Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированное лечение курения с помощью смартфона для людей, живущих с ВИЧ (AVAST-HIV)

10 апреля 2018 г. обновлено: University of Oklahoma

Автоматизированное лечение курения для людей, живущих с ВИЧ, с помощью смартфона: проект AVAST - HIV

Предлагаемое пилотное исследование направлено на удовлетворение потребностей людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС), в лечении курения путем оценки осуществимости и предварительной эффективности автоматизированного лечения курения с помощью смартфона (AVAST). AVAST позволит предоставлять контент для лечения курения с голосом/аудио, изображениями, видео и текстом в интерактивном, структурированном формате в любое время и в любом месте. Этот автоматизированный подход к лечению предназначен для повышения вовлеченности в лечение и содействия воздержанию от курения среди ЛЖВС. Участники будут набраны из клиник Центра медицинских наук Университета Оклахомы (OUHSC), оказывающих помощь ВИЧ-положительным людям (например, Институт инфекционных заболеваний).

Обзор исследования

Подробное описание

Веские доказательства указывают на то, что распространенность курения сигарет среди людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС), намного выше, чем распространенность среди населения США в целом. Кроме того, были подробно описаны тесные связи между курением и многочисленными неблагоприятными последствиями, связанными со СПИДом и не связанными со СПИДом. Таким образом, необходимы эффективные программы по прекращению курения, ориентированные на ЛЖВС. Несмотря на необходимость, было проведено относительно небольшое количество интервенционных исследований по прекращению курения среди ЛЖВС, и опубликованные результаты этих исследований не были чрезмерно положительными. Доступная в настоящее время литература указывает на то, что ВИЧ-положительные курильщики, по-видимому, мотивированы бросить курить, о чем свидетельствует высокий уровень регистрации. Кроме того, оказывается, что более интенсивные вмешательства приводят к значительно более высоким показателям отказа от курения (по сравнению с минимальные вмешательства) при краткосрочном и промежуточном наблюдении. Тем не менее, частота рецидивов курения очень высока, а эффект лечения не является устойчивым. Это исследование направлено на удовлетворение этой потребности в лечении путем оценки осуществимости и предварительной эффективности автоматизированного лечения курения с помощью смартфона (AVAST).

Участники (n = 20) будут рандомизированы для одного из двух условий лечения: 1) стандартное лечение (ST; n = 10) или автоматизированное лечение (AT; n = 10). В состоянии ST исследовательский персонал даст участникам краткий личный совет по отказу от курения и зачислит их в программу активного телефонного консультирования по прекращению курения. Этот подход ST отражает подход Ask Advise Connect (AAC), который наша команда ранее разработала и внедрила во многих клиниках. ST будет сравниваться с AT, полностью автоматизированным подходом AVAST. В состоянии AT курильщикам будет предоставлен краткий личный совет бросить курить и быть зачисленным в полностью автоматизированную и интерактивную программу лечения на основе смартфона, которая включает интерактивный обмен текстовыми сообщениями, изображениями и аудио/видеоклипами. Участникам обоих состояний будет предоставлена ​​заместительная никотиновая терапия (НЗТ) в виде трансдермальных пластырей. Цель этого пилотного проекта - установить предварительную эффективность и осуществимость АТ. Данные, собранные в ходе пилотного проекта, затем будут использоваться для поддержки подачи заявки NIH R01 и для определения того, работает ли AT не хуже, чем более ресурсоемкий подход ST. Если в более крупном проекте будет установлено отсутствие неполноценности, подход AT будет легко масштабироваться; легко реализуется клиниками и организациями по месту жительства; и предложить эффективный способ выделения ограниченных ресурсов общественного здравоохранения на мероприятия по борьбе против табака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >/= 18 лет
  • Выкурил >/= 100 сигарет за всю жизнь
  • англоговорящий
  • В настоящее время выкуривает 5 и более сигарет в день
  • Готовы сделать попытку бросить курить в течение 1 недели после зачисления
  • ВИЧ положительный

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе заболеваний, препятствующих использованию заместительной никотиновой терапии.
  • Текущее использование препаратов для прекращения курения
  • Беременные или кормящие
  • Участие в другом исследовании по прекращению курения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное лечение
Участники, рандомизированные для стандартного лечения, получат смартфон с активным обслуживанием, краткий совет по отказу от курения (материалы для самопомощи) и 8-недельный запас никотинзаместительной терапии (пластыри), а также предоставят 5 проактивных телефонных консультационных сеансов обученным сертифицированным специалистом по табачным изделиям. Специалист по лечению.
Материалы для самопомощи по отказу от курения
Участники, которые выкуривают> 10 сигарет в день, будут получать 4 недели по 21 мг, 2 недели по 14 мг и 2 недели по 7 мг никотиновых пластырей. Участники, которые курят
Проактивное телефонное консультирование с сертифицированным консультантом по лечению табакокурения
Экспериментальный: Автоматизированное лечение
Участники, рандомизированные для автоматического лечения, получат автоматизированное лечение с помощью смартфона, которое обеспечит индивидуальное лечение отказа от курения с помощью видеоклипов, текстовых и графических сообщений. Участники будут получать уведомления об исследовании на предоставленный смартфон один раз в неделю в течение 8-недельного периода лечения. Предоставляемый контент будет зависеть от статуса курения участников и их мотивации бросить курить.
Материалы для самопомощи по отказу от курения
Участники, которые выкуривают> 10 сигарет в день, будут получать 4 недели по 21 мг, 2 недели по 14 мг и 2 недели по 7 мг никотиновых пластырей. Участники, которые курят
Индивидуальные видеоролики, текстовые и графические сообщения, автоматически доставляемые участнику каждую неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус курения путем сбора образца выдыхаемого воздуха угарного газа
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Биохимическая проверка статуса курения у всех участников путем сбора образца выдыхаемого воздуха угарного газа.
3-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность участников лечением с использованием Опросника удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Исследователи будут использовать Анкету удовлетворенности клиентов для оценки удовлетворенности участников.
3-месячное наблюдение
Уровень отчисления
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Исследователи оценят количество участников, выбывших из исследования.
3-месячное наблюдение
Скорость выполнения вмешательства
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Исследователи оценят количество сеансов, завершенных участниками.
3-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Материалы для самопомощи

Подписаться