성인의 AKI에 대한 CVVH 동안 대체액으로서 Biphozyl®과 Phoxilium®의 비교 및 pH, 중탄산염 수준 및 호흡기 상황에 미치는 영향
성인의 AKI에 대한 CVVH 동안 대체액으로 사용되는 Biphozyl® 및 Phoxilium®의 비교 및 pH, 중탄산염 수준 및 호흡기 상황에 미치는 영향 - 전향적, 무작위, 제어, 개방, 교차, II상, 단일 센터 파일럿 연구[BiPhox-Trial]
BiPhox-시험의 주요 목적은 성인 중증 급성 신장 손상(AKI) 환자의 대체 수액으로 Biphozyl®을 사용하면 pH 편위 및 중탄산염(HCO3-) 편위 비율이 낮아진다는 것을 입증하는 것입니다. 국소 구연산염 항응고제(RCA)와 연구된 연속 정맥-정맥 혈액여과(CVVH) 간격 동안 Phoxilium® 사용과 비교했습니다.
BiPhox-Trial의 2차 목표는 CVVH 처리 개시 후 pH 수준 정상화까지의 시간 및 HCO3- 대체율을 평가하는 것입니다. 또한, 성인 중증 AKI 환자의 대체액으로 Biphozyl®을 사용하면 더 안정적인 산-염기 상태를 얻을 수 있을 뿐만 아니라 체내 HCO3- 및 이산화탄소 수치가 낮아져 호흡 상태가 개선된다는 것을 증명합니다. RCA로 연구된 CVVH 간격 동안 Phoxilium® 사용.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않음으로써 완전한 자격을 얻은 후 참가자는 Phoxilium® - 그룹 또는 Biphozyl® - 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 무작위 배정 후, 환자는 CVVH 시작 및 유지를 위해 Phoxilium® 또는 Biphozyl®을 치료 첫 48시간(h) 동안 대체액으로 받습니다. Phoxilium® 또는 Biphozyl®을 사용한 CVVH의 처음 48시간 후 교차가 이어지며, 반대 대체 유체(Phoxilium®이 Biphozyl®로 전환되거나 Biphozyl®가 Phoxilium®로 전환됨)로 또 다른 48시간의 CVVH가 이어집니다. 이에 비해 모든 환자는 96시간 동안 CVVH를 한 번 받아야 합니다. Phoxilium®을 사용한 48시간의 CVVH 및 대체 유체로 Biphozyl®을 사용한 48시간의 CVVH 결과. 순서는 무작위화에 의해 결정됩니다.
항응고제는 항상 Regiocit®(Gambro Lundia AB, 스웨덴)와 함께 사전 필터 RCA로 제공됩니다. Regiocit®의 길항 작용을 위해 여과 후 칼슘 용액(염화칼슘, 염화마그네슘 포함 또는 불포함)을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Division of Intensive Care and Emergency Medicine, Department of Internal Medicine, Medical University Innsbruck, Anichstrasse 35, 6020, Innsbruck, Austria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 중환자실 입원
- 주치의가 결정한 CVVH에 대한 적응증
- 계획된 CVVH 치료 시간 ≥ 48시간
- 서면 동의서 또는 연기된 동의서 또는 법적으로 허용되는 대리인 동의서
제외 기준:
- 지속적인 생명 유지 장치 제한의 일환으로 CVVH를 제공하겠다는 의지 부족
- 산-염기 장애 및/또는 전해질 변화를 초래할 수 있는 약물 과다 복용의 존재
- 지난 72시간 이내에 CVVH 수령
- 투석 의존성 말기 신질환
- 임신, 기왕증 및/또는 혈액 또는 소변 임신 검사로 배제해야 함
- 중증 간 기능 장애 및 근육 저관류를 동반한 쇼크의 조합
- 산-염기 상태 및/또는 전해질과 타당한 상호작용이 있을 수 있는 다른 시험에 공동 등록
- 임상시험 참여가 법적으로 면제된 피험자(예: 법적 또는 공식적인 명령에 의해 시설에 수용된 사람)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폭시륨®
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Phoxilium® 그룹으로 무작위 배정된 후 CVVH는 대체 유체로 Phoxilium®을 사용하여 시작되고 교차할 때까지 각각 48시간 동안 유지됩니다.
항응고제는 Regiocit®(Gambro Lundia AB, 스웨덴)와 함께 사전 필터 RCA로 제공됩니다.
Regiocit®의 길항 작용을 위해 여과 후 칼슘 용액(염화칼슘, 염화마그네슘 포함 또는 불포함)을 사용합니다.
무작위화 후 48시간, 각각 크로스오버 CVVH 후 추가 48시간 동안 Phoxilium®으로 계속됩니다.
항응고제는 Regiocit®(Gambro Lundia AB, 스웨덴)와 함께 사전 필터 RCA로 제공됩니다.
Regiocit®의 길항 작용을 위해 여과 후 칼슘 용액(염화칼슘, 염화마그네슘 포함 또는 불포함)을 사용합니다.
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실험적: 비포질®
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Biphozyl® 그룹으로 무작위 배정된 후, CVVH는 교체액으로 Biphozyl®로 시작되고 교차될 때까지 각각 48시간 동안 유지됩니다.
항응고제는 Regiocit®(Gambro Lundia AB, 스웨덴)와 함께 사전 필터 RCA로 제공됩니다.
Regiocit®의 길항 작용을 위해 여과 후 칼슘 용액(염화칼슘, 염화마그네슘 포함 또는 불포함)을 사용합니다.
무작위화 후 48시간, 각각 크로스오버 CVVH 후 Biphozyl®을 추가로 48시간 동안 계속합니다.
항응고제는 Regiocit®(Gambro Lundia AB, 스웨덴)와 함께 사전 필터 RCA로 제공됩니다.
Regiocit®의 길항 작용을 위해 여과 후 칼슘 용액(염화칼슘, 염화마그네슘 포함 또는 불포함)을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산도
기간: 96시간(Poxilium® 사용 시 CVVH 48시간 대 Biphozyl® 사용 시 CVVH 48시간)
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7.35-7.45의 설정 범위에서 pH 변동률.
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96시간(Poxilium® 사용 시 CVVH 48시간 대 Biphozyl® 사용 시 CVVH 48시간)
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HCO3-
기간: 96시간(Poxilium® 사용 시 CVVH 48시간 대 Biphozyl® 사용 시 CVVH 48시간)
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22-26mmol/l의 설정 범위에서 HCO3- 일탈률.
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96시간(Poxilium® 사용 시 CVVH 48시간 대 Biphozyl® 사용 시 CVVH 48시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Joannidis, Univ.-Prof., MD, Medical University Innsbruck
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT No. 2019-001262-15
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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