FilmArray® Childhood Systemic Infection (CSI) -paneelin pilottiarviointi
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: BioFire Diagnostics, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja, jotka tukevat BioFiren tekemiä päätöksiä koskien määrityksen kehitystä, paneelin koostumusta ja lopullisen FilmArray CSI -reagenssipussin käyttötarkoitusta.
Tutkimuksessa käytetään kokoverta ja/tai plasmaa, joka on saatu alle 18-vuotiailta lapsipotilailta, joilla on akuutti kuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alle 18-vuotiaat lapsipotilaat, joilla epäillään systeemistä infektiota
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on saapunut päivystävälle lääkärille ja hänellä epäillään systeemistä infektiota, kuten lääkärin veriviljelymääräys osoittaa
- Vanhempi/huoltaja antaa kirjallisen luvan (ja suostumus hankitaan riittävän kypsiltä lapsilta)
- Verinäyte voidaan ottaa samaan aikaan veriviljelmän kanssa ED-käynnin aikana (tai 12 tunnin sisällä päivystyspoliklinikalta saapumisesta)
- Näyte on vähintään 500 µL (1,5 ml:n keräys haluttu)
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi/huoltaja ei ole tavoitettavissa tai ei pysty antamaan lupaa tai suostumusta ei ole saatu (riittävän kypsiltä lapsilta)
- Lääkäri toteaa, että tutkimukseen osallistuminen on terveydelle vaarallista, jota ei voida hyväksyä
- Minimitilavuusvaatimus ei täyty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Näytteet, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
|
Poissulkeminen tutkimuksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FilmArray CSI -paneelin sisältävien määritysten herkkyys (tai positiivinen prosenttisopivuus) ja spesifisyys (tai negatiivinen prosentuaalinen sopimus) suhteessa vertailumenetelmiin (bakteeriviljely ja riippumattomat molekyylimääritykset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFDxCSIPilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .