Japanilainen siltatutkimus Ivosidenibistä (AG-120) terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Koskee vain japanilaisia ​​koehenkilöitä: japanilaisten koehenkilöiden on oltava syntyneet Japanissa, heillä on oltava japanilaista alkuperää olevat vanhemmat ja isovanhemmat, eivätkä he ole asuneet Japanin ulkopuolella yli 5 vuotta.
• Koskee vain valkoihoisia koehenkilöitä: Muiden kuin japanilaisten koehenkilöiden on oltava valkoihoisia (eli valkoisia), mutta he voivat olla mitä tahansa etnistä alkuperää.
• Terveet miespuoliset 18-55-vuotiaat (mukaan lukien).
• Vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
• Pystyy noudattamaan tutkijan mielestä koerajoituksia ja tutkimusaikatauluja.
• Pitää pystyä kommunikoimaan tutkijan kanssa.
• Hänen on oltava terve, jonka tutkija on määrittänyt aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten ja EKG:n perusteella.
• Painoindeksin (BMI) tulee olla 18-29 kg/m2 (mukaan lukien) ja painon 50-120 kg.
• Kliinisten laboratoriotestien tulosten (seerumikemia, hematologia ja virtsan analyysi) on oltava normaaleissa rajoissa, tai tutkijan on katsottava, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä sen jälkeen, kun ne on vahvistettu Agios Medical Monitorilla.
• Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja suun ruumiinlämpö) mitataan makuuasennossa, kun tutkittava on levännyt vähintään 5 minuuttia. Potilaan tulee olla kuumeinen ja elintoimintojen tulee olla seuraavilla alueilla seulonnassa, päivänä -1 ja ennen annosta: Systolinen verenpaine: 90 - 140 mmHg; Diastolinen verenpaine: 50-90 mmHg; Pulssitaajuus: 40-110 bpm
• Sinulla on oltava normaali tai kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen EKG viimeistään päivänä -1. Koehenkilöillä on oltava annosta edeltävä QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan (QTcF) arvolla tai 3 arvon keskiarvolla, ≤450 ms. EKG voidaan toistaa kerran kohteen kelpoisuuden määrittämiseksi sen jälkeen, kun se on vahvistettu Agios Medical Monitorilla.
• Koehenkilöiden (jolla on vasektomia tai ilman sitä) on suostuttava pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai hyväksymään erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö (seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan) ja heidän tulee välttää lapsen syntymistä tutkimuksen aikana ja 90 vuoden ajan. päivää IMP-annoksen jälkeen. Koehenkilöiden on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta koko kokeen ajan ja 90 päivän ajan AG 120 annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistumasta tutkimukseen tutkijan mielestä.
• Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan riskin, jota ei voida hyväksyä, jos hän osallistuu tutkimukseen.
• Viimeaikaiset (kolmen vuoden sisällä ennen annostelua) kliinisesti merkittävät neurologiset, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, kardiovaskulaariset, psykologiset, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriiniset, hematologiset tai muut vakavat häiriöt.
• Minkä tahansa määrätyn systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 terminaalisen puoliintumisajan kuluessa IMP:n antamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Altistuminen tutkimuslääkkeelle 30 päivän sisällä ennen IMP:n antoa tai 5 puoliintumisaikaa tutkimuslääkkeestä, jos tiedetään (sen mukaan kumpi on pidempi).
• Minkä tahansa reseptittömän systeemisen tai paikallisen lääkityksen (mukaan lukien vitamiini-/kivennäislisät ja kasviperäiset lääkkeet, esim. mäkikuisma) käyttö 7 päivän sisällä IMP:n antamisesta.
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen (esim. mahalaukun ja kolekystektomia)
• Koehenkilöt, jotka suunnittelevat valinnaisia ​​tai lääketieteellisiä toimenpiteitä kokeen aikana (esim. hammashoito).
• Aiemmin kliinisesti merkittäviä useiden lääkeaineiden allergioita (eli 2 tai useampi).
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä allerginen sairaus.
• Aiempi huumeiden väärinkäyttö (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) nykyisessä versiossa) kahden vuoden aikana ennen IMP:n antoa tai positiivinen huumeiden seulontatesti, joka johtuu laittomista huumeista milloin tahansa ennen IMP:n antamista seulontajakson aikana.
• Alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen IMP:n antoa tai positiivinen alkoholiseulonta milloin tahansa ennen IMP:n antoa seulontajakson aikana.
• Tupakointi 3 kuukauden aikana ennen IMP:n antoa tai positiivinen virtsan kotiniiniseulonta milloin tahansa ennen IMP:n antoa seulontajakson aikana.
• Tiedetään, että hänellä on ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen (HCV Ab) kantaja, tai joilla on positiiviset tulokset seulonnassa.