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소아 정맥 혈전색전증에서 혈전증 결과 (TOP)

2024년 6월 10일 업데이트: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center

소아 정맥 혈전색전증의 좋지 않은 결과 예측 및 예방

'The TOP 연구'는 전향적 코호트 연구로 주요 목적은 더 나은 예후 바이오마커를 개발하고 초기 정맥 혈전색전증 사건(VTE) 이후 과정 초기에 불리한 혈전 결과의 위험이 있는 아동을 식별하는 것입니다. 이 연구는 초기 VTE 후 ​​불량한 VTE 결과(예: 재발, 혈전 후 증후군 및 PE 손상 후)를 나타내는 어린이의 바이오마커와 그러한 결과를 나타내지 않는 어린이의 바이오마커를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

댈러스 아동 의료 센터에서 방사선학적으로 확인된 첫 번째 혈전성 사건(모든 부위)이 있는 새로 진단된 모든 환자는 24개월 동안 전향적으로 전체 응고 평가를 받고 맹검 시험에서 신중하게 정의된 불리한 VTE 결과의 발생에 대해 모니터링됩니다. 방법. 바이오마커 평가에는 VTE 진단 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 전체 응고 분석(트롬빈 생성 분석 및 섬유소용해를 연구하기 위한 수정된 혈소판 성형술)이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료적 항응고제 요법을 완료한 최초의 정맥 혈전색전증으로 새로 진단된 환자

설명

포함 기준:

  • 남아 및 여아 연령 출생(0세) ~ 21세 이하
  • ACCP 지침 9판에 따라 항응고 요법을 완료한 방사선학적으로 확인된 첫 번째 정맥 혈전색전증 에피소드(사지 및 비사지 모두)

제외 기준:

  • 알려진 악성 종양
  • 임신 또는 산후 직후(분만 후 12주)
  • 겸상 적혈구 질환
  • 알려진 출혈 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전후 증후군(PTS)
기간: VTE 진단 후 24개월 이내
검증된 Manco-Johnson 및 수정된 Villata PTS 도구에 의해 평가된 PTS는 선험적으로 결정되고 종점 심사 위원회에 의해 확인됩니다.
VTE 진단 후 24개월 이내
증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증
기간: VTE 진단 후 24개월 이내
ISTH에서 제안한 재발성 VTE 임상 기준에 의해 평가된 재발성 VTE
VTE 진단 후 24개월 이내
폐색전증(PE) 후 장애
기간: VTE 진단 후 24개월 이내
A) 우심실(RV) 기능 장애의 심초음파 파라미터(비정상 RV 기저 직경 또는 비정상 우심방 수축기말 영역 또는 비정상적인 삼첨판 환상면 수축기 편위 또는 심낭 삼출의 존재) 및/또는 폐고혈압(비정상적으로 추정된 우심방 압력 또는 상승된 수축기 삼첨판 역류 속도로 정의됨) 및 RV 부전의 임상적, 기능적 매개변수(심부전 또는 심부전 증상의 새로운 출현 또는 비정상적인 6분 도보 거리 또는 상승된 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 혈장 수치 또는 심폐 운동 검사에서 비정상적인 최대 O2 흡수)
VTE 진단 후 24개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 후유증
기간: VTE 진단 후 24개월 이내
ISTH 권장 지침에 의해 평가된 대뇌동 정맥, 문맥 및 신정맥 혈전증 후 부위별 후유증
VTE 진단 후 24개월 이내
삶의 질 변화
기간: VTE 진단 후 24개월 이내
PedsQL(TM)의 삶의 질
VTE 진단 후 24개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 점수의 변화
기간: VTE 진단 후 24개월 이내
Gordin 설문지에 의해 결정된 신체 활동
VTE 진단 후 24개월 이내
탄성 압박 스타킹(ECS) 시간 경과에 따른 사용
기간: VTE 진단 후 24개월 이내
ECS 사용은 전용(주당 최소 6일 사용), 보통(주당 4-5일 사용) 또는 불량 사용(<4일/주) 문서화 ECS 로그/일기에 의해 평가됩니다.
VTE 진단 후 24개월 이내
정맥 접근 상실
기간: DVT 진단 후 12개월
도플러 초음파 또는 조영 정맥 조영술로 평가한 관련 정맥 협착의 >30%로 정의된 상지 DVT의 카테터 관련 DVT가 있는 피험자의 정맥 접근 상실
DVT 진단 후 12개월
정맥 판막 역류
기간: DVT 진단 후 12개월
하지 DVT가 있는 피험자의 정맥 판막 역류는 표준화된 정맥 역류 초음파 절차로 진단 방문 후 12개월에 존재(>0.5초) 또는 부재(<0.5초)로 평가됩니다.
DVT 진단 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Ayesha Zia, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 122015-029
  • 1K23HL132054-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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