Medicação Terapêutica Salivar Monitoramento de Medicamentos Antituberculose
20 de novembro de 2018 atualizado por: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen
Um estudo observacional das concentrações salivares versus sanguíneas de vários medicamentos antituberculose em pacientes com tuberculose
Em pacientes com tuberculose, as concentrações salivares serão comparadas com as concentrações plasmáticas/séricas de vários medicamentos antituberculose.
Se as concentrações salivares representarem corretamente as concentrações sanguíneas, esta amostragem não invasiva de saliva poderia ser usada para TDM das drogas testadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TDM (Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos) com amostras de sangue já faz parte do tratamento de alguns pacientes com tuberculose (TB) para reduzir o desenvolvimento de resistência a medicamentos e concentrações tóxicas de medicamentos. A realização de TDM com saliva em vez de plasma ou soro pode reduzir o fardo da amostragem de sangue. Este estudo examina se esta amostragem não invasiva de saliva pode ser usada para TDM de vários medicamentos anti-TB.
O estudo é um estudo de coorte observacional com pacientes adultos com tuberculose como sujeitos. As drogas estudadas são isoniazida, rifampicina, etambutol, pirazinamida, moxifloxacina, amicacina, canamicina, capreomicina, etionamida, protionamida, cicloserina, terizidona, linezolida, clofazimina, bedaquilina, delamanida, ácido p-aminossalicílico (PAS), imipenem-cilastatina, meropenem, ertapenem, amoxicilina-clavulanato e tioacetazona.
Amostras de saliva serão coletadas simultaneamente com amostras de sangue para TDM padrão. As concentrações de drogas no soro/plasma e saliva serão determinadas com um método validado de LC-MS/MS (cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem). Serão testadas a correlação e a linearidade entre as concentrações de saliva e plasma/soro. A relação saliva-plasma ou soro com base na área sob a curva de tempo-concentração (AUC) é calculada para os medicamentos anti-TB investigados. Também parâmetros farmacocinéticos no soro/plasma e saliva serão calculados e comparados para fornecer uma imagem completa da farmacocinética dos medicamentos anti-TB na saliva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen
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Haren, Groningen, Holanda, 9751ND
- University Medical Center Groningen (UMCG) Beatrixoord
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com tuberculose do University Medical Center Groningen Beatrixoord, Haren, Holanda.
Descrição
Critério de inclusão:
- A tuberculose é confirmada por cultura ou teste molecular
- Paciente é tratado com medicamentos antituberculose incluídos no estudo
- Paciente recebe Monitoramento Terapêutico de Medicamentos (TDM) em atendimento de rotina
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Paciente com problemas graves na cavidade oral, tornando a coleta de saliva dolorosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação saliva-plasma ou relação saliva-soro
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas pós-dose para isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida ou 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas pós-dose para todos os outros medicamentos
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Razão da concentração salivar versus sanguínea calculada com valores salivares e plasmáticos/séricos da área sob a curva de concentração de tempo (AUC)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas pós-dose para isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida ou 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas pós-dose para todos os outros medicamentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de droga salivar
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas pós-dose para isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida ou 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas pós-dose para todos os outros medicamentos
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Concentração de droga medida na saliva
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas pós-dose para isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida ou 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas pós-dose para todos os outros medicamentos
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Concentração plasmática/sérica da droga
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas pós-dose para isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida ou 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas pós-dose para todos os outros medicamentos
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Concentração medida do fármaco no plasma ou soro
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas pós-dose para isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida ou 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas pós-dose para todos os outros medicamentos
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Área sob a curva de concentração de tempo (AUC) na saliva e plasma/soro
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas pós-dose para isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida ou 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas pós-dose para todos os outros medicamentos
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Calculado na saliva e no plasma/soro usando a concentração da droga em todos os pontos de tempo.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas pós-dose para isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida ou 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas pós-dose para todos os outros medicamentos
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Concentração máxima (Cmax) na saliva e plasma/soro
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas pós-dose para isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida ou 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas pós-dose para todos os outros medicamentos
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Calculado na saliva e no plasma/soro usando a concentração da droga em todos os pontos de tempo.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas pós-dose para isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida ou 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas pós-dose para todos os outros medicamentos
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Tempo de pico de concentração (Tmax) na saliva e plasma/soro
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas pós-dose para isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida ou 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas pós-dose para todos os outros medicamentos
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Calculado na saliva e no plasma/soro usando a concentração da droga em todos os pontos de tempo.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas pós-dose para isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida ou 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas pós-dose para todos os outros medicamentos
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Concentração mínima (Cmin) na saliva e plasma/soro
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas pós-dose para isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida ou 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas pós-dose para todos os outros medicamentos
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Calculado na saliva e no plasma/soro usando a concentração da droga em todos os pontos de tempo.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas pós-dose para isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida ou 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas pós-dose para todos os outros medicamentos
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Depuração (Cl) na saliva e plasma/soro
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas pós-dose para isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida ou 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas pós-dose para todos os outros medicamentos
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Calculado na saliva e no plasma/soro usando a concentração da droga em todos os pontos de tempo.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas pós-dose para isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida ou 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas pós-dose para todos os outros medicamentos
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Meia-vida (t1/2) na saliva e plasma/soro
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas pós-dose para isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida ou 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas pós-dose para todos os outros medicamentos
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Calculado na saliva e no plasma/soro usando a concentração da droga em todos os pontos de tempo.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas pós-dose para isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida ou 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas pós-dose para todos os outros medicamentos
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Constante de eliminação (Kel) na saliva e plasma/soro
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas pós-dose para isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida ou 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas pós-dose para todos os outros medicamentos
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Calculado na saliva e no plasma/soro usando a concentração da droga em todos os pontos de tempo.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas pós-dose para isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida ou 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas pós-dose para todos os outros medicamentos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan-Willem Alffenaar, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van den Elsen SHJ, Akkerman OW, Wessels M, Jongedijk EM, Ghimire S, van der Werf TS, Bolhuis MS, Touw DJ, Alffenaar JC. Dose optimisation of first-line tuberculosis drugs using therapeutic drug monitoring in saliva: feasible for rifampicin, not for isoniazid. Eur Respir J. 2020 Oct 22;56(4):2000803. doi: 10.1183/13993003.00803-2020. Print 2020 Oct. No abstract available.
- van den Elsen SHJ, Akkerman OW, Jongedijk EM, Wessels M, Ghimire S, van der Werf TS, Touw DJ, Bolhuis MS, Alffenaar JC. Therapeutic drug monitoring using saliva as matrix: an opportunity for linezolid, but challenge for moxifloxacin. Eur Respir J. 2020 May 7;55(5):1901903. doi: 10.1183/13993003.01903-2019. Print 2020 May. No abstract available.
- van den Elsen SHJ, Akkerman OW, Huisman JR, Touw DJ, van der Werf TS, Bolhuis MS, Alffenaar JC. Lack of penetration of amikacin into saliva of tuberculosis patients. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1702024. doi: 10.1183/13993003.02024-2017. Print 2018 Jan. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
2 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
2 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SALIV-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados codificados podem ser compartilhados para uso científico até 15 anos após a conclusão do estudo.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .