusión del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad (o concordancia porcentual positiva) y especificidad (o concordancia porcentual negativa) de los ensayos que comprenden FilmArray CSI Panel con respecto a los métodos de referencia (cultivo bacteriano y ensayos moleculares independientes)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFDxCSIPilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .