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Speicheltherapeutische Arzneimittelüberwachung von Anti-Tuberkulose-Medikamenten

20. November 2018 aktualisiert von: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Eine Beobachtungsstudie zu Speichel- und Blutkonzentrationen verschiedener Anti-Tuberkulose-Medikamente bei Tuberkulose-Patienten

Bei Tuberkulosepatienten werden die Speichelkonzentrationen mit den Plasma-/Serumkonzentrationen verschiedener Anti-Tuberkulose-Medikamente verglichen. Wenn die Speichelkonzentrationen die Blutkonzentrationen korrekt darstellen, könnte diese nicht-invasive Speichelprobe für TDM der getesteten Arzneimittel verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Tuberkulose

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TDM (Therapeutic Drug Monitoring) mit Blutproben ist bereits Teil der Behandlung einiger Tuberkulose (TB)-Patienten, um die Entwicklung von Arzneimittelresistenzen und toxische Arzneimittelkonzentrationen zu reduzieren. Die Durchführung von TDM mit Speichel anstelle von Plasma oder Serum könnte die Belastung der Blutentnahme verringern. Diese Studie untersucht, ob diese nicht-invasive Speichelprobe für TDM mehrerer Anti-TB-Medikamente verwendet werden könnte.

Die Studie ist eine beobachtende Kohortenstudie mit erwachsenen Tuberkulosepatienten als Probanden. Die untersuchten Medikamente sind Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol, Pyrazinamid, Moxifloxacin, Amikacin, Kanamycin, Capreomycin, Ethionamid, Prothionamid, Cycloserin, Terizidon, Linezolid, Clofazimin, Bedaquilin, Delamanid, p-Aminosalicylsäure (PAS), Imipenem-Cilastatin, Meropenem, Ertapenem, Amoxicillin-Clavulanat und Thioacetazon.

Speichelproben werden gleichzeitig mit Blutproben für Standard-TDM entnommen. Serum-/Plasma- und Speichel-Medikamentenkonzentrationen werden mit einem validierten LC-MS/MS-Verfahren (Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie) bestimmt. Die Korrelation und Linearität zwischen Speichel- und Plasma-/Serumkonzentrationen wird getestet. Für die untersuchten Anti-TB-Medikamente wird das Speichel-Plasma- oder Serumverhältnis basierend auf der Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC) berechnet. Auch pharmakokinetische Parameter in Serum/Plasma und Speichel werden berechnet und verglichen, um ein vollständiges Bild der Pharmakokinetik der Anti-TB-Medikamente im Speichel zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Niederlande
- Groningen
  - Haren, Groningen, Niederlande, 9751ND
    - University Medical Center Groningen (UMCG) Beatrixoord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Tuberkulosepatienten des Universitätsklinikums Groningen Beatrixoord, Haren, Niederlande.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Tuberkulose wird durch Kultur oder molekularen Test bestätigt
Der Patient wird mit Anti-Tuberkulose-Medikamenten behandelt, die in der Studie enthalten sind
Der Patient erhält ein therapeutisches Arzneimittelmonitoring (TDM) in der Routineversorgung
Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

Patient mit schweren Problemen in der Mundhöhle, wodurch die Speichelentnahme schmerzhaft wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Speichel-Plasma-Verhältnis oder Speichel-Serum-Verhältnis Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 Stunden nach Einnahme für Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid oder 0, 1, 2, 3, 4, 8 Stunden nach Einnahme für alle anderen Arzneimittel	Verhältnis von Speichel- zu Blutkonzentration, berechnet mit Speichel- und Plasma-/Serumwerten der Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC)	0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 Stunden nach Einnahme für Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid oder 0, 1, 2, 3, 4, 8 Stunden nach Einnahme für alle anderen Arzneimittel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Medikamentenkonzentration im Speichel Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 Stunden nach Einnahme für Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid oder 0, 1, 2, 3, 4, 8 Stunden nach Einnahme für alle anderen Arzneimittel	Gemessene Drogenkonzentration im Speichel	0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 Stunden nach Einnahme für Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid oder 0, 1, 2, 3, 4, 8 Stunden nach Einnahme für alle anderen Arzneimittel
Plasma-/Serum-Medikamentenkonzentration Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 Stunden nach Einnahme für Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid oder 0, 1, 2, 3, 4, 8 Stunden nach Einnahme für alle anderen Arzneimittel	Gemessene Arzneimittelkonzentration im Plasma oder Serum	0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 Stunden nach Einnahme für Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid oder 0, 1, 2, 3, 4, 8 Stunden nach Einnahme für alle anderen Arzneimittel
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC) in Speichel und Plasma/Serum Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 Stunden nach Einnahme für Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid oder 0, 1, 2, 3, 4, 8 Stunden nach Einnahme für alle anderen Arzneimittel	Berechnet sowohl im Speichel als auch im Plasma/Serum unter Verwendung der Arzneimittelkonzentration zu allen Zeitpunkten.	0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 Stunden nach Einnahme für Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid oder 0, 1, 2, 3, 4, 8 Stunden nach Einnahme für alle anderen Arzneimittel
Spitzenkonzentration (Cmax) in Speichel und Plasma/Serum Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 Stunden nach Einnahme für Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid oder 0, 1, 2, 3, 4, 8 Stunden nach Einnahme für alle anderen Arzneimittel	Berechnet sowohl im Speichel als auch im Plasma/Serum unter Verwendung der Arzneimittelkonzentration zu allen Zeitpunkten.	0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 Stunden nach Einnahme für Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid oder 0, 1, 2, 3, 4, 8 Stunden nach Einnahme für alle anderen Arzneimittel
Zeitpunkt der Spitzenkonzentration (Tmax) in Speichel und Plasma/Serum Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 Stunden nach Einnahme für Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid oder 0, 1, 2, 3, 4, 8 Stunden nach Einnahme für alle anderen Arzneimittel	Berechnet sowohl im Speichel als auch im Plasma/Serum unter Verwendung der Arzneimittelkonzentration zu allen Zeitpunkten.	0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 Stunden nach Einnahme für Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid oder 0, 1, 2, 3, 4, 8 Stunden nach Einnahme für alle anderen Arzneimittel
Talkonzentration (Cmin) in Speichel und Plasma/Serum Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 Stunden nach Einnahme für Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid oder 0, 1, 2, 3, 4, 8 Stunden nach Einnahme für alle anderen Arzneimittel	Berechnet sowohl im Speichel als auch im Plasma/Serum unter Verwendung der Arzneimittelkonzentration zu allen Zeitpunkten.	0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 Stunden nach Einnahme für Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid oder 0, 1, 2, 3, 4, 8 Stunden nach Einnahme für alle anderen Arzneimittel
Clearance (Cl) in Speichel und Plasma/Serum Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 Stunden nach Einnahme für Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid oder 0, 1, 2, 3, 4, 8 Stunden nach Einnahme für alle anderen Arzneimittel	Berechnet sowohl im Speichel als auch im Plasma/Serum unter Verwendung der Arzneimittelkonzentration zu allen Zeitpunkten.	0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 Stunden nach Einnahme für Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid oder 0, 1, 2, 3, 4, 8 Stunden nach Einnahme für alle anderen Arzneimittel
Halbwertszeit (t1/2) in Speichel und Plasma/Serum Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 Stunden nach Einnahme für Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid oder 0, 1, 2, 3, 4, 8 Stunden nach Einnahme für alle anderen Arzneimittel	Berechnet sowohl im Speichel als auch im Plasma/Serum unter Verwendung der Arzneimittelkonzentration zu allen Zeitpunkten.	0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 Stunden nach Einnahme für Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid oder 0, 1, 2, 3, 4, 8 Stunden nach Einnahme für alle anderen Arzneimittel
Eliminationskonstante (Kel) in Speichel und Plasma/Serum Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 Stunden nach Einnahme für Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid oder 0, 1, 2, 3, 4, 8 Stunden nach Einnahme für alle anderen Arzneimittel	Berechnet sowohl im Speichel als auch im Plasma/Serum unter Verwendung der Arzneimittelkonzentration zu allen Zeitpunkten.	0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 Stunden nach Einnahme für Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid oder 0, 1, 2, 3, 4, 8 Stunden nach Einnahme für alle anderen Arzneimittel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

Hauptermittler: Jan-Willem Alffenaar, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

SALIV-01

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Beschreibung des IPD-Plans

Verschlüsselte Daten können für wissenschaftliche Zwecke bis zu 15 Jahre nach Abschluss der Studie geteilt werden.

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