Japansk brostudie af Ivosidenib (AG-120) i sunde emner

Inklusionskriterier:

• Gælder kun japanske fag: Japanske fag skal være født i Japan, have både forældre og bedsteforældre af japansk oprindelse og ikke have boet uden for Japan i mere end 5 år.
• Gælder kun for kaukasiske forsøgspersoner: Ikke-japanske forsøgspersoner skal være kaukasiske (dvs. hvide), men kan være af enhver etnicitet.
• Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år (inklusive).
• Afgivelse af frivilligt, skriftligt informeret samtykke.
• I stand til at overholde forsøgsrestriktioner og undersøgelsesplaner efter efterforskerens mening.
• Skal kunne kommunikere med efterforskeren.
• Skal være ved godt helbred som bestemt af investigator i henhold til tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietestresultater og EKG'er.
• Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 29 kg/m2 (inklusive), og en kropsvægt mellem 50-120 kg.
• Kliniske laboratorietestresultater (serumkemi, hæmatologi og urinanalyse) skal være inden for normale grænser eller af investigator anses for ikke at være klinisk signifikante efter bekræftelse med Agios Medical Monitor.
• Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls og oral kropstemperatur) vil blive vurderet i liggende stilling, efter at forsøgspersonen har hvilet i mindst 5 minutter. Forsøgspersonen skal være afebril med vitale tegn inden for følgende områder ved screening, dag -1 og før dosis: Systolisk blodtryk: 90 til 140 mmHg; Diastolisk blodtryk: 50 til 90 mmHg; Puls: 40 til 110 bpm
• Skal have et normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings EKG senest dag -1. Forsøgspersoner skal have et QT-interval før dosis korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-værdi eller gennemsnit på 3 værdier, ≤450 msek. Et EKG kan gentages én gang for at bestemme emnets egnethed efter bekræftelse med Agios Medical Monitor.
• Forsøgspersoner (med eller uden vasektomi) skal acceptere at afholde sig fra samleje eller acceptere brugen af ​​yderst effektive præventionsmetoder (ved screening og under hele forsøgsforløbet) og bør undgå at blive far til et barn i løbet af forsøget og i 90 dage efter dosis af IMP. Forsøgspersoner skal afstå fra sæddonationer i hele forsøgets varighed og i 90 dage efter dosis af AG 120.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at give informeret samtykke eller deltage i forsøget efter efterforskerens mening.
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han skulle deltage i forsøget.
• Nylig historie (inden for 3 år før dosering) af enhver klinisk signifikant neurologisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonal, metabolisk, endokrin, hæmatologisk eller anden større lidelse.
• Brug af ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 30 dage eller 5 terminale halveringstider, alt efter hvad der er længst, efter IMP-administration.
• Eksponering for et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før IMP-administration eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
• Brug af enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler, f.eks. perikon) inden for 7 dage efter IMP-administration.
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (f.eks. gastrektomi og kolecystektomi)
• Forsøgspersoner, der planlægger at have valgfrie eller medicinske procedurer under forsøgets gennemførelse (f.eks. tandbehandling).
• Anamnese med klinisk signifikante flere lægemiddelallergier (dvs. 2 eller flere).
• Enhver klinisk signifikant allergisk sygdom.
• Anamnese med stofmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inden for 2 år før IMP-administration eller positiv lægemiddelscreening på grund af illegale stoffer på et hvilket som helst tidspunkt før IMP-administration i screeningsperioden.
• Anamnese med alkoholmisbrug inden for 2 år før IMP-administration eller positiv alkoholscreening på et hvilket som helst tidspunkt før IMP-administration under screeningsperioden.
• Anamnese med rygning inden for 3 måneder før IMP-administration, eller positiv urin-cotinin-screening på et hvilket som helst tidspunkt før IMP-administration under screeningsperioden.
• Kendt for at have humant immundefektvirus (HIV), hepatitis, eller kendt for at være en bærer af hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg) eller hepatitis C antistoffet (HCV Ab), eller har positive resultater ved screening.