항결핵제의 타액 치료 약물 모니터링
2018년 11월 20일 업데이트: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen
결핵 환자의 다양한 항결핵제의 타액 대 혈중 농도에 대한 관찰 연구
결핵 환자의 경우 타액 농도를 여러 항결핵제의 혈장/혈청 농도와 비교합니다.
타액 농도가 혈중 농도를 올바르게 나타내는 경우 이 비침습적 타액 샘플링은 테스트된 약물의 TDM에 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
혈액 샘플을 이용한 TDM(치료 약물 모니터링)은 이미 일부 결핵(TB) 환자 치료의 일부로서 약물 내성 및 독성 약물 농도의 발달을 감소시킵니다. 혈장이나 혈청 대신 타액으로 TDM을 수행하면 채혈 부담을 줄일 수 있습니다. 이 연구는 이 비침습적 타액 샘플링이 여러 항결핵 약물의 TDM에 사용될 수 있는지 여부를 조사합니다.
이번 연구는 성인 결핵 환자를 대상으로 한 관찰 코호트 연구다. 연구 대상 약물은 isoniazid, rifampicin, ethambutol, pyrazinamide, moxifloxacin, amikacin, kanamycin, capreomycin, ethionamide, prothionamide, cycloserine, terizidone, linezolid, clofazimine, bedaquiline, delamanid, p-aminosalicylic acid (PAS), imipenem-cilastatin, 메로페넴, 에르타페넴, 아목시실린-클라불라네이트 및 티오아세타존.
타액 샘플은 표준 TDM에 대한 혈액 샘플과 동시에 채취됩니다. 혈청/혈장 및 타액 약물 농도는 검증된 LC-MS/MS(액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법) 방법으로 결정됩니다. 타액과 혈장/혈청 농도 사이의 상관관계와 선형성을 테스트합니다. 조사된 항결핵 약물에 대해 시간-농도 곡선(AUC) 아래 면적을 기준으로 한 타액-혈장 또는 혈청 비율이 계산됩니다. 또한 혈청/혈장 및 타액의 약동학 매개변수를 계산하고 비교하여 타액에 있는 항결핵 약물의 약동학에 대한 완전한 이미지를 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen
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Haren, Groningen, 네덜란드, 9751ND
- University Medical Center Groningen (UMCG) Beatrixoord
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
네덜란드 하렌 소재 그로닝겐 베아트릭스오르드 대학 의료 센터의 결핵 환자.
설명
포함 기준:
- 결핵은 배양 또는 분자 검사로 확인됩니다.
- 환자는 연구에 포함된 항결핵제로 치료를 받습니다.
- 환자는 일상적인 치료에서 치료 약물 모니터링(TDM)을 받습니다.
- 환자가 동의서에 서명
제외 기준:
- 구강에 심각한 문제가 있어 타액 채취가 고통스러운 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액-혈장 비율 또는 타액-혈청 비율
기간: Isoniazid, rifampicin, ethambutol 및 pyrazinamide의 경우 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 7시간 또는 기타 모든 약물의 경우 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8시간
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시간-농도 곡선(AUC) 아래 영역의 타액 및 혈장/혈청 값으로 계산된 타액 대 혈중 농도의 비율
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Isoniazid, rifampicin, ethambutol 및 pyrazinamide의 경우 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 7시간 또는 기타 모든 약물의 경우 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액제 농도
기간: Isoniazid, rifampicin, ethambutol 및 pyrazinamide의 경우 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 7시간 또는 기타 모든 약물의 경우 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8시간
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타액에서 측정된 약물 농도
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Isoniazid, rifampicin, ethambutol 및 pyrazinamide의 경우 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 7시간 또는 기타 모든 약물의 경우 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8시간
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혈장/혈청 약물 농도
기간: Isoniazid, rifampicin, ethambutol 및 pyrazinamide의 경우 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 7시간 또는 기타 모든 약물의 경우 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8시간
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혈장 또는 혈청에서 측정된 약물 농도
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Isoniazid, rifampicin, ethambutol 및 pyrazinamide의 경우 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 7시간 또는 기타 모든 약물의 경우 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8시간
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타액 및 혈장/혈청의 시간-농도 곡선(AUC) 아래 면적
기간: Isoniazid, rifampicin, ethambutol 및 pyrazinamide의 경우 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 7시간 또는 기타 모든 약물의 경우 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8시간
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모든 시점에서 약물 농도를 사용하여 타액 및 혈장/혈청 모두에서 계산됩니다.
