- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03082482
Traitement automatisé du tabagisme assisté par vidéo sur téléphone intelligent pour les personnes vivant avec le VIH (AVAST-HIV)
Traitement automatisé du tabagisme assisté par vidéo sur smartphone pour les personnes vivant avec le VIH : Projet AVAST - VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des preuves substantielles indiquent que la prévalence du tabagisme chez les personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH) est bien plus élevée que la prévalence dans la population générale des États-Unis. De plus, de fortes associations entre le tabagisme et de nombreux résultats indésirables liés au SIDA et non liés au SIDA ont été détaillées. Ainsi, des programmes efficaces de sevrage tabagique ciblés sur les PVVIH sont nécessaires. Malgré le besoin, relativement peu d'essais d'intervention de sevrage tabagique pour les PVVIH ont été menés, et les résultats publiés de ces essais n'ont pas été trop positifs. La littérature actuellement disponible indique que les fumeurs séropositifs semblent être motivés à arrêter, comme en témoignent les taux d'inscription élevés. De plus, il semble que des interventions plus intensives entraînent des taux d'abandon significativement plus élevés (vs. interventions minimales) lors des suivis à court terme et intermédiaires. Cependant, les taux de rechute tabagique sont très élevés et les effets du traitement ne sont pas durables. Cette étude vise à répondre à ce besoin de traitement en évaluant la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un traitement automatisé du tabagisme assisté par vidéo (AVAST) fourni par smartphone.
Les participants (n = 20) seront randomisés dans l'une des deux conditions de traitement : 1) traitement standard (ST ; n = 10) ou traitement automatisé (AT ; n = 10). Dans la condition ST, le personnel de recherche fournira aux participants de brefs conseils en personne pour arrêter de fumer et les inscrira à un programme de conseil téléphonique proactif pour cesser de fumer. Cette approche ST reflète l'approche Ask Advise Connect (AAC) que notre équipe a précédemment développée et mise en œuvre dans de nombreux contextes cliniques. ST sera évalué par rapport à AT, l'approche AVAST entièrement automatisée. Dans la condition AT, les fumeurs recevront de brefs conseils en personne pour arrêter de fumer et seront inscrits à un programme de traitement entièrement automatisé et interactif basé sur un smartphone qui comprend une messagerie texte interactive, des images et des clips audio/vidéo. Les participants aux deux conditions de traitement recevront une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sous la forme de timbres transdermiques. L'objectif de ce projet pilote est d'établir l'efficacité et la faisabilité préliminaires de la TA. Les données recueillies dans le cadre du projet pilote seront ensuite utilisées pour soutenir la soumission d'une demande NIH R01 et pour déterminer si AT n'est pas moins performant que l'approche ST plus gourmande en ressources. Si l'absence d'infériorité est établie dans le projet plus vaste, l'approche AT sera facilement évolutive ; facilement mis en œuvre par les cliniques et les organisations communautaires ; et offrir un moyen efficace d'allouer des ressources de santé publique limitées aux interventions de lutte antitabac.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >/= 18 ans
- A fumé >/= 100 cigarettes dans sa vie
- anglophone
- Fumer actuellement 5 cigarettes ou plus par jour
- Disposé à faire une tentative d'arrêt dans la semaine suivant l'inscription
- séropositif
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux qui empêchent l'utilisation d'une thérapie de remplacement de la nicotine
- Utilisation actuelle de médicaments pour arrêter de fumer
- Enceinte ou allaitante
- Inscrit à une autre étude sur le sevrage tabagique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement standard
Les participants randomisés pour le traitement standard recevront un smartphone avec un service actif, de brefs conseils pour arrêter de fumer (matériel d'auto-assistance) et un approvisionnement de 8 semaines en thérapie de remplacement de la nicotine (timbres), et bénéficieront de 5 séances de conseil téléphonique proactives par un tabac certifié certifié. Spécialiste du traitement.
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Matériel d'auto-assistance pour arrêter de fumer
Les participants qui fument > 10 cigarettes par jour recevront 4 semaines de 21 mg, 2 semaines de 14 mg et 2 semaines de timbres de nicotine de 7 mg.
Participants qui fument
Conseils téléphoniques proactifs avec un conseiller certifié en traitement du tabagisme
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Expérimental: Traitement automatisé
Les participants randomisés pour le traitement automatisé recevront un traitement automatisé sur smartphone qui fournira un traitement de sevrage tabagique personnalisé au moyen de clips vidéo, de messages texte et graphiques.
Les participants recevront des notifications sur le smartphone fourni à l'étude une fois par semaine pendant une période de traitement de 8 semaines.
Le contenu fourni sera spécifique au statut tabagique des participants et à leur motivation à arrêter.
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Matériel d'auto-assistance pour arrêter de fumer
Les participants qui fument > 10 cigarettes par jour recevront 4 semaines de 21 mg, 2 semaines de 14 mg et 2 semaines de timbres de nicotine de 7 mg.
Participants qui fument
Clips vidéo personnalisés, messages textuels et graphiques livrés automatiquement chaque semaine au participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut tabagique en prélevant un échantillon d'haleine de monoxyde de carbone expiré
Délai: Suivi de 3 mois
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Vérification biochimique du statut tabagique de tous les participants en prélevant un échantillon d'haleine de monoxyde de carbone expiré.
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Suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des participants à l'égard du traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction des clients
Délai: Suivi de 3 mois
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Les enquêteurs utiliseront le questionnaire de satisfaction des clients pour évaluer la satisfaction des participants.
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Suivi de 3 mois
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Taux d'abandon
Délai: Suivi de 3 mois
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Les enquêteurs évalueront le nombre de participants qui ont abandonné l'étude.
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Suivi de 3 mois
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Taux de livraison des interventions
Délai: Suivi de 3 mois
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Les enquêteurs évalueront le nombre de séances complétées par les participants.
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7278
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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