Évaluation pilote du panel FilmArray® Childhood Systemic Infection (CSI)
18 juillet 2017 mis à jour par: BioFire Diagnostics, LLC
Le but de cette étude est de collecter des données pour étayer les décisions prises par BioFire concernant le développement du test, la composition du panel et l'utilisation prévue pour la poche de réactif FilmArray CSI finale.
L'étude utilisera du sang total et/ou du plasma provenant de patients pédiatriques de moins de 18 ans présentant une fièvre aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients pédiatriques de moins de 18 ans suspectés d'infection systémique
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet s'est présenté à l'urgence et est suspecté d'une infection systémique, comme indiqué par une ordonnance d'un clinicien pour une hémoculture
- Le parent/tuteur donne une autorisation écrite (et l'assentiment est obtenu des enfants suffisamment mûrs)
- L'échantillon de sang peut être prélevé en même temps que l'hémoculture lors de la visite à l'urgence (ou dans les 12 heures suivant l'admission de l'urgence)
- L'échantillon est d'au moins 500 µL (1,5 mL de prélèvement souhaité)
Critère d'exclusion:
- Le parent/tuteur n'est pas disponible ou n'est pas en mesure de donner la permission, ou l'assentiment n'est pas obtenu (des enfants suffisamment mûrs)
- Le médecin détermine que la participation à l'étude est un risque inacceptable pour la santé
- Le volume minimum requis n'est pas atteint
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Spécimens répondant aux critères d'inclusion
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Exclusion de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité (ou pourcentage de concordance positif) et spécificité (ou pourcentage de concordance négatif) des tests comprenant le panel FilmArray CSI par rapport aux méthodes de référence (culture bactérienne et tests moléculaires indépendants)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Première publication (Réel)
24 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BFDxCSIPilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .