- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03082482
Älypuhelimella toimitettu automaattinen videoavusteinen tupakointihoito HIV-tartunnan saaneille (AVAST-HIV)
Älypuhelimella toimitettu automaattinen videoavusteinen tupakointihoito HIV-tartunnan saaneille: Projekti AVAST – HIV
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävät todisteet osoittavat, että tupakanpolton esiintyvyys HIV/aids-potilaiden (PLWHA) keskuudessa on paljon korkeampi kuin yleisen Yhdysvaltojen väestön esiintyvyys. Lisäksi tupakoinnin ja lukuisten haitallisten AIDSiin liittyvien ja ei-aidsiin liittyvien seurausten välillä on kerrottu yksityiskohtaisesti. Siksi tarvitaan tehokkaita PLWHA-potilaille suunnattuja tupakoinnin lopettamisohjelmia. Tarpeesta huolimatta PLWHA-potilaiden tupakoinnin lopettamisen interventiotutkimuksia on tehty suhteellisen vähän, eivätkä julkaistut tulokset näistä tutkimuksista ole olleet liian positiivisia. Tällä hetkellä saatavilla oleva kirjallisuus osoittaa, että HIV+-tupakoitsijat näyttävät olevan motivoituneita lopettamaan tupakoinnin, mistä on osoituksena korkea ilmoittautumisaste. Vaikuttaa myös siltä, että intensiivisemmät interventiot johtavat merkittävästi korkeampiin lopettamisprosentteihin (vs. minimaaliset interventiot) lyhyen ja välivaiheen seurannassa. Tupakoinnin uusiutumisaste on kuitenkin erittäin korkea, ja hoidon vaikutukset eivät ole hyvin kestäviä. Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan tähän hoitotarpeeseen arvioimalla älypuhelimella toimitettavan automatisoidun videoavusteisen tupakoinnin hoidon (AVAST) toteutettavuutta ja alustavaa tehoa.
Osallistujat (n=20) satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitotilanteesta: 1) Standardihoito (ST; n=10) tai Automatisoitu hoito (AT; n=10). ST-tilassa tutkimushenkilöstö antaa osallistujille henkilökohtaisen lyhyen neuvonnan lopettamiseen ja ilmoittaa heidät ennakoivaan puhelinneuvontaohjelmaan tupakoinnin lopettamiseksi. Tämä ST-lähestymistapa heijastaa Ask Advise Connect (AAC) -lähestymistapaa, jonka tiimimme on aiemmin kehittänyt ja ottanut käyttöön useissa klinikan asetuksissa. ST arvioidaan AT:n, täysin automatisoidun AVAST-lähestymistavan, kanssa. AT-tilassa tupakoitsijoille annetaan henkilökohtaisesti lyhyt neuvonta lopettaakseen ja ilmoittautua täysin automatisoituun ja interaktiiviseen älypuhelinpohjaiseen hoito-ohjelmaan, joka sisältää interaktiivisia tekstiviestejä, kuvia ja ääni-/videoleikkeitä. Molempien hoitotilojen osallistujille tarjotaan nikotiinikorvaushoitoa (NRT) depotlaastarien muodossa. Tämän pilottiprojektin tavoitteena on selvittää AT:n alustava tehokkuus ja toteutettavuus. Pilotissa kerättyjä tietoja käytetään sitten tukemaan NIH R01 -hakemuksen lähettämistä ja määrittämään, toimiiko AT huonommin kuin resurssiintensiivisempi ST-lähestymistapa. Jos alemmuuden puute todetaan suuremmassa hankkeessa, AT-lähestymistapa on helposti skaalautuva; yhteisöpohjaisten klinikoiden ja organisaatioiden helppo toteuttaa; ja tarjota tehokas tapa osoittaa rajalliset kansanterveysresurssit tupakantorjuntatoimiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/= 18 vuotta
- Poltettu >/= 100 savuketta elämänsä aikana
- englantia puhuva
- Polttaa tällä hetkellä vähintään 5 savuketta päivässä
- Halukas yrittämään lopettaa viikon sisällä ilmoittautumisesta
- HIV-positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaus, joka estää nikotiinikorvaushoidon käytön
- Tupakoinnin vieroituslääkkeiden nykyinen käyttö
- Raskaana tai imettävänä
- Osallistui toiseen tupakoinnin lopettamistutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiohoito
Normaalihoitoon satunnaistetut osallistujat saavat älypuhelimen, jossa on aktiivinen palvelu, lyhyet neuvot tupakoinnin lopettamiseen (itseapumateriaalit) ja 8 viikon nikotiinikorvaushoitoa (laastareita) ja 5 ennakoivaa puhelinneuvontaa koulutetulta sertifioidulta tupakkalta. Hoidon asiantuntija.
|
Omatoimiset tupakoinnin lopettamisen materiaalit
Osallistujat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä, saavat 4 viikkoa 21 mg, 2 viikkoa 14 mg ja 2 viikkoa 7 mg nikotiinilaastareita.
Osallistujat, jotka tupakoivat
Ennakoiva puhelinneuvonta sertifioidun tupakanhoitoneuvojan kanssa
|
|
Kokeellinen: Automaattinen hoito
Automaattiseen hoitoon satunnaistetut osallistujat saavat älypuhelimella toimitetun automaattisen hoidon, joka tarjoaa räätälöidyn tupakoinnin lopettamishoidon videoleikkeiden, teksti- ja graafisten viestien avulla.
Osallistujat saavat ilmoitukset tutkimukseen toimitettuun älypuhelimeen kerran viikossa 8 viikon hoitojakson ajan.
Toimitettu sisältö on nimenomaan osallistujien tupakoinnin tilaa ja motivaatiota lopettaa.
|
Omatoimiset tupakoinnin lopettamisen materiaalit
Osallistujat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä, saavat 4 viikkoa 21 mg, 2 viikkoa 14 mg ja 2 viikkoa 7 mg nikotiinilaastareita.
Osallistujat, jotka tupakoivat
Räätälöidyt videoleikkeet, teksti- ja graafiset viestit toimitetaan automaattisesti joka viikko osallistujalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointitila ottamalla vanhentunut häkänäyte
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kaikkien osallistujien tupakoinnin tilan biokemiallinen todentaminen ottamalla vanhentunut hiilimonoksidinäyte.
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Tutkijat käyttävät asiakastyytyväisyyskyselyä arvioidakseen osallistujien tyytyväisyyttä.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Tutkijat arvioivat tutkimuksesta keskeyttäneiden osallistujien määrän.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Intervention toimitusnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Tutkijat arvioivat osallistujien suorittamien istuntojen määrän.
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .