Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartphone-geleverde geautomatiseerde video-ondersteunde rookbehandeling voor mensen met hiv (AVAST-HIV)

10 april 2018 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Smartphone-geleverde geautomatiseerde video-ondersteunde rookbehandeling voor mensen die leven met hiv: Project AVAST - HIV

De voorgestelde pilotstudie probeert tegemoet te komen aan de behoeften aan behandeling van mensen met hiv/aids (PLWHA) door de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van een door een smartphone geleverde geautomatiseerde video-ondersteunde rookbehandeling (AVAST). AVAST maakt het mogelijk om de inhoud van stoppen met roken-behandelingen altijd en overal te presenteren met spraak/audio, afbeeldingen, video's en tekst in een interactief, gestructureerd formaat. Deze geautomatiseerde behandelingsbenadering is ontworpen om de betrokkenheid bij de behandeling te vergroten en de onthouding van roken bij PLWHA te vergemakkelijken. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de klinieken van het University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) die zorg bieden aan hiv+-individuen (bijvoorbeeld het Infectious Diseases Institute).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Substantieel bewijs geeft aan dat de prevalentie van het roken van sigaretten onder personen die leven met HIV/AIDS (PLWHA) veel hoger is dan de prevalentie in de algemene Amerikaanse bevolking. Bovendien zijn sterke associaties tussen roken en tal van nadelige AIDS- en niet-AIDS-gerelateerde uitkomsten gedetailleerd beschreven. Er zijn dus doeltreffende programma's nodig om te stoppen met roken, gericht op PLWHA. Ondanks de noodzaak zijn er relatief weinig onderzoeken naar stoppen met roken voor PLWHA uitgevoerd en de gepubliceerde resultaten van deze onderzoeken waren niet al te positief. De momenteel beschikbare literatuur geeft aan dat HIV+-rokers gemotiveerd lijken te zijn om te stoppen, zoals blijkt uit de hoge inschrijvingspercentages. Ook blijkt dat intensievere interventies resulteren in aanzienlijk hogere stoppercentages (vs. minimale interventies) bij korte en tussentijdse follow-ups. De terugvalpercentages van roken zijn echter zeer hoog en de effecten van de behandeling houden niet goed aan. Deze studie probeert aan deze behandelingsbehoefte tegemoet te komen door de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een door een smartphone geleverde geautomatiseerde video-ondersteunde rookbehandeling (AVAST) te evalueren.

Deelnemers (n=20) worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingscondities: 1) Standaardbehandeling (ST; n=10) of geautomatiseerde behandeling (AT; n=10). In de ST-conditie zal het onderzoekspersoneel de deelnemers persoonlijk kort advies geven om te stoppen en hen inschrijven voor een proactief telefonisch begeleidingsprogramma voor stoppen met roken. Deze ST-benadering weerspiegelt de Ask Advise Connect (AAC)-benadering die ons team eerder heeft ontwikkeld en geïmplementeerd in tal van klinieken. ST wordt getoetst aan AT, de volledig geautomatiseerde AVAST-benadering. In de AT-conditie krijgen rokers persoonlijk kort advies om te stoppen en worden ze ingeschreven in een volledig geautomatiseerd en interactief op een smartphone gebaseerd behandelprogramma dat bestaat uit interactieve tekstberichten, afbeeldingen en audio-/videoclips. Deelnemers aan beide behandelingscondities krijgen nicotinevervangende therapie (NRT) in de vorm van transdermale pleisters. Het doel van dit proefproject is om de voorlopige doeltreffendheid en haalbaarheid van AT vast te stellen. Gegevens die in de pilot zijn verzameld, worden vervolgens gebruikt ter ondersteuning van de indiening van een NIH R01-aanvraag en om te bepalen of AT niet slechter presteert dan de meer resource-intensieve ST-benadering. Als een gebrek aan minderwaardigheid wordt vastgesteld in het grotere project, zal de AT-benadering gemakkelijk schaalbaar zijn; eenvoudig te implementeren door community-based klinieken en organisaties; en een efficiënte manier bieden om beperkte middelen voor de volksgezondheid toe te wijzen aan interventies voor tabaksontmoediging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Tobacco Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >/= 18 jaar
  • Gerookt >/= 100 sigaretten in je leven
  • Engels sprekende
  • Rookt momenteel 5 of meer sigaretten per dag
  • Bereid om binnen 1 week na inschrijving een stoppoging te doen
  • Hiv-positief

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een medische aandoening die het gebruik van nicotinevervangende therapie uitsluit
  • Huidig ​​gebruik van stoppen met roken medicijnen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Ingeschreven in een ander onderzoek naar stoppen met roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Deelnemers gerandomiseerd naar standaardbehandeling ontvangen een smartphone met actieve service, kort advies om te stoppen met roken (zelfhulpmateriaal) en 8 weken lang nicotinevervangende therapie (pleisters), en krijgen 5 proactieve telefonische counselingsessies door een getrainde gecertificeerde tabaksgebruiker Behandelspecialist.
Zelfhulpmateriaal om te stoppen met roken
Deelnemers die >10 sigaretten per dag roken, krijgen 4 weken 21 mg, 2 weken 14 mg en 2 weken 7 mg nicotinepleisters. Deelnemers die roken
Proactieve telefonische counseling met een gecertificeerde tabaksbehandelaar
Experimenteel: Geautomatiseerde behandeling
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar geautomatiseerde behandeling, krijgen een door hun smartphone geleverde geautomatiseerde behandeling die een op maat gemaakte behandeling voor stoppen met roken biedt door middel van videoclips, tekst en grafische berichten. Gedurende een behandelingsperiode van 8 weken ontvangen deelnemers eenmaal per week meldingen op de door het onderzoek verstrekte smartphone. De geleverde inhoud zal specifiek zijn voor de rookstatus van de deelnemers en de motivatie om te stoppen.
Zelfhulpmateriaal om te stoppen met roken
Deelnemers die >10 sigaretten per dag roken, krijgen 4 weken 21 mg, 2 weken 14 mg en 2 weken 7 mg nicotinepleisters. Deelnemers die roken
Op maat gemaakte videoclips, tekstberichten en grafische berichten worden wekelijks automatisch aan de deelnemer geleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rookstatus door het verzamelen van een verlopen koolmonoxide-ademmonster
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Biochemisch verifiëren van de rookstatus van alle deelnemers door een verlopen koolmonoxide-ademmonster te nemen.
3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van deelnemers over de behandeling met behulp van de vragenlijst voor klanttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De onderzoekers gebruiken de Client Satisfaction Questionnaire om de tevredenheid van de deelnemers te evalueren.
3 maanden follow-up
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De onderzoekers zullen het aantal deelnemers beoordelen dat is gestopt met het onderzoek.
3 maanden follow-up
Leveringspercentage interventie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De onderzoekers beoordelen het aantal sessies dat door de deelnemers is voltooid.
3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren