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Traitement automatisé du tabagisme assisté par vidéo sur téléphone intelligent pour les personnes vivant avec le VIH (AVAST-HIV)

10 avril 2018 mis à jour par: University of Oklahoma

Traitement automatisé du tabagisme assisté par vidéo sur smartphone pour les personnes vivant avec le VIH : Projet AVAST - VIH

L'étude pilote proposée vise à répondre aux besoins de traitement du tabagisme des personnes vivant avec le VIH/sida (PVVIH) en évaluant la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un traitement automatisé du tabagisme assisté par vidéo sur smartphone (AVAST). AVAST permettra de présenter le contenu du traitement de sevrage tabagique avec voix/audio, images, vidéos et texte dans un format interactif et structuré à tout moment et n'importe où. Cette approche de traitement automatisé est conçue pour améliorer l'engagement dans le traitement et faciliter l'abstinence tabagique chez les PVVIH. Les participants seront recrutés dans les cliniques du Centre des sciences de la santé de l'Université de l'Oklahoma (OUHSC) qui fournissent des soins aux personnes séropositives (par exemple, l'Institut des maladies infectieuses).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des preuves substantielles indiquent que la prévalence du tabagisme chez les personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH) est bien plus élevée que la prévalence dans la population générale des États-Unis. De plus, de fortes associations entre le tabagisme et de nombreux résultats indésirables liés au SIDA et non liés au SIDA ont été détaillées. Ainsi, des programmes efficaces de sevrage tabagique ciblés sur les PVVIH sont nécessaires. Malgré le besoin, relativement peu d'essais d'intervention de sevrage tabagique pour les PVVIH ont été menés, et les résultats publiés de ces essais n'ont pas été trop positifs. La littérature actuellement disponible indique que les fumeurs séropositifs semblent être motivés à arrêter, comme en témoignent les taux d'inscription élevés. De plus, il semble que des interventions plus intensives entraînent des taux d'abandon significativement plus élevés (vs. interventions minimales) lors des suivis à court terme et intermédiaires. Cependant, les taux de rechute tabagique sont très élevés et les effets du traitement ne sont pas durables. Cette étude vise à répondre à ce besoin de traitement en évaluant la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un traitement automatisé du tabagisme assisté par vidéo (AVAST) fourni par smartphone.

Les participants (n = 20) seront randomisés dans l'une des deux conditions de traitement : 1) traitement standard (ST ; n = 10) ou traitement automatisé (AT ; n = 10). Dans la condition ST, le personnel de recherche fournira aux participants de brefs conseils en personne pour arrêter de fumer et les inscrira à un programme de conseil téléphonique proactif pour cesser de fumer. Cette approche ST reflète l'approche Ask Advise Connect (AAC) que notre équipe a précédemment développée et mise en œuvre dans de nombreux contextes cliniques. ST sera évalué par rapport à AT, l'approche AVAST entièrement automatisée. Dans la condition AT, les fumeurs recevront de brefs conseils en personne pour arrêter de fumer et seront inscrits à un programme de traitement entièrement automatisé et interactif basé sur un smartphone qui comprend une messagerie texte interactive, des images et des clips audio/vidéo. Les participants aux deux conditions de traitement recevront une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sous la forme de timbres transdermiques. L'objectif de ce projet pilote est d'établir l'efficacité et la faisabilité préliminaires de la TA. Les données recueillies dans le cadre du projet pilote seront ensuite utilisées pour soutenir la soumission d'une demande NIH R01 et pour déterminer si AT n'est pas moins performant que l'approche ST plus gourmande en ressources. Si l'absence d'infériorité est établie dans le projet plus vaste, l'approche AT sera facilement évolutive ; facilement mis en œuvre par les cliniques et les organisations communautaires ; et offrir un moyen efficace d'allouer des ressources de santé publique limitées aux interventions de lutte antitabac.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Tobacco Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >/= 18 ans
  • A fumé >/= 100 cigarettes dans sa vie
  • anglophone
  • Fumer actuellement 5 cigarettes ou plus par jour
  • Disposé à faire une tentative d'arrêt dans la semaine suivant l'inscription
  • séropositif

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux qui empêchent l'utilisation d'une thérapie de remplacement de la nicotine
  • Utilisation actuelle de médicaments pour arrêter de fumer
  • Enceinte ou allaitante
  • Inscrit à une autre étude sur le sevrage tabagique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement standard
Les participants randomisés pour le traitement standard recevront un smartphone avec un service actif, de brefs conseils pour arrêter de fumer (matériel d'auto-assistance) et un approvisionnement de 8 semaines en thérapie de remplacement de la nicotine (timbres), et bénéficieront de 5 séances de conseil téléphonique proactives par un tabac certifié certifié. Spécialiste du traitement.
Matériel d'auto-assistance pour arrêter de fumer
Les participants qui fument > 10 cigarettes par jour recevront 4 semaines de 21 mg, 2 semaines de 14 mg et 2 semaines de timbres de nicotine de 7 mg. Participants qui fument
Conseils téléphoniques proactifs avec un conseiller certifié en traitement du tabagisme
Expérimental: Traitement automatisé
Les participants randomisés pour le traitement automatisé recevront un traitement automatisé sur smartphone qui fournira un traitement de sevrage tabagique personnalisé au moyen de clips vidéo, de messages texte et graphiques. Les participants recevront des notifications sur le smartphone fourni à l'étude une fois par semaine pendant une période de traitement de 8 semaines. Le contenu fourni sera spécifique au statut tabagique des participants et à leur motivation à arrêter.
Matériel d'auto-assistance pour arrêter de fumer
Les participants qui fument > 10 cigarettes par jour recevront 4 semaines de 21 mg, 2 semaines de 14 mg et 2 semaines de timbres de nicotine de 7 mg. Participants qui fument
Clips vidéo personnalisés, messages textuels et graphiques livrés automatiquement chaque semaine au participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut tabagique en prélevant un échantillon d'haleine de monoxyde de carbone expiré
Délai: Suivi de 3 mois
Vérification biochimique du statut tabagique de tous les participants en prélevant un échantillon d'haleine de monoxyde de carbone expiré.
Suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants à l'égard du traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction des clients
Délai: Suivi de 3 mois
Les enquêteurs utiliseront le questionnaire de satisfaction des clients pour évaluer la satisfaction des participants.
Suivi de 3 mois
Taux d'abandon
Délai: Suivi de 3 mois
Les enquêteurs évalueront le nombre de participants qui ont abandonné l'étude.
Suivi de 3 mois
Taux de livraison des interventions
Délai: Suivi de 3 mois
Les enquêteurs évalueront le nombre de séances complétées par les participants.
Suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Première publication (Réel)

17 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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