- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03082482
Tratamiento automatizado de tabaquismo asistido por video entregado por teléfono inteligente para personas que viven con el VIH (AVAST-HIV)
Tratamiento automatizado de tabaquismo asistido por video entregado por teléfono inteligente para personas que viven con VIH: Proyecto AVAST - VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pruebas sustanciales indican que la prevalencia del tabaquismo entre las personas que viven con el VIH/SIDA (PVVS) es mucho mayor que la prevalencia en la población general de los EE. UU. Además, se han detallado fuertes asociaciones entre fumar y numerosos resultados adversos relacionados con el SIDA y no relacionados con el SIDA. Por lo tanto, se necesitan programas eficaces para dejar de fumar dirigidos a las PVVS. A pesar de la necesidad, se han realizado relativamente pocos ensayos de intervención para dejar de fumar para PLWHA, y los resultados publicados de estos ensayos no han sido demasiado positivos. La literatura actualmente disponible indica que los fumadores VIH+ parecen estar motivados para dejar de fumar, como lo demuestran las altas tasas de inscripción. Además, parece que las intervenciones más intensivas dan como resultado tasas de abandono significativamente más altas (vs. intervenciones mínimas) en los seguimientos a corto y medio plazo. Sin embargo, las tasas de recaída en el tabaquismo son muy altas y los efectos del tratamiento no se mantienen bien. Este estudio busca abordar esta necesidad de tratamiento mediante la evaluación de la viabilidad y la eficacia preliminar de un tratamiento de tabaquismo automatizado asistido por video (AVAST) administrado por teléfono inteligente.
Los participantes (n=20) serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de tratamiento: 1) Tratamiento estándar (ST; n=10) o Tratamiento automatizado (AT; n=10). En la condición ST, el personal de investigación brindará a los participantes un breve consejo en persona para dejar de fumar y los inscribirá en un programa de asesoramiento telefónico proactivo para dejar de fumar. Este enfoque ST refleja el enfoque Ask Advise Connect (AAC) que nuestro equipo ha desarrollado e implementado previamente en numerosos entornos clínicos. ST se evaluará frente a AT, el enfoque AVAST totalmente automatizado. En la condición AT, los fumadores recibirán un breve consejo en persona para dejar de fumar y se inscribirán en un programa de tratamiento totalmente automatizado e interactivo basado en teléfonos inteligentes que incluye mensajes de texto interactivos, imágenes y clips de audio/video. Los participantes en ambas condiciones de tratamiento recibirán terapia de reemplazo de nicotina (NRT) en forma de parches transdérmicos. El objetivo de este proyecto piloto es establecer la eficacia preliminar y la viabilidad de AT. Los datos recopilados en el piloto se utilizarán para respaldar la presentación de una solicitud NIH R01 y para determinar si AT no funciona peor que el enfoque ST que requiere más recursos. Si se establece la falta de inferioridad en el proyecto más grande, el enfoque de AT será fácilmente escalable; implementado fácilmente por clínicas y organizaciones comunitarias; y ofrecer una forma eficiente de asignar recursos limitados de salud pública a las intervenciones de control del tabaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >/= 18 años
- Fumó >/= 100 cigarrillos a lo largo de su vida
- Habla ingles
- Actualmente fuma 5 o más cigarrillos por día
- Dispuesto a hacer un intento de dejar de fumar dentro de 1 semana de la inscripción
- VIH positivo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afección médica que impide el uso de la terapia de reemplazo de nicotina
- Uso actual de medicamentos para dejar de fumar
- embarazada o amamantando
- Inscrito en otro estudio para dejar de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Los participantes asignados aleatoriamente al tratamiento estándar recibirán un teléfono inteligente con servicio activo, breves consejos para dejar de fumar (materiales de autoayuda) y un suministro de 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (parches), y recibirán 5 sesiones proactivas de asesoramiento telefónico por parte de un Tabaco Certificado capacitado. Especialista en tratamiento.
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Materiales de autoayuda para dejar de fumar
Los participantes que fuman >10 cigarrillos por día recibirán 4 semanas de parches de nicotina de 21 mg, 2 semanas de 14 mg y 2 semanas de 7 mg.
Participantes que fuman
Asesoramiento telefónico proactivo con un asesor certificado en tratamiento del tabaquismo
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Experimental: Tratamiento Automatizado
Los participantes asignados aleatoriamente al Tratamiento Automatizado recibirán un tratamiento automatizado entregado por teléfono inteligente que brindará un tratamiento personalizado para dejar de fumar por medio de videoclips, mensajes de texto y gráficos.
Los participantes recibirán notificaciones en el teléfono inteligente proporcionado por el estudio una vez por semana durante un período de tratamiento de 8 semanas.
El contenido entregado será específico para el estado de tabaquismo de los participantes y su motivación para dejar de fumar.
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Materiales de autoayuda para dejar de fumar
Los participantes que fuman >10 cigarrillos por día recibirán 4 semanas de parches de nicotina de 21 mg, 2 semanas de 14 mg y 2 semanas de 7 mg.
Participantes que fuman
Clips de video personalizados, mensajes de texto y gráficos entregados automáticamente cada semana al participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de tabaquismo mediante la recolección de una muestra de aliento de monóxido de carbono expirado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Verificación bioquímica del estado de tabaquismo en todos los participantes mediante la recolección de una muestra de aliento de monóxido de carbono expirado.
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Seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los participantes con el tratamiento utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Los investigadores utilizarán el Cuestionario de Satisfacción del Cliente para evaluar la satisfacción de los participantes.
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Seguimiento de 3 meses
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Los investigadores evaluarán el número de participantes que abandonaron el estudio.
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Seguimiento de 3 meses
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Tasa de ejecución de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Los investigadores evaluarán el número de sesiones completadas por los participantes.
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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