Pilotevaluering af FilmArray® Childhood Systemic Infection (CSI) panel
18. juli 2017 opdateret af: BioFire Diagnostics, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data til støtte for beslutninger truffet af BioFire vedrørende analyseudvikling, panelsammensætning og tilsigtet brug for den endelige FilmArray CSI-reagenspose.
Undersøgelsen vil anvende fuldblod og/eller plasma opnået fra pædiatriske patienter under 18 år med akut feber.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter under 18 år mistænkt for systemisk infektion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson har præsenteret sig for lægevagten og er mistænkt for en systemisk infektion som angivet af en klinikers ordre om bloddyrkning
- Forælder/værge giver skriftlig tilladelse (og samtykke indhentes fra børn af tilstrækkelig modenhed)
- Blodprøver kan tages på samme tid som blodkulturen under ED-besøget (eller inden for 12 timer efter indlæggelse fra ED)
- Prøven er mindst 500 µL (1,5 ml samling ønskes)
Ekskluderingskriterier:
- Forælder/værge er utilgængelig eller ude af stand til at give tilladelse, eller der opnås ikke samtykke (fra børn med tilstrækkelig modenhed)
- Lægen vurderer, at deltagelse i undersøgelsen er en uacceptabel sundhedsrisiko
- Minimumsvolumenkravet er ikke opfyldt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prøver, der opfylder inklusionskriterier
|
Udelukkelse fra undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet (eller positiv procent overensstemmelse) og specificitet (eller negativ procent overensstemmelse) af assays, der omfatter FilmArray CSI Panel med hensyn til referencemetoder (bakteriel kultur og uafhængige molekylære assays)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFDxCSIPilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .