- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03082482
Tratamento de tabagismo automatizado por vídeo assistido por smartphone para pessoas vivendo com HIV (AVAST-HIV)
Tratamento de tabagismo automatizado por vídeo assistido por smartphone para pessoas vivendo com HIV: Projeto AVAST - HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Evidências substanciais indicam que a prevalência do tabagismo entre pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWHA) é muito maior do que a prevalência na população geral dos EUA. Além disso, foram detalhadas as fortes associações entre fumar e numerosos resultados adversos relacionados com a SIDA e não relacionados com a SIDA. Assim, são necessários programas eficazes de cessação do tabagismo voltados para PVHA. Apesar da necessidade, foram conduzidos relativamente poucos ensaios de intervenção para cessação do tabagismo para PVHA, e os resultados publicados desses ensaios não foram muito positivos. A literatura atualmente disponível indica que os fumantes HIV+ parecem estar motivados a parar de fumar, conforme evidenciado pelas altas taxas de adesão. Além disso, parece que intervenções mais intensivas resultam em taxas de abandono significativamente mais altas (vs. intervenções mínimas) em acompanhamentos de curto prazo e intermediários. No entanto, as taxas de recaída do tabagismo são muito altas e os efeitos do tratamento não são bem sustentados. Este estudo procura atender a essa necessidade de tratamento, avaliando a viabilidade e a eficácia preliminar de um tratamento automatizado para fumar assistido por vídeo (AVAST) fornecido por smartphone.
Os participantes (n=20) serão randomizados para uma das duas condições de tratamento: 1) Tratamento Padrão (ST; n=10) ou Tratamento Automatizado (AT; n=10). Na condição ST, a equipe de pesquisa fornecerá aos participantes breves conselhos pessoais para parar de fumar e inscrevê-los em um programa proativo de aconselhamento por telefone para parar de fumar. Essa abordagem ST reflete a abordagem Ask Advise Connect (AAC) que nossa equipe desenvolveu e implementou anteriormente em vários ambientes clínicos. O ST será avaliado em relação ao AT, a abordagem AVAST totalmente automatizada. Na condição AT, os fumantes receberão breves conselhos pessoais para parar e se inscrever em um programa de tratamento totalmente automatizado e interativo baseado em smartphone que inclui mensagens de texto interativas, imagens e clipes de áudio/vídeo. Os participantes em ambas as condições de tratamento receberão terapia de reposição de nicotina (NRT) na forma de adesivos transdérmicos. O objetivo deste projeto piloto é estabelecer a eficácia preliminar e a viabilidade da TA. Os dados coletados no piloto serão usados para dar suporte ao envio de um aplicativo NIH R01 e para determinar se o desempenho do AT não é pior do que a abordagem ST com uso intensivo de recursos. Se a falta de inferioridade for estabelecida no projeto maior, a abordagem AT será facilmente escalável; facilmente implementado por clínicas e organizações baseadas na comunidade; e oferecem uma maneira eficiente de alocar recursos limitados de saúde pública para intervenções de controle do tabagismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >/= 18 anos
- Fumou >/= 100 cigarros na vida
- falando inglês
- Atualmente fumando 5 ou mais cigarros por dia
- Disposto a fazer uma tentativa de parar dentro de 1 semana após a inscrição
- HIV positivo
Critério de exclusão:
- História de condição médica que impeça o uso de terapia de reposição de nicotina
- Uso atual de medicamentos para parar de fumar
- grávida ou amamentando
- Inscrito em outro estudo para parar de fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
Os participantes randomizados para o tratamento padrão receberão um smartphone com serviço ativo, breve aconselhamento para parar de fumar (materiais de autoajuda) e um suprimento de 8 semanas de terapia de reposição de nicotina (adesivos) e cinco sessões de aconselhamento proativo por telefone por um certificado certificado em tabaco Especialista em Tratamento.
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Materiais de autoajuda para parar de fumar
Os participantes que fumam >10 cigarros por dia receberão 4 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg e 2 semanas de 7 mg de adesivos de nicotina.
Participantes que fumam
Aconselhamento proativo por telefone com um Conselheiro Certificado para Tratamento do Tabaco
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Experimental: Tratamento Automatizado
Os participantes randomizados para tratamento automatizado receberão tratamento automatizado fornecido por smartphone que fornecerá tratamento personalizado para parar de fumar por meio de videoclipes, texto e mensagens gráficas.
Os participantes receberão notificações no smartphone fornecido pelo estudo uma vez por semana durante um período de tratamento de 8 semanas.
O conteúdo entregue será específico para o status de fumante dos participantes e motivação para parar.
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Materiais de autoajuda para parar de fumar
Os participantes que fumam >10 cigarros por dia receberão 4 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg e 2 semanas de 7 mg de adesivos de nicotina.
Participantes que fumam
Clipes de vídeo personalizados, mensagens de texto e gráficas entregues automaticamente a cada semana para o participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de fumar coletando uma amostra de ar expirado de monóxido de carbono
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Verificação bioquímica do status de tabagismo em todos os participantes, coletando uma amostra expirada de monóxido de carbono.
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Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do participante com o tratamento usando o Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os investigadores usarão o Questionário de Satisfação do Cliente para avaliar a satisfação dos participantes.
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Acompanhamento de 3 meses
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Taxa de abandono
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os investigadores avaliarão o número de participantes que abandonaram o estudo.
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Acompanhamento de 3 meses
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Taxa de entrega de intervenção
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os investigadores avaliarão o número de sessões concluídas pelos participantes.
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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