- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03082482
Trattamento automatizzato del fumo assistito da video fornito da smartphone per le persone che vivono con l'HIV (AVAST-HIV)
Trattamento del fumo assistito da video automatizzato fornito da smartphone per le persone che vivono con l'HIV: Progetto AVAST - HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prove sostanziali indicano che la prevalenza del fumo di sigaretta tra le persone affette da HIV/AIDS (PLWHA) è di gran lunga superiore alla prevalenza nella popolazione generale degli Stati Uniti. Inoltre, sono state dettagliate le forti associazioni tra il fumo e numerosi esiti avversi correlati all'AIDS e non. Pertanto, sono necessari efficaci programmi per smettere di fumare mirati a PLWHA. Nonostante la necessità, sono stati condotti relativamente pochi studi di intervento per la cessazione dal fumo per PLWHA e i risultati pubblicati di questi studi non sono stati eccessivamente positivi. La letteratura attualmente disponibile indica che i fumatori sieropositivi sembrano essere motivati a smettere, come evidenziato dagli alti tassi di iscrizione. Inoltre, sembra che interventi più intensivi portino a tassi di abbandono significativamente più alti (vs. interventi minimi) a follow-up a breve termine e intermedi. Tuttavia, i tassi di ricaduta del fumo sono molto alti e gli effetti del trattamento non sono ben sostenuti. Questo studio cerca di affrontare questa esigenza terapeutica valutando la fattibilità e l'efficacia preliminare di un trattamento del fumo automatizzato video-assistito tramite smartphone (AVAST).
I partecipanti (n=20) saranno randomizzati a una delle due condizioni di trattamento: 1) Trattamento standard (ST; n=10) o Trattamento automatizzato (AT; n=10). Nella condizione ST, il personale di ricerca fornirà ai partecipanti brevi consigli di persona per smettere e li iscriverà a un programma di consulenza telefonica proattiva per smettere di fumare. Questo approccio ST rispecchia l'approccio Ask Advise Connect (AAC) che il nostro team ha precedentemente sviluppato e implementato in numerose strutture cliniche. ST sarà valutato rispetto ad AT, l'approccio AVAST completamente automatizzato. Nella condizione AT, ai fumatori verrà fornito un breve consiglio di persona per smettere ed essere iscritti a un programma di trattamento basato su smartphone completamente automatizzato e interattivo che comprende messaggi di testo interattivi, immagini e clip audio/video. Ai partecipanti a entrambe le condizioni di trattamento verrà fornita la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) sotto forma di cerotti transdermici. L'obiettivo di questo progetto pilota è stabilire l'efficacia preliminare e la fattibilità dell'AT. I dati raccolti nel progetto pilota verranno quindi utilizzati per supportare la presentazione di una domanda NIH R01 e per determinare se l'AT non ha prestazioni peggiori rispetto all'approccio ST più dispendioso in termini di risorse. Se la mancanza di inferiorità viene stabilita nel progetto più ampio, l'approccio AT sarà prontamente scalabile; facilmente implementato da cliniche e organizzazioni basate sulla comunità; e offrire un modo efficiente per allocare risorse sanitarie pubbliche limitate agli interventi di controllo del tabacco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >/= 18 anni
- Fumato >/= 100 sigarette nella vita
- parlando inglese
- Attualmente fuma 5 o più sigarette al giorno
- Disposto a fare un tentativo di smettere entro 1 settimana dall'iscrizione
- HIV positivo
Criteri di esclusione:
- Storia di condizione medica che preclude l'uso della terapia sostitutiva della nicotina
- Uso corrente di farmaci per smettere di fumare
- Incinta o allattamento
- Arruolato in un altro studio sulla cessazione del fumo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Trattamento standard
I partecipanti randomizzati al trattamento standard riceveranno uno smartphone con servizio attivo, un breve consiglio per smettere di fumare (materiali di auto-aiuto) e una fornitura di 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (cerotti) e 5 sessioni di consulenza telefonica proattiva da parte di un tabacco certificato qualificato Specialista del trattamento.
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Materiali di auto-aiuto per smettere di fumare
I partecipanti che fumano più di 10 sigarette al giorno riceveranno 4 settimane di 21 mg, 2 settimane di 14 mg e 2 settimane di cerotti alla nicotina da 7 mg.
Partecipanti che fumano
Consulenza telefonica proattiva con un consulente certificato per il trattamento del tabacco
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Sperimentale: Trattamento automatizzato
I partecipanti randomizzati al trattamento automatizzato riceveranno un trattamento automatizzato tramite smartphone che fornirà un trattamento personalizzato per smettere di fumare tramite video clip, testo e messaggi grafici.
I partecipanti riceveranno notifiche sullo smartphone fornito dallo studio una volta alla settimana per un periodo di trattamento di 8 settimane.
I contenuti forniti saranno specifici per lo stato di fumo dei partecipanti e la motivazione a smettere.
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Materiali di auto-aiuto per smettere di fumare
I partecipanti che fumano più di 10 sigarette al giorno riceveranno 4 settimane di 21 mg, 2 settimane di 14 mg e 2 settimane di cerotti alla nicotina da 7 mg.
Partecipanti che fumano
Video clip su misura, testo e messaggi grafici consegnati automaticamente ogni settimana al partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato di fumo raccogliendo un campione di respiro di monossido di carbonio scaduto
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Verifica biochimica dello stato di fumo su tutti i partecipanti raccogliendo un campione di respiro di monossido di carbonio scaduto.
|
Follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione dei partecipanti al trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
|
Gli investigatori utilizzeranno il questionario sulla soddisfazione del cliente per valutare la soddisfazione dei partecipanti.
|
Follow-up a 3 mesi
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Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
|
Gli investigatori valuteranno il numero di partecipanti che hanno abbandonato lo studio.
|
Follow-up a 3 mesi
|
Tasso di consegna dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
|
Gli investigatori valuteranno il numero di sessioni completate dai partecipanti.
|
Follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7278
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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