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Vigilancia farmacológica terapéutica salival de fármacos antituberculosos

20 de noviembre de 2018 actualizado por: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Un estudio observacional de las concentraciones salivales versus sanguíneas de varios medicamentos antituberculosos en pacientes con tuberculosis

En pacientes con tuberculosis, las concentraciones en saliva se compararán con las concentraciones en plasma/suero de varios medicamentos antituberculosos. Si las concentraciones salivales representan correctamente las concentraciones sanguíneas, este muestreo no invasivo de saliva podría usarse para la TDM de los fármacos probados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El TDM (Monitoreo Terapéutico de Medicamentos) con muestras de sangre ya es parte del tratamiento de algunos pacientes con tuberculosis (TB) para reducir el desarrollo de resistencia a los medicamentos y concentraciones tóxicas de medicamentos. Realizar TDM con saliva en lugar de plasma o suero podría reducir la carga del muestreo de sangre. Este estudio examina si este muestreo no invasivo de saliva podría usarse para TDM de varios medicamentos contra la tuberculosis.

El estudio es un estudio de cohorte observacional con pacientes adultos con tuberculosis como sujetos. Los fármacos en estudio son isoniazida, rifampicina, etambutol, pirazinamida, moxifloxacina, amikacina, kanamicina, capreomicina, etionamida, protionamida, cicloserina, terizidona, linezolida, clofazimina, bedaquilina, delamanida, ácido p-aminosalicílico (PAS), imipenem-cilastatina, meropenem, ertapenem, amoxicilina-clavulanato y tioacetazona.

Las muestras de saliva se tomarán simultáneamente con muestras de sangre para TDM estándar. Las concentraciones de fármaco en suero/plasma y saliva se determinarán con un método validado de LC-MS/MS (cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem). Se probará la correlación y linealidad entre la saliva y las concentraciones de plasma/suero. La relación saliva-plasma o suero basada en el área bajo la curva de tiempo-concentración (AUC) se calcula para los fármacos antituberculosos investigados. También se calcularán y compararán los parámetros farmacocinéticos en suero/plasma y saliva para proporcionar una imagen completa de la farmacocinética de los medicamentos antituberculosos en la saliva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Groningen
      • Haren, Groningen, Países Bajos, 9751ND
        • University Medical Center Groningen (UMCG) Beatrixoord

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tuberculosis del Centro Médico Universitario Groningen Beatrixoord, Haren, Países Bajos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La tuberculosis se confirma por cultivo o prueba molecular.
  • El paciente es tratado con medicamentos antituberculosos incluidos en el estudio.
  • El paciente recibe Monitoreo Terapéutico de Medicamentos (TDM) en la atención de rutina
  • Paciente firmado consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Paciente con problemas severos en la cavidad oral, lo que hace que la muestra de saliva sea dolorosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación saliva-plasma o relación saliva-suero
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas después de la dosis para isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida o 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas después de la dosis para todos los demás medicamentos
Relación entre la concentración salival y la concentración sanguínea calculada con valores salivales y de plasma/suero del área bajo la curva de tiempo-concentración (AUC)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas después de la dosis para isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida o 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas después de la dosis para todos los demás medicamentos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de fármaco salival
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas después de la dosis para isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida o 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas después de la dosis para todos los demás medicamentos
Concentración de fármaco medida en saliva
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas después de la dosis para isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida o 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas después de la dosis para todos los demás medicamentos
Concentración de fármaco en plasma/suero
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas después de la dosis para isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida o 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas después de la dosis para todos los demás medicamentos
Concentración de fármaco medida en plasma o suero
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas después de la dosis para isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida o 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas después de la dosis para todos los demás medicamentos
Área bajo la curva de tiempo-concentración (AUC) en saliva y plasma/suero
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas después de la dosis para isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida o 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas después de la dosis para todos los demás medicamentos
Calculado tanto en saliva como en plasma/suero utilizando la concentración de fármaco en todos los puntos de tiempo.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas después de la dosis para isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida o 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas después de la dosis para todos los demás medicamentos
Concentración máxima (Cmax) en saliva y plasma/suero
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas después de la dosis para isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida o 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas después de la dosis para todos los demás medicamentos
Calculado tanto en saliva como en plasma/suero utilizando la concentración de fármaco en todos los puntos de tiempo.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas después de la dosis para isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida o 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas después de la dosis para todos los demás medicamentos
Tiempo de concentración máxima (Tmax) en saliva y plasma/suero
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas después de la dosis para isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida o 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas después de la dosis para todos los demás medicamentos
Calculado tanto en saliva como en plasma/suero utilizando la concentración de fármaco en todos los puntos de tiempo.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas después de la dosis para isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida o 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas después de la dosis para todos los demás medicamentos
Concentración valle (Cmin) en saliva y plasma/suero
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas después de la dosis para isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida o 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas después de la dosis para todos los demás medicamentos
Calculado tanto en saliva como en plasma/suero utilizando la concentración de fármaco en todos los puntos de tiempo.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas después de la dosis para isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida o 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas después de la dosis para todos los demás medicamentos
Aclaramiento (Cl) en saliva y plasma/suero
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas después de la dosis para isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida o 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas después de la dosis para todos los demás medicamentos
Calculado tanto en saliva como en plasma/suero utilizando la concentración de fármaco en todos los puntos de tiempo.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas después de la dosis para isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida o 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas después de la dosis para todos los demás medicamentos
Vida media (t1/2) en saliva y plasma/suero
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas después de la dosis para isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida o 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas después de la dosis para todos los demás medicamentos
Calculado tanto en saliva como en plasma/suero utilizando la concentración de fármaco en todos los puntos de tiempo.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas después de la dosis para isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida o 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas después de la dosis para todos los demás medicamentos
Constante de eliminación (Kel) en saliva y plasma/suero
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas después de la dosis para isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida o 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas después de la dosis para todos los demás medicamentos
Calculado tanto en saliva como en plasma/suero utilizando la concentración de fármaco en todos los puntos de tiempo.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 7 horas después de la dosis para isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida o 0, 1, 2, 3, 4, 8 horas después de la dosis para todos los demás medicamentos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Jan-Willem Alffenaar, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SALIV-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos codificados se pueden compartir para uso científico hasta 15 años después de la finalización del estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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