- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03082482
Über ein Smartphone bereitgestellte automatisierte videogestützte Raucherbehandlung für Menschen mit HIV (AVAST-HIV)
Per Smartphone bereitgestellte automatisierte videogestützte Raucherbehandlung für Menschen mit HIV: Projekt AVAST – HIV
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es liegen erhebliche Belege dafür vor, dass die Prävalenz des Zigarettenrauchens bei Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA) weitaus höher ist als die Prävalenz in der allgemeinen US-Bevölkerung. Darüber hinaus wurden starke Zusammenhänge zwischen Rauchen und zahlreichen nachteiligen AIDS- und Nicht-AIDS-bedingten Folgen detailliert beschrieben. Daher sind wirksame Raucherentwöhnungsprogramme für Menschen mit HIV und HIV erforderlich. Trotz der Notwendigkeit wurden relativ wenige Interventionsstudien zur Raucherentwöhnung bei Menschen mit HIV durchgeführt, und die veröffentlichten Ergebnisse dieser Studien waren nicht besonders positiv. Die derzeit verfügbare Literatur weist darauf hin, dass HIV-infizierte Raucher offenbar motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, wie die hohen Einschreibungsraten belegen. Außerdem scheint es, dass intensivere Interventionen zu deutlich höheren Abbruchquoten führen (vs. minimale Eingriffe) bei kurzfristigen und intermediären Nachuntersuchungen. Allerdings sind die Rückfallraten beim Rauchen sehr hoch und die Behandlungseffekte halten nicht lange an. Diese Studie versucht, diesen Behandlungsbedarf zu decken, indem sie die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer über ein Smartphone bereitgestellten automatisierten videounterstützten Raucherbehandlung (AVAST) bewertet.
Teilnehmer (n=20) werden randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt: 1) Standardbehandlung (ST; n=10) oder automatisierte Behandlung (AT; n=10). Im ST-Zustand geben die Forschungsmitarbeiter den Teilnehmern persönliche kurze Ratschläge zum Aufhören und nehmen an einem proaktiven Telefonberatungsprogramm zur Raucherentwöhnung teil. Dieser ST-Ansatz spiegelt den Ask Advise Connect (AAC)-Ansatz wider, den unser Team zuvor in zahlreichen Klinikumgebungen entwickelt und implementiert hat. ST wird im Vergleich zu AT, dem vollautomatischen AVAST-Ansatz, evaluiert. Im AT-Zustand erhalten Raucher persönlich kurze Ratschläge zum Aufhören und werden in ein vollautomatisches und interaktives Smartphone-basiertes Behandlungsprogramm aufgenommen, das interaktive Textnachrichten, Bilder und Audio-/Videoclips umfasst. Teilnehmer beider Behandlungsbedingungen erhalten eine Nikotinersatztherapie (NRT) in Form von transdermalen Pflastern. Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die vorläufige Wirksamkeit und Machbarkeit von AT festzustellen. Die im Pilotprojekt gesammelten Daten werden dann verwendet, um die Einreichung eines NIH R01-Antrags zu unterstützen und um festzustellen, ob AT nicht schlechter abschneidet als der ressourcenintensivere ST-Ansatz. Wenn im größeren Projekt ein Mangel an Minderwertigkeit festgestellt wird, ist der AT-Ansatz leicht skalierbar; einfache Implementierung durch gemeindenahe Kliniken und Organisationen; und bieten eine effiziente Möglichkeit, begrenzte öffentliche Gesundheitsressourcen für Maßnahmen zur Tabakkontrolle bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >/= 18 Jahre
- >/= 100 Zigaretten im Leben geraucht
- Englisch sprechend
- Rauche derzeit 5 oder mehr Zigaretten pro Tag
- Bereit, innerhalb einer Woche nach der Einschreibung einen Austrittsversuch zu unternehmen
- HIV-positiv
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Erkrankung, die den Einsatz einer Nikotinersatztherapie ausschließt
- Aktueller Konsum von Medikamenten zur Raucherentwöhnung
- Schwanger oder stillend
- Teilnahme an einer weiteren Studie zur Raucherentwöhnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Standardbehandlung zugeteilt werden, erhalten ein Smartphone mit aktivem Service, kurze Ratschläge zur Raucherentwöhnung (Selbsthilfematerialien) und einen 8-wöchigen Vorrat an Nikotinersatztherapie (Pflaster) sowie 5 proaktive Telefonberatungssitzungen durch einen ausgebildeten zertifizierten Tabakhändler Behandlungsspezialist.
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Materialien zur Selbsthilfe zur Raucherentwöhnung
Teilnehmer, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten 4 Wochen lang 21 mg, 2 Wochen lang 14 mg und 2 Wochen lang 7 mg Nikotinpflaster.
Teilnehmer, die rauchen
Proaktive Telefonberatung mit einem zertifizierten Tabakbehandlungsberater
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Experimental: Automatisierte Behandlung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der automatisierten Behandlung zugeteilt werden, erhalten eine automatisierte Behandlung per Smartphone, die eine maßgeschneiderte Behandlung zur Raucherentwöhnung über Videoclips, Text und grafische Nachrichten ermöglicht.
Die Teilnehmer erhalten über einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen einmal pro Woche Benachrichtigungen auf dem von der Studie bereitgestellten Smartphone.
Der bereitgestellte Inhalt richtet sich speziell nach dem Raucherstatus und der Motivation des Teilnehmers, mit dem Rauchen aufzuhören.
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Materialien zur Selbsthilfe zur Raucherentwöhnung
Teilnehmer, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten 4 Wochen lang 21 mg, 2 Wochen lang 14 mg und 2 Wochen lang 7 mg Nikotinpflaster.
Teilnehmer, die rauchen
Maßgeschneiderte Videoclips, Text- und Grafiknachrichten, die dem Teilnehmer jede Woche automatisch zugestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raucherstatus durch Entnahme einer abgelaufenen Kohlenmonoxid-Atemprobe
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
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Biochemische Überprüfung des Raucherstatus aller Teilnehmer durch Entnahme einer abgelaufenen Kohlenmonoxid-Atemprobe.
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3-monatiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
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Die Ermittler verwenden den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit, um die Zufriedenheit der Teilnehmer zu bewerten.
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3-monatiges Follow-up
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Abbruchquote
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
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Die Ermittler werden die Anzahl der Teilnehmer ermitteln, die die Studie abgebrochen haben.
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3-monatiges Follow-up
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Interventionslieferrate
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
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Die Ermittler bewerten die Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen Sitzungen.
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3-monatiges Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7278
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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