중심정맥관이 있는 소아의 체중 조절 용량에서 AVE5026 연구

포함 기준 :

• 임신 주수 ≥38주에서 18세 미만 사이의 연령;
• 연구 등록으로부터 ≥6일의 예상 기간 동안 이식된 중심 정맥 라인;
• 입원했거나 최소 6일 동안 매일 주사를 맞고 미리 지정된 시점에서 4일, 5일 및 6일에 혈장 샘플을 제공할 수 있는 환자
• 현지 규정에 따라 법적 대리인이 서명한 서면 동의서 및 가능하면 아동의 동의서(국가/연령별).

제외 기준:

• 항응고제 치료가 금기인 환자;
• 등록 전 2주 이내 및 연구 과정 동안 다른 항혈전제로 계획된 치료;
• Semuloparin에 대한 이전 노출(예: 현재 연구의 이전 등록);
• 헤파린 유발 혈소판 감소증의 기록된 병력;
• 중증 혈소판 감소증(혈소판 <50 x 109/L);
• 활동성 출혈;
• 최근(등록 전 3주 미만) 뇌, 척추 또는 안과 수술;
• 연령 관련 표준보다 2 표준 편차보다 큰 지속적인 수축기 혈압 또는 확장기 혈압을 특징으로 하는 조절되지 않는 고혈압;
• 심한 간질환(e.i. 간 효소 연령 상한치의 2.5배 이상);
• 중증 신부전(Schwartz 공식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min);
• 연구자의 의견에 따라 환자가 바람직하지 않은 위험/이득 비율에 노출되었을 모든 상태;
• 약물 과민증의 존재 또는 병력;
• 해당 규정에 따라 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 현재 참여하고 있는 모든 환자
• 조사자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적일 가능성이 있거나 언어 문제 또는 낮은 정신 발달로 인해 협력할 수 없는 모든 환자 또는 부모/법적 보호자;
• 응급 상황에서 연락할 수 없는 모든 환자 또는 부모/법적 보호자
• 임신 또는 수유 중인 여성;
• 성교를 거부하고 따라서 임신할 위험이 있고 매우 효과적인 산아제한 피임법으로 보호받지 못하거나 임신 검사를 받기를 꺼리거나 할 수 없는 가임 여성.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.