Japońskie badanie pomostowe iwosydenibu (AG-120) u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Dotyczy wyłącznie podmiotów japońskich: podmioty japońskie muszą urodzić się w Japonii, mieć oboje rodziców i dziadków pochodzenia japońskiego oraz nie mieszkać poza Japonią dłużej niż 5 lat.
• Dotyczy wyłącznie osób rasy kaukaskiej: osoby niebędące Japończykami muszą być rasy kaukaskiej (tj. rasy białej), ale mogą należeć do dowolnej grupy etnicznej.
• Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
• Zapewnienie dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody.
• Zdolny do przestrzegania ograniczeń próbnych i harmonogramów egzaminów, w opinii badacza.
• Musi być w stanie komunikować się ze śledczym.
• Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie wcześniejszej historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych i EKG.
• Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 29 kg/m2 (włącznie) i masę ciała między 50 a 120 kg.
• Wyniki laboratoryjnych badań klinicznych (chemii surowicy, hematologii i analizy moczu) muszą mieścić się w normalnych granicach lub zostać uznane przez Badacza za nieistotne klinicznie po potwierdzeniu na monitorze medycznym Agios.
• Oznaki życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała w jamie ustnej) zostaną ocenione w pozycji leżącej po tym, jak pacjent odpocznie przez co najmniej 5 minut. Podczas badania przesiewowego, w dniu -1 i przed dawkowaniem pacjent nie może gorączkować, a objawy życiowe mieszczą się w następujących zakresach: Skurczowe ciśnienie krwi: od 90 do 140 mmHg; Rozkurczowe ciśnienie krwi: od 50 do 90 mmHg; Tętno: od 40 do 110 uderzeń na minutę
• Musi mieć prawidłowy lub klinicznie akceptowalny 12-odprowadzeniowy EKG nie później niż w dniu -1. Pacjenci muszą mieć skorygowany odstęp QT przed podaniem dawki o częstość akcji serca przy użyciu wartości wzoru Fridericia (QTcF) lub średniej z 3 wartości, ≤450 ms. Badanie EKG można powtórzyć raz w celu określenia uprawnień pacjenta po potwierdzeniu w monitorze medycznym Agios.
• Uczestnicy (z wazektomią lub bez) muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosunku płciowego lub wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (podczas badania przesiewowego i w trakcie badania) oraz powinni unikać ojcostwa w trakcie badania i przez 90 dni po podaniu dawki IMP. Uczestnicy muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po podaniu dawki AG 120.

Kryteria wyłączenia:

• Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które w opinii Badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniu.
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu.
• Niedawna historia (w ciągu 3 lat przed podaniem dawki) wszelkich istotnych klinicznie zaburzeń neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, sercowo-naczyniowych, psychologicznych, płucnych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych lub innych poważnych zaburzeń.
• Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych w ciągu 30 dni lub 5 końcowych okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od podania IMP.
• Ekspozycja na badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem IMP lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Stosowanie wszelkich nie przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym suplementów witaminowo-mineralnych i leków ziołowych, np. dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni od podania IMP.
• Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (np. wycięcie żołądka i cholecystektomia)
• Osoby, które planują poddanie się jakimkolwiek zabiegom planowym lub medycznym podczas prowadzenia badania (np. zabieg dentystyczny).
• Historia klinicznie istotnych alergii na wiele leków (tj. 2 lub więcej).
• Każda klinicznie istotna choroba alergiczna.
• Historia nadużywania narkotyków (zgodnie z aktualną wersją Podręcznika diagnostyczno-statystycznego [DSM]) w ciągu 2 lat przed podaniem IMP lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w dowolnym momencie przed podaniem IMP w okresie przesiewowym.
• Historia nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat przed podaniem IMP lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w dowolnym momencie przed podaniem IMP w okresie przesiewowym.
• Historia palenia w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IMP lub dodatni wynik testu przesiewowego na obecność kotyniny w moczu w dowolnym momencie przed podaniem IMP w okresie przesiewowym.
• Wiadomo, że ma się wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), zapalenie wątroby lub wiadomo, że jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) lub ma się dodatni wynik badania przesiewowego.