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Tratamento de tabagismo automatizado por vídeo assistido por smartphone para pessoas vivendo com HIV (AVAST-HIV)

10 de abril de 2018 atualizado por: University of Oklahoma

Tratamento de tabagismo automatizado por vídeo assistido por smartphone para pessoas vivendo com HIV: Projeto AVAST - HIV

O estudo piloto proposto procura abordar as necessidades de tratamento de tabagismo de pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWHA), avaliando a viabilidade e a eficácia preliminar de um tratamento automatizado de tabagismo assistido por vídeo (AVAST) fornecido por smartphone. O AVAST permitirá que o conteúdo do tratamento para parar de fumar seja apresentado com voz/áudio, imagens, vídeos e texto em um formato interativo e estruturado a qualquer hora e em qualquer lugar. Essa abordagem de tratamento automatizado foi projetada para melhorar o engajamento no tratamento e facilitar a abstinência do fumo entre PLWHA. Os participantes serão recrutados nas clínicas do Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Oklahoma (OUHSC) que prestam atendimento a indivíduos HIV+ (por exemplo, o Instituto de Doenças Infecciosas).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Evidências substanciais indicam que a prevalência do tabagismo entre pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWHA) é muito maior do que a prevalência na população geral dos EUA. Além disso, foram detalhadas as fortes associações entre fumar e numerosos resultados adversos relacionados com a SIDA e não relacionados com a SIDA. Assim, são necessários programas eficazes de cessação do tabagismo voltados para PVHA. Apesar da necessidade, foram conduzidos relativamente poucos ensaios de intervenção para cessação do tabagismo para PVHA, e os resultados publicados desses ensaios não foram muito positivos. A literatura atualmente disponível indica que os fumantes HIV+ parecem estar motivados a parar de fumar, conforme evidenciado pelas altas taxas de adesão. Além disso, parece que intervenções mais intensivas resultam em taxas de abandono significativamente mais altas (vs. intervenções mínimas) em acompanhamentos de curto prazo e intermediários. No entanto, as taxas de recaída do tabagismo são muito altas e os efeitos do tratamento não são bem sustentados. Este estudo procura atender a essa necessidade de tratamento, avaliando a viabilidade e a eficácia preliminar de um tratamento automatizado para fumar assistido por vídeo (AVAST) fornecido por smartphone.

Os participantes (n=20) serão randomizados para uma das duas condições de tratamento: 1) Tratamento Padrão (ST; n=10) ou Tratamento Automatizado (AT; n=10). Na condição ST, a equipe de pesquisa fornecerá aos participantes breves conselhos pessoais para parar de fumar e inscrevê-los em um programa proativo de aconselhamento por telefone para parar de fumar. Essa abordagem ST reflete a abordagem Ask Advise Connect (AAC) que nossa equipe desenvolveu e implementou anteriormente em vários ambientes clínicos. O ST será avaliado em relação ao AT, a abordagem AVAST totalmente automatizada. Na condição AT, os fumantes receberão breves conselhos pessoais para parar e se inscrever em um programa de tratamento totalmente automatizado e interativo baseado em smartphone que inclui mensagens de texto interativas, imagens e clipes de áudio/vídeo. Os participantes em ambas as condições de tratamento receberão terapia de reposição de nicotina (NRT) na forma de adesivos transdérmicos. O objetivo deste projeto piloto é estabelecer a eficácia preliminar e a viabilidade da TA. Os dados coletados no piloto serão usados ​​para dar suporte ao envio de um aplicativo NIH R01 e para determinar se o desempenho do AT não é pior do que a abordagem ST com uso intensivo de recursos. Se a falta de inferioridade for estabelecida no projeto maior, a abordagem AT será facilmente escalável; facilmente implementado por clínicas e organizações baseadas na comunidade; e oferecem uma maneira eficiente de alocar recursos limitados de saúde pública para intervenções de controle do tabagismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Tobacco Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >/= 18 anos
  • Fumou >/= 100 cigarros na vida
  • falando inglês
  • Atualmente fumando 5 ou mais cigarros por dia
  • Disposto a fazer uma tentativa de parar dentro de 1 semana após a inscrição
  • HIV positivo

Critério de exclusão:

  • História de condição médica que impeça o uso de terapia de reposição de nicotina
  • Uso atual de medicamentos para parar de fumar
  • grávida ou amamentando
  • Inscrito em outro estudo para parar de fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Os participantes randomizados para o tratamento padrão receberão um smartphone com serviço ativo, breve aconselhamento para parar de fumar (materiais de autoajuda) e um suprimento de 8 semanas de terapia de reposição de nicotina (adesivos) e cinco sessões de aconselhamento proativo por telefone por um certificado certificado em tabaco Especialista em Tratamento.
Materiais de autoajuda para parar de fumar
Os participantes que fumam >10 cigarros por dia receberão 4 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg e 2 semanas de 7 mg de adesivos de nicotina. Participantes que fumam
Aconselhamento proativo por telefone com um Conselheiro Certificado para Tratamento do Tabaco
Experimental: Tratamento Automatizado
Os participantes randomizados para tratamento automatizado receberão tratamento automatizado fornecido por smartphone que fornecerá tratamento personalizado para parar de fumar por meio de videoclipes, texto e mensagens gráficas. Os participantes receberão notificações no smartphone fornecido pelo estudo uma vez por semana durante um período de tratamento de 8 semanas. O conteúdo entregue será específico para o status de fumante dos participantes e motivação para parar.
Materiais de autoajuda para parar de fumar
Os participantes que fumam >10 cigarros por dia receberão 4 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg e 2 semanas de 7 mg de adesivos de nicotina. Participantes que fumam
Clipes de vídeo personalizados, mensagens de texto e gráficas entregues automaticamente a cada semana para o participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de fumar coletando uma amostra de ar expirado de monóxido de carbono
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Verificação bioquímica do status de tabagismo em todos os participantes, coletando uma amostra expirada de monóxido de carbono.
Acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do participante com o tratamento usando o Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os investigadores usarão o Questionário de Satisfação do Cliente para avaliar a satisfação dos participantes.
Acompanhamento de 3 meses
Taxa de abandono
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os investigadores avaliarão o número de participantes que abandonaram o estudo.
Acompanhamento de 3 meses
Taxa de entrega de intervenção
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os investigadores avaliarão o número de sessões concluídas pelos participantes.
Acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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