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Isoniazid, rifampicin, ethambutol 및 pyrazinamide의 경우 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 7시간 또는 기타 모든 약물의 경우 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8시간
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타액 및 혈장/혈청의 최고 농도(Cmax)
기간: Isoniazid, rifampicin, ethambutol 및 pyrazinamide의 경우 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 7시간 또는 기타 모든 약물의 경우 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8시간
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모든 시점에서 약물 농도를 사용하여 타액 및 혈장/혈청 모두에서 계산됩니다.
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Isoniazid, rifampicin, ethambutol 및 pyrazinamide의 경우 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 7시간 또는 기타 모든 약물의 경우 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8시간
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타액 및 혈장/혈청의 피크 농도(Tmax) 시간
기간: Isoniazid, rifampicin, ethambutol 및 pyrazinamide의 경우 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 7시간 또는 기타 모든 약물의 경우 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8시간
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모든 시점에서 약물 농도를 사용하여 타액 및 혈장/혈청 모두에서 계산됩니다.
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Isoniazid, rifampicin, ethambutol 및 pyrazinamide의 경우 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 7시간 또는 기타 모든 약물의 경우 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8시간
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타액 및 혈장/혈청의 최저 농도(Cmin)
기간: Isoniazid, rifampicin, ethambutol 및 pyrazinamide의 경우 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 7시간 또는 기타 모든 약물의 경우 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8시간
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모든 시점에서 약물 농도를 사용하여 타액 및 혈장/혈청 모두에서 계산됩니다.
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Isoniazid, rifampicin, ethambutol 및 pyrazinamide의 경우 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 7시간 또는 기타 모든 약물의 경우 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8시간
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타액 및 혈장/혈청의 클리어런스(Cl)
기간: Isoniazid, rifampicin, ethambutol 및 pyrazinamide의 경우 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 7시간 또는 기타 모든 약물의 경우 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8시간
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모든 시점에서 약물 농도를 사용하여 타액 및 혈장/혈청 모두에서 계산됩니다.
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Isoniazid, rifampicin, ethambutol 및 pyrazinamide의 경우 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 7시간 또는 기타 모든 약물의 경우 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8시간
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타액 및 혈장/혈청의 반감기(t1/2)
기간: Isoniazid, rifampicin, ethambutol 및 pyrazinamide의 경우 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 7시간 또는 기타 모든 약물의 경우 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8시간
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모든 시점에서 약물 농도를 사용하여 타액 및 혈장/혈청 모두에서 계산됩니다.
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Isoniazid, rifampicin, ethambutol 및 pyrazinamide의 경우 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 7시간 또는 기타 모든 약물의 경우 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8시간
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타액 및 혈장/혈청의 제거 상수(Kel)
기간: Isoniazid, rifampicin, ethambutol 및 pyrazinamide의 경우 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 7시간 또는 기타 모든 약물의 경우 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8시간
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모든 시점에서 약물 농도를 사용하여 타액 및 혈장/혈청 모두에서 계산됩니다.
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Isoniazid, rifampicin, ethambutol 및 pyrazinamide의 경우 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 7시간 또는 기타 모든 약물의 경우 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan-Willem Alffenaar, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van den Elsen SHJ, Akkerman OW, Wessels M, Jongedijk EM, Ghimire S, van der Werf TS, Bolhuis MS, Touw DJ, Alffenaar JC. Dose optimisation of first-line tuberculosis drugs using therapeutic drug monitoring in saliva: feasible for rifampicin, not for isoniazid. Eur Respir J. 2020 Oct 22;56(4):2000803. doi: 10.1183/13993003.00803-2020. Print 2020 Oct. No abstract available.
- van den Elsen SHJ, Akkerman OW, Jongedijk EM, Wessels M, Ghimire S, van der Werf TS, Touw DJ, Bolhuis MS, Alffenaar JC. Therapeutic drug monitoring using saliva as matrix: an opportunity for linezolid, but challenge for moxifloxacin. Eur Respir J. 2020 May 7;55(5):1901903. doi: 10.1183/13993003.01903-2019. Print 2020 May. No abstract available.
- van den Elsen SHJ, Akkerman OW, Huisman JR, Touw DJ, van der Werf TS, Bolhuis MS, Alffenaar JC. Lack of penetration of amikacin into saliva of tuberculosis patients. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1702024. doi: 10.1183/13993003.02024-2017. Print 2018 Jan. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SALIV-01
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IPD 계획 설명
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