건강한 피험자에서 Ivosidenib(AG-120)의 일본 가교 연구
2018년 1월 9일 업데이트: Agios Pharmaceuticals, Inc.
건강한 백인 남성 피험자에 비해 건강한 일본 남성 피험자에서 AG-120의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 단일 용량, 공개 라벨 시험
이 I상, 단일 용량, 공개 라벨 시험의 목적은 건강한 성인 남성 일본 및 백인 피험자에서 ivosidenib(AG-120)의 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 일본인과 백인 피험자를 대상으로 3개의 코호트에서 ivosidenib(AG-120)의 단일 경구 용량을 평가할 계획입니다.
약동학 샘플링은 피험자의 참여 기간 내내 연속적으로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- West Coast Clinical Trial (WCCT)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 일본인 피험자에게만 해당: 일본인 피험자는 일본에서 태어나고 부모와 조부모가 모두 일본인이고 일본 밖에서 5년 이상 거주하지 않아야 합니다.
- 백인 피험자에게만 해당: 일본인이 아닌 피험자는 백인(즉, 백인)이어야 하지만 모든 민족일 수 있습니다.
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 피험자(포함).
- 자발적인 서면 동의 제공.
- 연구자의 의견에 따라 시험 제한 및 시험 일정을 준수할 수 있습니다.
- Investigator와 통신할 수 있어야 합니다.
- 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 검사 결과 및 ECG에 따라 조사자가 결정한 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~29kg/m2(포함)이고 체중이 50~120kg이어야 합니다.
- 임상 실험실 테스트 결과(혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사)는 정상 범위 내에 있거나 Agios Medical Monitor로 확인한 후 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 합니다.
- 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압, 맥박수 및 구강 체온)는 피험자가 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 누운 자세에서 평가됩니다. 피험자는 스크리닝, 제-1일 및 투여 전 다음 범위 내의 활력 징후와 함께 열이 없어야 합니다: 수축기 혈압: 90 ~ 140mmHg; 확장기 혈압: 50~90mmHg; 맥박수: 40~110bpm
- -1일 이전에 정상 또는 임상적으로 허용되는 12리드 ECG가 있어야 합니다. 피험자는 Fridericia의 공식(QTcF) 값 또는 3개 값의 평균을 사용하여 심박수에 대해 보정된 투여 전 QT 간격, ≤450msec를 가져야 합니다. ECG는 Agios Medical Monitor로 확인한 후 피험자 적격성을 결정하기 위해 한 번 반복할 수 있습니다.
- 피험자(정관 절제술 유무에 관계없이)는 성관계를 삼가는 데 동의하거나 매우 효과적인 피임 방법(선별 및 시험 과정 전체)의 사용에 동의해야 하며 시험 과정 및 90년 동안 아이를 낳지 않아야 합니다. IMP 투여 후 일. 피험자는 시험 기간 전체와 AG 120 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 시험에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 피험자가 시험에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 유무를 포함한 모든 상태.
- 임상적으로 유의한 신경, 위장, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액 또는 기타 주요 장애의 최근 병력(투여 전 3년 이내).
- IMP 투여의 30일 또는 5말기 반감기 중 더 긴 기간 내에 처방된 전신 또는 국소 약물의 사용.
- IMP 투여 전 30일 이내에 연구 약물에 노출되거나 알려진 경우 해당 연구 약물의 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간).
- IMP 투여 7일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 약초, 예: St. John's Wort 포함)의 사용.
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태(예: 위절제술 및 담낭절제술)
- 임상시험을 수행하는 동안 선택적 또는 의학적 시술(예: 치과 시술)을 받을 계획인 피험자.
- 임상적으로 중요한 다발성 약물 알레르기의 병력(즉, 2개 이상).
- 임상적으로 유의한 모든 알레르기 질환.
- IMP 투여 전 2년 이내의 약물 남용 이력(진단 및 통계 매뉴얼[DSM]의 현재 버전에 정의됨) 또는 스크리닝 기간 동안 IMP 투여 전 임의의 시점에서 불법 약물로 인한 양성 약물 스크리닝 테스트.
- IMP 투여 전 2년 이내의 알코올 남용 이력, 또는 스크리닝 기간 동안 IMP 투여 전 임의의 시점에서 양성 알코올 선별 검사를 받았습니다.
- IMP 투여 전 3개월 이내에 흡연 이력 또는 스크리닝 기간 동안 IMP 투여 전 임의의 시점에서 양성 소변 코티닌 스크리닝.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 간염을 가지고 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)의 보균자로 알려져 있거나 스크리닝에서 양성 결과가 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이보시데닙(AG-120)
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건강한 일본인 및 백인 피험자에게 투여된 단일 용량의 ivosidenib(AG-120)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC
기간: Ivosidenib(AG-120)에 대한 약동학 샘플링은 단일 투여 후 504시간(21일) 동안 수행됩니다.
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AG-120 곡선 아래 영역
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Ivosidenib(AG-120)에 대한 약동학 샘플링은 단일 투여 후 504시간(21일) 동안 수행됩니다.
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시맥스
기간: Ivosidenib(AG-120)에 대한 약동학 샘플링은 단일 투여 후 504시간(21일) 동안 수행됩니다.
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AG-120 최대 혈장 농도
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Ivosidenib(AG-120)에 대한 약동학 샘플링은 단일 투여 후 504시간(21일) 동안 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 이보시데닙(AG-120) 단회 투여 28일 후
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부작용 평가
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이보시데닙(AG-120) 단회 투여 28일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Medical Affairs Agios Pharmaceuticals, Inc, Agios Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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