Avaliação Piloto do Painel de Infecção Sistêmica Infantil (CSI) FilmArray®
18 de julho de 2017 atualizado por: BioFire Diagnostics, LLC
O objetivo deste estudo é coletar dados para apoiar as decisões tomadas pela BioFire em relação ao desenvolvimento do ensaio, composição do painel e uso pretendido para a bolsa final do reagente FilmArray CSI.
O estudo utilizará sangue total e/ou plasma obtido de pacientes pediátricos menores de 18 anos que apresentem febre aguda.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes pediátricos menores de 18 anos com suspeita de infecção sistêmica
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo apresentou-se ao ED e é suspeito de uma infecção sistêmica, conforme indicado por um pedido clínico para hemocultura
- O pai/responsável dá permissão por escrito (e o consentimento é obtido de crianças com maturidade suficiente)
- A amostra de sangue pode ser coletada ao mesmo tempo que a hemocultura durante a visita ao pronto-socorro (ou dentro de 12 horas após a admissão no pronto-socorro)
- A amostra é de pelo menos 500 µL (1,5 mL de coleta desejada)
Critério de exclusão:
- O pai/responsável não está disponível ou não pode dar permissão, ou o consentimento não é obtido (de crianças com maturidade suficiente)
- O médico determina que a participação no estudo é um risco de saúde inaceitável
- O requisito de volume mínimo não foi atendido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Espécimes que atendem aos critérios de inclusão
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Exclusão do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade (ou concordância percentual positiva) e especificidade (ou concordância percentual negativa) dos ensaios que compreendem o FilmArray CSI Panel em relação aos métodos de referência (cultura bacteriana e ensaios moleculares independentes)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BFDxCSIPilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .