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Über ein Smartphone bereitgestellte automatisierte videogestützte Raucherbehandlung für Menschen mit HIV (AVAST-HIV)

10. April 2018 aktualisiert von: University of Oklahoma

Per Smartphone bereitgestellte automatisierte videogestützte Raucherbehandlung für Menschen mit HIV: Projekt AVAST – HIV

Die vorgeschlagene Pilotstudie zielt darauf ab, den Raucherbehandlungsbedarf von Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA) zu decken, indem die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer über ein Smartphone bereitgestellten automatisierten videounterstützten Raucherbehandlung (AVAST) bewertet wird. Mit AVAST können Inhalte zur Raucherentwöhnungsbehandlung jederzeit und überall mit Sprache/Audio, Bildern, Videos und Text in einem interaktiven, strukturierten Format präsentiert werden. Dieser automatisierte Behandlungsansatz soll das Behandlungsengagement verbessern und die Abstinenz vom Rauchen bei Menschen mit HIV erleichtern. Die Teilnehmer werden aus Kliniken des University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) rekrutiert, die HIV-positive Personen betreuen (z. B. das Infectious Diseases Institute).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es liegen erhebliche Belege dafür vor, dass die Prävalenz des Zigarettenrauchens bei Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA) weitaus höher ist als die Prävalenz in der allgemeinen US-Bevölkerung. Darüber hinaus wurden starke Zusammenhänge zwischen Rauchen und zahlreichen nachteiligen AIDS- und Nicht-AIDS-bedingten Folgen detailliert beschrieben. Daher sind wirksame Raucherentwöhnungsprogramme für Menschen mit HIV und HIV erforderlich. Trotz der Notwendigkeit wurden relativ wenige Interventionsstudien zur Raucherentwöhnung bei Menschen mit HIV durchgeführt, und die veröffentlichten Ergebnisse dieser Studien waren nicht besonders positiv. Die derzeit verfügbare Literatur weist darauf hin, dass HIV-infizierte Raucher offenbar motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, wie die hohen Einschreibungsraten belegen. Außerdem scheint es, dass intensivere Interventionen zu deutlich höheren Abbruchquoten führen (vs. minimale Eingriffe) bei kurzfristigen und intermediären Nachuntersuchungen. Allerdings sind die Rückfallraten beim Rauchen sehr hoch und die Behandlungseffekte halten nicht lange an. Diese Studie versucht, diesen Behandlungsbedarf zu decken, indem sie die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer über ein Smartphone bereitgestellten automatisierten videounterstützten Raucherbehandlung (AVAST) bewertet.

Teilnehmer (n=20) werden randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt: 1) Standardbehandlung (ST; n=10) oder automatisierte Behandlung (AT; n=10). Im ST-Zustand geben die Forschungsmitarbeiter den Teilnehmern persönliche kurze Ratschläge zum Aufhören und nehmen an einem proaktiven Telefonberatungsprogramm zur Raucherentwöhnung teil. Dieser ST-Ansatz spiegelt den Ask Advise Connect (AAC)-Ansatz wider, den unser Team zuvor in zahlreichen Klinikumgebungen entwickelt und implementiert hat. ST wird im Vergleich zu AT, dem vollautomatischen AVAST-Ansatz, evaluiert. Im AT-Zustand erhalten Raucher persönlich kurze Ratschläge zum Aufhören und werden in ein vollautomatisches und interaktives Smartphone-basiertes Behandlungsprogramm aufgenommen, das interaktive Textnachrichten, Bilder und Audio-/Videoclips umfasst. Teilnehmer beider Behandlungsbedingungen erhalten eine Nikotinersatztherapie (NRT) in Form von transdermalen Pflastern. Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die vorläufige Wirksamkeit und Machbarkeit von AT festzustellen. Die im Pilotprojekt gesammelten Daten werden dann verwendet, um die Einreichung eines NIH R01-Antrags zu unterstützen und um festzustellen, ob AT nicht schlechter abschneidet als der ressourcenintensivere ST-Ansatz. Wenn im größeren Projekt ein Mangel an Minderwertigkeit festgestellt wird, ist der AT-Ansatz leicht skalierbar; einfache Implementierung durch gemeindenahe Kliniken und Organisationen; und bieten eine effiziente Möglichkeit, begrenzte öffentliche Gesundheitsressourcen für Maßnahmen zur Tabakkontrolle bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Tobacco Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/= 18 Jahre
  • >/= 100 Zigaretten im Leben geraucht
  • Englisch sprechend
  • Rauche derzeit 5 oder mehr Zigaretten pro Tag
  • Bereit, innerhalb einer Woche nach der Einschreibung einen Austrittsversuch zu unternehmen
  • HIV-positiv

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Erkrankung, die den Einsatz einer Nikotinersatztherapie ausschließt
  • Aktueller Konsum von Medikamenten zur Raucherentwöhnung
  • Schwanger oder stillend
  • Teilnahme an einer weiteren Studie zur Raucherentwöhnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Standardbehandlung zugeteilt werden, erhalten ein Smartphone mit aktivem Service, kurze Ratschläge zur Raucherentwöhnung (Selbsthilfematerialien) und einen 8-wöchigen Vorrat an Nikotinersatztherapie (Pflaster) sowie 5 proaktive Telefonberatungssitzungen durch einen ausgebildeten zertifizierten Tabakhändler Behandlungsspezialist.
Materialien zur Selbsthilfe zur Raucherentwöhnung
Teilnehmer, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten 4 Wochen lang 21 mg, 2 Wochen lang 14 mg und 2 Wochen lang 7 mg Nikotinpflaster. Teilnehmer, die rauchen
Proaktive Telefonberatung mit einem zertifizierten Tabakbehandlungsberater
Experimental: Automatisierte Behandlung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der automatisierten Behandlung zugeteilt werden, erhalten eine automatisierte Behandlung per Smartphone, die eine maßgeschneiderte Behandlung zur Raucherentwöhnung über Videoclips, Text und grafische Nachrichten ermöglicht. Die Teilnehmer erhalten über einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen einmal pro Woche Benachrichtigungen auf dem von der Studie bereitgestellten Smartphone. Der bereitgestellte Inhalt richtet sich speziell nach dem Raucherstatus und der Motivation des Teilnehmers, mit dem Rauchen aufzuhören.
Materialien zur Selbsthilfe zur Raucherentwöhnung
Teilnehmer, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten 4 Wochen lang 21 mg, 2 Wochen lang 14 mg und 2 Wochen lang 7 mg Nikotinpflaster. Teilnehmer, die rauchen
Maßgeschneiderte Videoclips, Text- und Grafiknachrichten, die dem Teilnehmer jede Woche automatisch zugestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherstatus durch Entnahme einer abgelaufenen Kohlenmonoxid-Atemprobe
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
Biochemische Überprüfung des Raucherstatus aller Teilnehmer durch Entnahme einer abgelaufenen Kohlenmonoxid-Atemprobe.
3-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
Die Ermittler verwenden den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit, um die Zufriedenheit der Teilnehmer zu bewerten.
3-monatiges Follow-up
Abbruchquote
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
Die Ermittler werden die Anzahl der Teilnehmer ermitteln, die die Studie abgebrochen haben.
3-monatiges Follow-up
Interventionslieferrate
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
Die Ermittler bewerten die Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen Sitzungen.
3-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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