Pilotażowa ocena panelu FilmArray® ds. infekcji ogólnoustrojowych u dzieci (CSI).
18 lipca 2017 zaktualizowane przez: BioFire Diagnostics, LLC
Celem tego badania jest zebranie danych w celu wsparcia decyzji podjętych przez firmę BioFire dotyczących opracowania testu, składu panelu i zamierzonego zastosowania ostatecznej torebki z odczynnikami FilmArray CSI.
W badaniu wykorzystana zostanie pełna krew i/lub osocze uzyskane od pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat, u których wystąpiła ostra gorączka.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat z podejrzeniem zakażenia ogólnoustrojowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot zgłosił się na SOR i jest podejrzany o infekcję ogólnoustrojową wskazaną przez lekarza na posiew krwi
- Rodzic/opiekun wyraża pisemną zgodę (zgodę uzyskuje się od dzieci o wystarczającej dojrzałości)
- Próbkę krwi można pobrać w tym samym czasie co posiew krwi podczas wizyty na SOR (lub w ciągu 12 godzin od przyjęcia z SOR)
- Próbka ma co najmniej 500 µL (pożądane jest pobranie 1,5 ml)
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic/opiekun jest niedostępny lub nie może udzielić zgody lub nie uzyskano zgody (od dzieci o wystarczającej dojrzałości)
- Lekarz stwierdzi, że udział w badaniu stanowi niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia
- Wymóg dotyczący minimalnej objętości nie jest spełniony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Okazy spełniające kryteria włączenia
|
Wykluczenie z badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość (lub dodatnia zgodność procentowa) i specyficzność (lub ujemna zgodność procentowa) testów obejmujących panel FilmArray CSI w odniesieniu do metod referencyjnych (hodowla bakteryjna i niezależne testy molekularne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFDxCSIPilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .