Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczone ze smartfona zautomatyzowane leczenie palenia wspomagane wideo dla osób żyjących z HIV (AVAST-HIV)

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Dostarczone ze smartfona zautomatyzowane wspomagane wideo leczenie palenia dla osób żyjących z HIV: projekt AVAST - HIV

Proponowane badanie pilotażowe ma na celu zaspokojenie potrzeb leczenia osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA) w zakresie leczenia palenia poprzez ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności zautomatyzowanego leczenia palenia wspomaganego wideo za pomocą smartfona (AVAST). AVAST umożliwi prezentację treści dotyczących leczenia rzucania palenia za pomocą głosu/dźwięku, obrazów, filmów i tekstu w interaktywnym, ustrukturyzowanym formacie w dowolnym miejscu i czasie. To zautomatyzowane podejście do leczenia ma na celu zwiększenie zaangażowania w leczenie i ułatwienie abstynencji od palenia wśród PLWHA. Uczestnicy będą rekrutowani z klinik University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) zapewniających opiekę osobom zakażonym wirusem HIV (np. Infectious Diseases Institute).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istotne dowody wskazują, że rozpowszechnienie palenia papierosów wśród osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA) jest znacznie wyższe niż rozpowszechnienie w ogólnej populacji USA. Ponadto wyszczególniono silne powiązania między paleniem a licznymi niepożądanymi skutkami związanymi z AIDS i niezwiązanymi z AIDS. Dlatego potrzebne są skuteczne programy rzucania palenia ukierunkowane na PLWHA. Pomimo takiej potrzeby przeprowadzono stosunkowo niewiele badań interwencyjnych mających na celu zaprzestanie palenia tytoniu dla PLWHA, a opublikowane wyniki tych badań nie były zbyt pozytywne. Obecnie dostępne piśmiennictwo wskazuje, że palacze HIV+ wydają się być zmotywowani do rzucenia palenia, o czym świadczą wysokie wskaźniki zapisów. Wydaje się również, że bardziej intensywne interwencje skutkują znacznie wyższymi wskaźnikami rzucania palenia (w porównaniu z minimalne interwencje) w krótkich i pośrednich okresach obserwacji. Jednak wskaźniki nawrotów palenia są bardzo wysokie, a efekty leczenia nie są dobrze trwałe. Niniejsze badanie ma na celu zaspokojenie tej potrzeby leczenia poprzez ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności zautomatyzowanego leczenia palenia wspomaganego wideo (AVAST) dostarczanego za pomocą smartfona.

Uczestnicy (n=20) zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia: 1) Leczenie standardowe (ST; n=10) lub Leczenie automatyczne (AT; n=10). W stanie ST personel badawczy udzieli uczestnikom osobiście krótkiej porady dotyczącej rzucenia palenia i zapisze ich do proaktywnego programu poradnictwa telefonicznego w celu zaprzestania palenia. To podejście ST odzwierciedla podejście Ask Advise Connect (AAC), które nasz zespół wcześniej opracował i wdrożył w wielu warunkach klinicznych. ST zostanie porównany z AT, w pełni zautomatyzowaną metodą AVAST. W stanie AT palacze otrzymają osobiście krótką poradę, jak rzucić palenie i zostaną zapisani do w pełni zautomatyzowanego i interaktywnego programu leczenia opartego na smartfonach, który obejmuje interaktywne wiadomości tekstowe, obrazy i klipy audio/wideo. Uczestnikom obu warunków leczenia zapewniona zostanie nikotynowa terapia zastępcza (NRT) w postaci plastrów transdermalnych. Celem tego projektu pilotażowego jest ustalenie wstępnej skuteczności i wykonalności AT. Dane zebrane w programie pilotażowym zostaną następnie wykorzystane do wsparcia złożenia wniosku NIH R01 oraz do ustalenia, czy AT nie działa gorzej niż bardziej zasobochłonne podejście ST. Jeśli w większym projekcie zostanie stwierdzony brak niższości, podejście AT będzie łatwo skalowalne; łatwe do wdrożenia przez kliniki i organizacje społeczne; i oferować skuteczny sposób przydzielania ograniczonych zasobów zdrowia publicznego na interwencje w zakresie kontroli tytoniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Tobacco Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >/= 18 lat
  • Wypaliłem >/= 100 papierosów w życiu
  • mówiący po angielsku
  • Obecnie pali 5 lub więcej papierosów dziennie
  • Gotowość do podjęcia próby rzucenia palenia w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
  • HIV pozytywny

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby, która wyklucza stosowanie nikotynowej terapii zastępczej
  • Aktualne stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia
  • W ciąży lub karmiące
  • Zarejestrowano się w innym badaniu rzucania palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Uczestnicy przydzieleni losowo do leczenia standardowego otrzymają smartfon z aktywną usługą, krótką poradę dotyczącą rzucenia palenia (materiały samopomocy) oraz 8-tygodniowy zapas nikotynowej terapii zastępczej (plastry) oraz zapewnią 5 proaktywnych sesji poradnictwa telefonicznego przez przeszkolonego Certyfikowanego Tytoniu Specjalista ds. Leczenia.
Samopomocowe materiały do ​​rzucania palenia
Uczestnicy, którzy palą >10 papierosów dziennie, otrzymają plastry nikotynowe 21 mg na 4 tygodnie, 2 tygodnie na 14 mg i 2 tygodnie na plastry 7 mg. Uczestnicy, którzy palą
Proaktywne doradztwo telefoniczne z Certyfikowanym Doradcą ds. Leczenia Tytoniu
Eksperymentalny: Zautomatyzowane leczenie
Uczestnicy przydzieleni losowo do zautomatyzowanego leczenia otrzymają zautomatyzowane leczenie dostarczane na smartfony, które zapewni dostosowane leczenie rzucania palenia za pomocą klipów wideo, wiadomości tekstowych i graficznych. Uczestnicy będą otrzymywać powiadomienia na dostarczonym w ramach badania smartfonie raz w tygodniu przez 8-tygodniowy okres leczenia. Dostarczone treści będą specyficzne dla statusu palenia uczestników i motywacji do rzucenia palenia.
Samopomocowe materiały do ​​rzucania palenia
Uczestnicy, którzy palą >10 papierosów dziennie, otrzymają plastry nikotynowe 21 mg na 4 tygodnie, 2 tygodnie na 14 mg i 2 tygodnie na plastry 7 mg. Uczestnicy, którzy palą
Dopasowane klipy wideo, wiadomości tekstowe i graficzne dostarczane uczestnikowi automatycznie co tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status palenia poprzez pobranie przeterminowanej próbki oddechu tlenku węgla
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Biochemiczna weryfikacja statusu palenia u wszystkich uczestników poprzez pobranie próbki oddechu przeterminowanego tlenku węgla.
3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestnika z leczenia za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Badacze wykorzystają Kwestionariusz satysfakcji klienta do oceny satysfakcji uczestników.
3-miesięczna obserwacja
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Badacze ocenią liczbę uczestników, którzy odpadli z badania.
3-miesięczna obserwacja
Wskaźnik realizacji interwencji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Badacze ocenią liczbę sesji ukończonych przez uczestników.
3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Materiały samopomocowe

3
Subskrybuj