Pilotevaluatie van het FilmArray® Childhood Systemic Infection (CSI)-panel
18 juli 2017 bijgewerkt door: BioFire Diagnostics, LLC
Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens ter ondersteuning van beslissingen die door BioFire zijn genomen met betrekking tot assay-ontwikkeling, panelsamenstelling en beoogd gebruik voor het uiteindelijke FilmArray CSI-reagenszakje.
De studie zal gebruik maken van volbloed en/of plasma verkregen van pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar die acute koorts hebben.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar verdacht van systemische infectie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft zich op de SEH gemeld en wordt verdacht van een systemische infectie, zoals aangegeven door een doktersorder voor bloedkweek
- Ouder/voogd geeft schriftelijke toestemming (en toestemming wordt verkregen van voldoende volwassen kinderen)
- Bloedmonster kan tegelijkertijd met de bloedkweek worden afgenomen tijdens het SEH-bezoek (of binnen 12 uur na opname van de SEH)
- Specimen is minimaal 500 µL (1,5 ml afname gewenst)
Uitsluitingscriteria:
- Ouder/voogd is niet beschikbaar of kan geen toestemming geven, of toestemming wordt niet verkregen (van voldoende volwassen kinderen)
- De arts stelt vast dat deelname aan het onderzoek een onaanvaardbaar gezondheidsrisico vormt
- Er wordt niet voldaan aan de minimale volumevereiste
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Specimens die voldoen aan de opnamecriteria
|
Uitsluiting van de studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid (of positieve procentuele overeenstemming) en specificiteit (of negatieve procentuele overeenkomst) van de assays waaruit het FilmArray CSI-panel bestaat met betrekking tot referentiemethoden (bacteriecultuur en onafhankelijke moleculaire assays)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BFDxCSIPilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .