- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03082482
Автоматизированное лечение курения с помощью смартфона для людей, живущих с ВИЧ (AVAST-HIV)
Автоматизированное лечение курения для людей, живущих с ВИЧ, с помощью смартфона: проект AVAST - HIV
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Веские доказательства указывают на то, что распространенность курения сигарет среди людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС), намного выше, чем распространенность среди населения США в целом. Кроме того, были подробно описаны тесные связи между курением и многочисленными неблагоприятными последствиями, связанными со СПИДом и не связанными со СПИДом. Таким образом, необходимы эффективные программы по прекращению курения, ориентированные на ЛЖВС. Несмотря на необходимость, было проведено относительно небольшое количество интервенционных исследований по прекращению курения среди ЛЖВС, и опубликованные результаты этих исследований не были чрезмерно положительными. Доступная в настоящее время литература указывает на то, что ВИЧ-положительные курильщики, по-видимому, мотивированы бросить курить, о чем свидетельствует высокий уровень регистрации. Кроме того, оказывается, что более интенсивные вмешательства приводят к значительно более высоким показателям отказа от курения (по сравнению с минимальные вмешательства) при краткосрочном и промежуточном наблюдении. Тем не менее, частота рецидивов курения очень высока, а эффект лечения не является устойчивым. Это исследование направлено на удовлетворение этой потребности в лечении путем оценки осуществимости и предварительной эффективности автоматизированного лечения курения с помощью смартфона (AVAST).
Участники (n = 20) будут рандомизированы для одного из двух условий лечения: 1) стандартное лечение (ST; n = 10) или автоматизированное лечение (AT; n = 10). В состоянии ST исследовательский персонал даст участникам краткий личный совет по отказу от курения и зачислит их в программу активного телефонного консультирования по прекращению курения. Этот подход ST отражает подход Ask Advise Connect (AAC), который наша команда ранее разработала и внедрила во многих клиниках. ST будет сравниваться с AT, полностью автоматизированным подходом AVAST. В состоянии AT курильщикам будет предоставлен краткий личный совет бросить курить и быть зачисленным в полностью автоматизированную и интерактивную программу лечения на основе смартфона, которая включает интерактивный обмен текстовыми сообщениями, изображениями и аудио/видеоклипами. Участникам обоих состояний будет предоставлена заместительная никотиновая терапия (НЗТ) в виде трансдермальных пластырей. Цель этого пилотного проекта - установить предварительную эффективность и осуществимость АТ. Данные, собранные в ходе пилотного проекта, затем будут использоваться для поддержки подачи заявки NIH R01 и для определения того, работает ли AT не хуже, чем более ресурсоемкий подход ST. Если в более крупном проекте будет установлено отсутствие неполноценности, подход AT будет легко масштабироваться; легко реализуется клиниками и организациями по месту жительства; и предложить эффективный способ выделения ограниченных ресурсов общественного здравоохранения на мероприятия по борьбе против табака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >/= 18 лет
- Выкурил >/= 100 сигарет за всю жизнь
- англоговорящий
- В настоящее время выкуривает 5 и более сигарет в день
- Готовы сделать попытку бросить курить в течение 1 недели после зачисления
- ВИЧ положительный
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе заболеваний, препятствующих использованию заместительной никотиновой терапии.
- Текущее использование препаратов для прекращения курения
- Беременные или кормящие
- Участие в другом исследовании по прекращению курения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Участники, рандомизированные для стандартного лечения, получат смартфон с активным обслуживанием, краткий совет по отказу от курения (материалы для самопомощи) и 8-недельный запас никотинзаместительной терапии (пластыри), а также предоставят 5 проактивных телефонных консультационных сеансов обученным сертифицированным специалистом по табачным изделиям. Специалист по лечению.
|
Материалы для самопомощи по отказу от курения
Участники, которые выкуривают> 10 сигарет в день, будут получать 4 недели по 21 мг, 2 недели по 14 мг и 2 недели по 7 мг никотиновых пластырей.
Участники, которые курят
Проактивное телефонное консультирование с сертифицированным консультантом по лечению табакокурения
|
Экспериментальный: Автоматизированное лечение
Участники, рандомизированные для автоматического лечения, получат автоматизированное лечение с помощью смартфона, которое обеспечит индивидуальное лечение отказа от курения с помощью видеоклипов, текстовых и графических сообщений.
Участники будут получать уведомления об исследовании на предоставленный смартфон один раз в неделю в течение 8-недельного периода лечения.
Предоставляемый контент будет зависеть от статуса курения участников и их мотивации бросить курить.
|
Материалы для самопомощи по отказу от курения
Участники, которые выкуривают> 10 сигарет в день, будут получать 4 недели по 21 мг, 2 недели по 14 мг и 2 недели по 7 мг никотиновых пластырей.
Участники, которые курят
Индивидуальные видеоролики, текстовые и графические сообщения, автоматически доставляемые участнику каждую неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Статус курения путем сбора образца выдыхаемого воздуха угарного газа
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Биохимическая проверка статуса курения у всех участников путем сбора образца выдыхаемого воздуха угарного газа.
|
3-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность участников лечением с использованием Опросника удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Исследователи будут использовать Анкету удовлетворенности клиентов для оценки удовлетворенности участников.
|
3-месячное наблюдение
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Исследователи оценят количество участников, выбывших из исследования.
|
3-месячное наблюдение
|
Скорость выполнения вмешательства
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Исследователи оценят количество сеансов, завершенных участниками.
|
3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Материалы для самопомощи
-
University of EdinburghThe Dunhill Medical TrustЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Соединенное Королевство
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Lady Davis InstituteРекрутингСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalАктивный, не рекрутирующийСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Старение | Синдром слабостиСоединенные Штаты
-
Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace UniversityЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийНарушения развития нервной системы | Расстройства поведенияКанада
-
Hospices Civils de LyonПрекращеноПослеоперационный делирийФранция
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Завершенный