- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03082482
Smartphone-geleverde geautomatiseerde video-ondersteunde rookbehandeling voor mensen met hiv (AVAST-HIV)
Smartphone-geleverde geautomatiseerde video-ondersteunde rookbehandeling voor mensen die leven met hiv: Project AVAST - HIV
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Substantieel bewijs geeft aan dat de prevalentie van het roken van sigaretten onder personen die leven met HIV/AIDS (PLWHA) veel hoger is dan de prevalentie in de algemene Amerikaanse bevolking. Bovendien zijn sterke associaties tussen roken en tal van nadelige AIDS- en niet-AIDS-gerelateerde uitkomsten gedetailleerd beschreven. Er zijn dus doeltreffende programma's nodig om te stoppen met roken, gericht op PLWHA. Ondanks de noodzaak zijn er relatief weinig onderzoeken naar stoppen met roken voor PLWHA uitgevoerd en de gepubliceerde resultaten van deze onderzoeken waren niet al te positief. De momenteel beschikbare literatuur geeft aan dat HIV+-rokers gemotiveerd lijken te zijn om te stoppen, zoals blijkt uit de hoge inschrijvingspercentages. Ook blijkt dat intensievere interventies resulteren in aanzienlijk hogere stoppercentages (vs. minimale interventies) bij korte en tussentijdse follow-ups. De terugvalpercentages van roken zijn echter zeer hoog en de effecten van de behandeling houden niet goed aan. Deze studie probeert aan deze behandelingsbehoefte tegemoet te komen door de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een door een smartphone geleverde geautomatiseerde video-ondersteunde rookbehandeling (AVAST) te evalueren.
Deelnemers (n=20) worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingscondities: 1) Standaardbehandeling (ST; n=10) of geautomatiseerde behandeling (AT; n=10). In de ST-conditie zal het onderzoekspersoneel de deelnemers persoonlijk kort advies geven om te stoppen en hen inschrijven voor een proactief telefonisch begeleidingsprogramma voor stoppen met roken. Deze ST-benadering weerspiegelt de Ask Advise Connect (AAC)-benadering die ons team eerder heeft ontwikkeld en geïmplementeerd in tal van klinieken. ST wordt getoetst aan AT, de volledig geautomatiseerde AVAST-benadering. In de AT-conditie krijgen rokers persoonlijk kort advies om te stoppen en worden ze ingeschreven in een volledig geautomatiseerd en interactief op een smartphone gebaseerd behandelprogramma dat bestaat uit interactieve tekstberichten, afbeeldingen en audio-/videoclips. Deelnemers aan beide behandelingscondities krijgen nicotinevervangende therapie (NRT) in de vorm van transdermale pleisters. Het doel van dit proefproject is om de voorlopige doeltreffendheid en haalbaarheid van AT vast te stellen. Gegevens die in de pilot zijn verzameld, worden vervolgens gebruikt ter ondersteuning van de indiening van een NIH R01-aanvraag en om te bepalen of AT niet slechter presteert dan de meer resource-intensieve ST-benadering. Als een gebrek aan minderwaardigheid wordt vastgesteld in het grotere project, zal de AT-benadering gemakkelijk schaalbaar zijn; eenvoudig te implementeren door community-based klinieken en organisaties; en een efficiënte manier bieden om beperkte middelen voor de volksgezondheid toe te wijzen aan interventies voor tabaksontmoediging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >/= 18 jaar
- Gerookt >/= 100 sigaretten in je leven
- Engels sprekende
- Rookt momenteel 5 of meer sigaretten per dag
- Bereid om binnen 1 week na inschrijving een stoppoging te doen
- Hiv-positief
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een medische aandoening die het gebruik van nicotinevervangende therapie uitsluit
- Huidig gebruik van stoppen met roken medicijnen
- Zwanger of borstvoeding
- Ingeschreven in een ander onderzoek naar stoppen met roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Deelnemers gerandomiseerd naar standaardbehandeling ontvangen een smartphone met actieve service, kort advies om te stoppen met roken (zelfhulpmateriaal) en 8 weken lang nicotinevervangende therapie (pleisters), en krijgen 5 proactieve telefonische counselingsessies door een getrainde gecertificeerde tabaksgebruiker Behandelspecialist.
|
Zelfhulpmateriaal om te stoppen met roken
Deelnemers die >10 sigaretten per dag roken, krijgen 4 weken 21 mg, 2 weken 14 mg en 2 weken 7 mg nicotinepleisters.
Deelnemers die roken
Proactieve telefonische counseling met een gecertificeerde tabaksbehandelaar
|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde behandeling
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar geautomatiseerde behandeling, krijgen een door hun smartphone geleverde geautomatiseerde behandeling die een op maat gemaakte behandeling voor stoppen met roken biedt door middel van videoclips, tekst en grafische berichten.
Gedurende een behandelingsperiode van 8 weken ontvangen deelnemers eenmaal per week meldingen op de door het onderzoek verstrekte smartphone.
De geleverde inhoud zal specifiek zijn voor de rookstatus van de deelnemers en de motivatie om te stoppen.
|
Zelfhulpmateriaal om te stoppen met roken
Deelnemers die >10 sigaretten per dag roken, krijgen 4 weken 21 mg, 2 weken 14 mg en 2 weken 7 mg nicotinepleisters.
Deelnemers die roken
Op maat gemaakte videoclips, tekstberichten en grafische berichten worden wekelijks automatisch aan de deelnemer geleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookstatus door het verzamelen van een verlopen koolmonoxide-ademmonster
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Biochemisch verifiëren van de rookstatus van alle deelnemers door een verlopen koolmonoxide-ademmonster te nemen.
|
3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van deelnemers over de behandeling met behulp van de vragenlijst voor klanttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De onderzoekers gebruiken de Client Satisfaction Questionnaire om de tevredenheid van de deelnemers te evalueren.
|
3 maanden follow-up
|
|
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De onderzoekers zullen het aantal deelnemers beoordelen dat is gestopt met het onderzoek.
|
3 maanden follow-up
|
|
Leveringspercentage interventie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De onderzoekers beoordelen het aantal sessies dat door de deelnemers is voltooid.
|
3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .