Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombosutfall vid pediatrisk venös tromboembolism (TOP)

21 juni 2023 uppdaterad av: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center

Förutsäga och förebygga dåliga resultat av venös tromboembolism hos barn

'The TOP Study' är en prospektiv kohortstudie vars huvudmål är att utveckla bättre prognostiska biomarkörer och identifiera barn som löper risk för ogynnsamma trombotiska utfall mycket tidigt i förloppet efter en initial venös tromboembolisk händelse (VTE). Studien kommer att jämföra biomarkörer hos barn som utvecklar dåliga VTE-utfall (såsom återfall, posttrombotiskt syndrom och post-PE-nedsättning) efter en initial VTE med de som inte utvecklar sådana utfall.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla nydiagnostiserade patienter med en första radiologiskt bekräftad trombotisk händelse (valfri plats) som diagnostiserats vid Children's Medical Center, Dallas kommer att följas prospektivt med global koagulationsbedömning under en 24-månadersperiod och övervakas med avseende på utveckling av noggrant definierade negativa VTE-utfall i en blindad sätt. Utvärdering av biomarkörer kommer att omfatta globala koagulationsanalyser (trombingenereringsanalys och modifierad tromboelastografi för att studera fibrinolys) 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter VTE-diagnos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserade patienter med första venös tromboembolism som har avslutat terapeutisk antikoagulantbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pojkar och flickor åldras födelse (0 år) till lika med eller mindre än 21 år
  • En radiologiskt bekräftad första venös tromboembolismepisod (både extremitet och icke-extremitet) som har avslutat antikoagulationsterapi enligt den 9:e upplagan av ACCP-riktlinjerna

Exklusions kriterier:

  • Känd malignitet
  • Graviditet eller omedelbart efter förlossningen (12 veckor efter förlossningen)
  • Sicklecellanemi
  • Känd blödningsrubbning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttrombotiskt syndrom (PTS)
Tidsram: inom 24 månader efter diagnosen VTE
PTS som bedömts av den validerade Manco-Johnson och de modifierade Villata PTS-instrumenten fastställda på förhand och bekräftade av en endpoint-bedömande kommitté
inom 24 månader efter diagnosen VTE
Symtomatisk återkommande venös tromboembolism
Tidsram: inom 24 månader efter diagnosen VTE
Återkommande VTE som bedömts av ISTH föreslog kliniska kriterier för återkommande VTE
inom 24 månader efter diagnosen VTE
Nedsatt postpulmonell emboli (PE).
Tidsram: inom 24 månader efter diagnosen VTE
Nedsättning efter PE, definierad som försämring (jämfört med utskrivning eller tidigare uppföljningsbesök), eller persistens, i a) ekokardiografiska parametrar för höger ventrikulär (RV) dysfunktion (definierad av onormal RV basaldiameter eller onormalt högra förmaksändens systoliska område eller onormal tricuspid ringformad systolisk exkursion eller förekomst av perikardiell effusion) och/eller pulmonell hypertoni (definierad av onormalt uppskattat höger förmakstryck eller förhöjd systolisk trikuspidal regurgitanthastighet), och kliniska, funktionella parametrar för RV-svikt (nya uppkomsten av symtom på hjärtsvikt eller onormal sex minuters gångavstånd eller förhöjda plasmanivåer av natriuretisk peptid (BNP) i hjärnan eller onormalt maximalt O2-upptag vid kardiopulmonell träningstest)
inom 24 månader efter diagnosen VTE

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttrombotiska följdsjukdomar
Tidsram: Inom 24 månader efter diagnosen VTE
Platsspecifika följdsjukdomar efter cerebral sinus venös, portalven och njurvenstrombos som bedömts av ISTH rekommenderade riktlinjer
Inom 24 månader efter diagnosen VTE
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Inom 24 månader efter diagnosen VTE
Livskvalitet av PedsQL (TM)
Inom 24 månader efter diagnosen VTE

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitetspoäng
Tidsram: Inom 24 månader efter diagnosen VTE
Fysisk aktivitet enligt Gordin-enkäten
Inom 24 månader efter diagnosen VTE
Elastic Compression Stocking (ECS) användning över tid
Tidsram: Inom 24 månader efter diagnosen VTE
ECS-användning kommer att bedömas av ECS-logg/dagbok som dokumenterar dedikerad (användning i minst 6 dagar/vecka), måttlig (användning i 4-5 dagar/vecka) eller dålig användning (<4 dagar/vecka)
Inom 24 månader efter diagnosen VTE
Förlust av venös tillgång
Tidsram: 12 månader efter DVT-diagnos
Förlust av venös åtkomst hos patienter med kateterrelaterad DVT i övre extremiteten DVT definierad av >30 % av förträngningen av den inblandade venen, bedömd med dopplerultraljud eller kontrastvenografi
12 månader efter DVT-diagnos
Venös valvulär reflux
Tidsram: 12 månader efter DVT-diagnos
Venös valvulär reflux hos patienter med DVT i nedre extremiteter kommer att bedömas som närvarande (>0,5 sekunder) eller frånvarande (<0,5 sekunder) vid 12 månader efter diagnosbesöket med en standardiserad venös reflux-ultraljudsprocedur
12 månader efter DVT-diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ayesha Zia, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 122015-029
  • 1K23HL132054-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera