임산부 연구에서 담배 사용을 줄이는 생선 기름 (FORTUNE)

그 제출의 목표는 임산부가 일반적으로 FDA를 사용할 수 없기 때문에 계속 흡연할 위험이 매우 높은 임산부의 금연을 위한 n-3 장쇄 다중 불포화 지방산(LCPUFA)의 임상 시험을 수행하는 것입니다. - 승인된 금연 약물. 최근에 두 개의 소규모 이중 맹검 무작위 대조 시험에서 n-3 LCPUFA 보충이 니코틴 의존의 징후를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 유망하지만 이러한 연구는 임신 중에 수행되지 않았기 때문에 이 취약한 흡연자 그룹에 대한 과학 문헌에 중요한 공백을 남겼습니다. 이 제안을 위해 조사관은 모집 전략을 개발, 테스트 및 개선하고 적극적으로 흡연하는 임산부를 성공적으로 모집할 수 있는 능력을 입증하는 데이터를 수집할 것입니다. 조사관은 개입에 관한 부작용, 내약성 및 준수 데이터를 수집합니다. 마지막으로 조사관은 흡연 행동에 대한 예비 효과 크기 데이터를 수집하여 보다 규모가 크고 확정적인 시험을 위해 표본 크기를 보다 공식적으로 추정할 수 있도록 합니다. 연구자들은 n-3 LCPUFA 보충제에 무작위로 배정된 임신한 흡연자가 위약에 배정된 여성에 비해 하루에 더 적은 담배를 피울 것이라고 가정합니다. 2차 분석에서 조사관은 n-3 LCPUFA와 위약 그룹 사이에서 자가 보고된 니코틴 갈망과 7일 포인트 보급 금연(30일에 평가)을 비교할 것입니다. 조사관은 이 예비 데이터를 사용하여 임신 중 장기간 금연을 위한 n-3 LCPUFA 보충제의 향후 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 알리려고 합니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

SA1: n-3 LCPUFA 보충의 임상 시험에 40명의 임신한 현재 흡연자를 성공적으로 모집하고 무작위화합니다.

SA2: 4주 동안 임신한 현재 흡연자에서 4gm/일 n-3 LCPUFA 보충의 내약성을 평가하기 위해 SA3: 흡연한 담배에 대한 4주 동안 4g/일 n-3 LCPUFA 보충의 효과를 확인하기 위해 임신한 흡연자의 일일 및 자가 보고 니코틴 갈망

연구 설계 및 방법 이 연구는 4주 동안 4g/일 n-3 LCPUFA 보충 대 위약에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 현재 흡연 중인 임신 2분기 임산부를 모집할 예정입니다. 1차 결과에는 하루 기준 담배의 변화가 포함됩니다. 2차 결과는 자가 보고된 니코틴 갈망 및 30일 시점의 유병률 금욕일 것입니다. 조사관은 또한 안전성 및 내약성 데이터를 수집합니다.

적격 환자는 Vanderbilt University Medical Center에서 현재 흡연 중인 임산부입니다. 이 연구는 단일 부위, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 시험 설계입니다. 2개의 군은 치료군 1개와 위약군 1개를 포함했습니다. 치료는 EPA + DHA 4.2g/일입니다. 위약은 캡슐 형태의 올리브 오일 5g입니다. 개입 기간은 4주 ​​동안 지속됩니다. 이 연구는 40명의 참가자를 무작위로 두 치료군으로 배정합니다. 이것은 타당성 조사이기 때문에 조사관은 중도 탈락을 설명하기 위한 연구에 전원을 공급하지 않았습니다.

참가자는 검색 전자 검색, 담배 치료 서비스의 직접 추천 또는 클리닉 전단지의 자체 추천을 통해 식별됩니다. 연구 의사는 의료 차트 검토를 수행하고 잠재적으로 자격이 있는 참가자는 클리닉 방문 1(기준선)에 초대됩니다.

이 연구에는 세 번의 진료소 방문이 포함됩니다.

클리닉 방문 1: 자격이 확인된 후 동의를 얻습니다. 간략한 병력을 얻을 것입니다. 참가자는 5개의 설문지를 작성합니다. 피험자는 Fagerström Tolerance Questionnaire, Minnesota Withdrawal Symptom Checklist, Questionnaire of Smoking Urges-brief, PHQ-4를 작성하고 하루에 피운 담배를 기록하는 것을 포함하여 담배 사용 습관에 대한 자세한 인터뷰를 완료합니다. 설문지는 연구 직원 또는 CRC 간호사가 REDCap 연구 데이터베이스로 직접 관리합니다. 혈액, 소변 및 내쉬는 CO 측정값이 수집됩니다. 참가자에게는 4주간의 약물 공급이 제공됩니다. 참가자에게는 알약 일지가 제공됩니다.

클리닉 방문 2: 참가자는 연구 설문지를 작성합니다. 혈액, 소변 및 내쉬는 CO 측정값이 수집됩니다. 참가자는 모든 부작용을 보고합니다.

클리닉 방문 3: 참가자는 연구 설문지를 작성합니다. 혈액, 소변 및 내쉬는 CO 측정값이 수집됩니다. 참가자는 부작용을 보고하고 사용하지 않은 약물을 반환합니다.

복용량에 대한 이론적 근거:

위에서 설명한 바와 같이, 니코틴 갈망에 대한 보충 n-3 LCPUFA의 효과를 평가하기 위해 흡연자에서 두 가지 선행 연구가 수행되었습니다. 두 연구 모두 개입군에서 자가 보고된 니코틴 갈망이 통계적으로 감소했다고 보고했지만, 일일 흡연 담배의 감소는 고용량 n-3 LCPUFA(> 4g/일) 연구에서만 나타났습니다. 용량 n-3 LCPUFA(1g/일). 이러한 연구는 투여량 효과를 시사하므로 조사관은 이 예비 연구를 위해 고용량 n-3 LCPUFA 개입을 사용하고 있습니다.

1차 결과 1차 결과는 기준선에서 4주까지 하루에 피우는 총 담배 수의 감소입니다.

2차 결과 2차 결과는 1) Fagerström Tolerance Questionnaire의 감소; 및 2) 만료일 일산화탄소에 의해 생화학적으로 확인된 4주째 시점 유병률 절제.

안전성 및 내약성 결과 안전성 및 내약성 결과에는 1) 보고된 AE 및 2) 부작용으로 인한 연구 약물의 중단 비율이 포함됩니다.

샘플 크기 타당성 및 통계 분석 계획 통계 분석 계획 평균, 표준 편차, 연속 변수의 범위, 범주 변수의 백분율 및 빈도를 포함한 기술 통계가 제공됩니다. 이상값을 감지하고 데이터 정확성을 보장하기 위해 표준 그래프 작성 및 스크리닝 기술이 사용됩니다. 일일 개입 후 담배의 1차 분석을 위해 조사관은 5% 유의 수준에서 평가된 Wilcoxon(Mann Whitney) 순위 합계 테스트를 수행합니다. 이 데이터 분석 계획은 통계 소프트웨어 SAS®(Cary, North Carolina) 또는 통계 패키지 R(R Development Core Team, 2008)을 사용하여 수행됩니다.

1차 결과에 대해 조사관은 기준선, 2주 및 4주로부터 하루에 피운 총 담배 수의 변화를 비교할 것입니다. 이 결과는 이 기본 분석의 연속 변수가 됩니다. 이차 결과에는 Fagerström Tolerance Questionnaire의 변화, 만료일 일산화탄소에 의해 생화학적으로 확인된 4주 시점의 유병률 절제가 포함됩니다. 조사관은 반복 측정된 ANOVA를 사용하여 로지스틱 회귀를 사용하여 팔 사이의 4주에서의 변화 결과를 비교할 것입니다.

샘플 크기 추정 및 검정력 분석 1차 결과의 경우, 하루 기준 담배 수 11개, SD 5(11)로 가정하면, 연구는 다음 기간 동안 하루 담배가 41% 감소하는 것을 감지할 수 있어야 합니다. n-3 LCPUFA 부문에 할당된 흡연자는 위약과 비교하여 80% 검정력을 가집니다.

Fagerström Tolerance Questionnaire는 10점 리커트 척도입니다. 7.3 ± 1.6의 기준선 점수를 추정할 때 조사자는 연구 부문 간에 1 SD의 차이를 감지할 수 있는 80%의 검정력을 가집니다.