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HIV 감염자를 위한 스마트폰 자동 비디오 지원 흡연 치료 (AVAST-HIV)

2018년 4월 10일 업데이트: University of Oklahoma

HIV 감염자를 위한 스마트폰 자동 비디오 보조 흡연 치료: Project AVAST - HIV

제안된 파일럿 연구는 자동 비디오 보조 흡연 치료(AVAST)를 제공하는 스마트폰의 타당성과 예비 효능을 평가하여 HIV/AIDS(PLWHA)에 걸린 사람들의 흡연 치료 요구를 해결하고자 합니다. AVAST는 금연 치료 콘텐츠를 음성/오디오, 이미지, 비디오 및 텍스트와 함께 인터랙티브하고 구조화된 형식으로 언제 어디서나 제공할 수 있도록 합니다. 이 자동화된 치료 접근 방식은 치료 참여를 강화하고 PLWHA에서 금연을 촉진하도록 설계되었습니다. 참가자는 HIV+ 개인에게 치료를 제공하는 오클라호마 대학교 건강 과학 센터(OUHSC) 클리닉(예: 전염병 연구소)에서 모집됩니다.

연구 개요

상세 설명

실질적인 증거에 따르면 HIV/AIDS(PLWHA)에 걸린 사람의 흡연율은 일반 미국 인구의 흡연율보다 훨씬 높습니다. 더욱이 흡연과 AIDS 및 비AIDS와 관련된 수많은 불리한 결과 사이의 강력한 연관성이 자세히 설명되었습니다. 따라서 PLWHA를 대상으로 한 효과적인 금연 프로그램이 필요하다. 이러한 필요성에도 불구하고 PLWHA에 대한 금연 개입 임상시험은 상대적으로 거의 수행되지 않았으며 이러한 임상시험에서 발표된 결과는 지나치게 긍정적이지 않았습니다. 현재 이용 가능한 문헌에 따르면 HIV+ 흡연자는 높은 등록률로 입증된 바와 같이 금연하려는 동기가 있는 것으로 보입니다. 또한, 보다 집중적인 개입이 훨씬 더 높은 종료율(vs. 최소 개입) 단기 및 중간 후속 조치. 그러나 흡연 재발률이 매우 높고 치료 효과가 잘 지속되지 않습니다. 이 연구는 스마트폰으로 제공되는 자동 비디오 보조 흡연 치료(AVAST)의 타당성과 예비 효능을 평가하여 이러한 치료 요구를 해결하고자 합니다.

참가자(n=20)는 두 치료 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다: 1) 표준 치료(ST; n=10) 또는 자동 치료(AT; n=10). ST 조건에서 연구 직원은 참가자에게 금연에 대한 간단한 대면 조언을 제공하고 금연을 위한 적극적인 전화 상담 프로그램에 등록합니다. 이 ST 접근 방식은 우리 팀이 이전에 수많은 클리닉 환경에서 개발하고 구현한 AAC(Ask Advise Connect) 접근 방식을 반영합니다. ST는 완전히 자동화된 AVAST 접근 방식인 AT에 대해 평가됩니다. AT 조건에서 흡연자는 대화형 문자 메시지, 이미지 및 오디오/비디오 클립으로 구성된 완전 자동화된 대화형 스마트폰 기반 치료 프로그램에 금연하고 등록하라는 직접적인 간단한 조언을 제공받을 것입니다. 두 치료 조건의 참가자에게는 경피 패치 형태의 니코틴 대체 요법(NRT)이 제공됩니다. 이번 파일럿 프로젝트의 목표는 AT의 예비 효능 및 실현 가능성을 확립하는 것입니다. 파일럿에서 수집된 데이터는 NIH R01 신청서 제출을 지원하고 AT가 보다 자원 집약적인 ST 접근 방식보다 더 나쁘지 않은지 판단하는 데 사용됩니다. 더 큰 프로젝트에서 열등감 부족이 확립되면 AT 접근 방식은 쉽게 확장 가능합니다. 커뮤니티 기반 클리닉 및 조직에서 쉽게 구현합니다. 담배 통제 개입에 제한된 공중 보건 자원을 할당하는 효율적인 방법을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Tobacco Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • >/= 18년
  • 흡연 >/= 평생 100개비
  • 영어로 말하기
  • 현재 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
  • 등록 후 1주일 이내에 금연을 시도할 의향이 있는 자
  • HIV 양성

제외 기준:

  • 니코틴 대체 요법의 사용을 배제하는 의학적 상태의 병력
  • 현재 사용 중인 금연 약물
  • 임신 또는 간호
  • 다른 금연 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료
표준 치료에 무작위로 배정된 참가자는 능동적 서비스, 금연을 위한 간단한 조언(자기 도움 자료), 8주간의 니코틴 대체 요법(패치)이 포함된 스마트폰을 받고 숙련된 Certified Tobacco에 의한 사전 예방적 전화 상담 세션 5회를 제공받게 됩니다. 치료 전문.
자조 금연 자료
하루 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자는 4주 동안 21mg, 2주 동안 14mg, 2주 동안 7mg 니코틴 패치를 받게 됩니다. 담배를 피우는 참가자
공인 담배 치료 상담사와의 적극적인 전화 상담
실험적: 자동화된 치료
자동 치료에 무작위로 배정된 참가자는 비디오 클립, 텍스트 및 그래픽 메시지를 통해 맞춤형 금연 치료를 제공하는 스마트폰 배달 자동 치료를 받게 됩니다. 참가자는 8주간의 치료 기간 동안 일주일에 한 번 연구에서 제공한 스마트폰으로 알림을 받게 됩니다. 전달되는 콘텐츠는 참가자의 흡연 상태와 금연 동기에 따라 달라집니다.
자조 금연 자료
하루 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자는 4주 동안 21mg, 2주 동안 14mg, 2주 동안 7mg 니코틴 패치를 받게 됩니다. 담배를 피우는 참가자
맞춤형 비디오 클립, 텍스트 및 그래픽 메시지가 매주 자동으로 참가자에게 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만료된 일산화탄소 호흡 샘플을 수집하여 흡연 상태
기간: 3개월 후속 조치
만료된 일산화탄소 호흡 샘플을 수집하여 모든 참가자의 흡연 상태를 생화학적으로 확인합니다.
3개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클라이언트 만족도 설문지를 사용한 치료에 대한 참가자 만족도
기간: 3개월 후속 조치
조사관은 고객 만족도 설문지를 사용하여 참가자 만족도를 평가합니다.
3개월 후속 조치
중퇴율
기간: 3개월 후속 조치
조사관은 연구에서 탈락한 참가자 수를 평가합니다.
3개월 후속 조치
개입 전달률
기간: 3개월 후속 조치
조사관은 참가자가 완료한 세션 수를 평가합니다.
3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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