健康な被験者におけるイボシデニブ（AG-120）の日本ブリッジング試験

包含基準:

• 日本人のみ対象：日本人は、日本で生まれ、両親と祖父母の両方が日本人で、5年以上日本国外に住んでいない必要があります。
• 白人の被験者のみに適用: 日本人以外の被験者は白人 (すなわち、白人) でなければなりませんが、どの民族であってもかまいません。
• -18〜55歳（両端を含む）の健康な男性被験者。
• 自発的な書面によるインフォームドコンセントの提供。
• -治験責任医師の意見では、治験の制限と検査スケジュールを順守することができます。
• 捜査官と通信できる必要があります。
• -過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査結果、および心電図に従って治験責任医師が決定した健康状態にある必要があります。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 29 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 50 ～ 120 kg である必要があります。
• 臨床検査結果 (血清化学、血液学、および尿検査) は、Agios Medical Monitor で確認した後、治験責任医師が正常範囲内であるか、臨床的に重要ではないと見なす必要があります。
• バイタル サイン (収縮期および拡張期血圧、脈拍数、および口腔体温) は、被験者が少なくとも 5 分間休んだ後、仰臥位で評価されます。 被験者は、スクリーニング時、-1日目および投与前に以下の範囲内のバイタルサインで無熱でなければなりません。収縮期血圧：90〜140 mmHg。拡張期血圧：50～90mmHg。脈拍数: 40 ～ 110 bpm
• -1日目までに正常または臨床的に許容される12誘導心電図が必要です。 被験者は、フリデリシアの式（QTcF）値または3つの値の平均、≤450ミリ秒を使用して、心拍数に対して補正された投与前のQT間隔を持っている必要があります。 Agios Medical Monitor で確認した後、被験者の適格性を判断するために、ECG を 1 回繰り返すことができます。
• 被験者（精管切除術の有無にかかわらず）は、性交を控えることに同意するか、非常に効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります（スクリーニング時および試験の全過程）。 IMPの投与後数日。 被験者は、試験期間中および AG 120 の投与後 90 日間、精子の提供を控えなければなりません。

除外基準:

• -被験者がインフォームドコンセントを提供したり、治験に参加したりすることを妨げる重大な病状、検査室の異常、または精神医学的疾患 治験責任医師の意見。
• 実験室の異常の存在を含む、被験者が治験に参加した場合に容認できないリスクにさらされる状態。
• -臨床的に重要な神経、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、心理、肺、代謝、内分泌、血液、またはその他の主要な障害の最近の病歴（投与前3年以内）。
• -IMP投与から30日以内または5半減期のいずれか長い方で、処方された全身または局所薬の使用。
• -IMP投与前30日以内の治験薬への曝露、またはその治験薬の5半減期（既知の場合）（いずれか長い方）。
• -IMP投与から7日以内に、処方されていない全身または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメント、およびハーブ薬、たとえばセントジョンズワートを含む）の使用。
• -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある外科的または病状（例、胃切除術および胆嚢摘出術）
• -試験の実施中に選択的または医学的処置を受ける予定の被験者（例：歯科処置）。
• -臨床的に重大な複数の薬物アレルギーの病歴（つまり、2つ以上）。
• -臨床的に重大なアレルギー疾患。
• -IMP投与前の2年以内の薬物乱用の履歴（診断および統計マニュアル[DSM]の現在のバージョンで定義）、またはスクリーニング期間中のIMP投与前の任意の時点での違法薬物による陽性の薬物スクリーニングテスト。
• -IMP投与前の2年以内のアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング期間中のIMP投与前の任意の時点での陽性アルコールスクリーニング。
• -IMP投与前3か月以内の喫煙歴、またはスクリーニング期間中のIMP投与前の任意の時点での尿コチニンスクリーニングが陽性。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、肝炎にかかっていることが知られている、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCV Ab）の保因者であることが知られている、またはスクリーニングで陽性の結果が得られている。