- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03082482
Dostarczone ze smartfona zautomatyzowane leczenie palenia wspomagane wideo dla osób żyjących z HIV (AVAST-HIV)
Dostarczone ze smartfona zautomatyzowane wspomagane wideo leczenie palenia dla osób żyjących z HIV: projekt AVAST - HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Istotne dowody wskazują, że rozpowszechnienie palenia papierosów wśród osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA) jest znacznie wyższe niż rozpowszechnienie w ogólnej populacji USA. Ponadto wyszczególniono silne powiązania między paleniem a licznymi niepożądanymi skutkami związanymi z AIDS i niezwiązanymi z AIDS. Dlatego potrzebne są skuteczne programy rzucania palenia ukierunkowane na PLWHA. Pomimo takiej potrzeby przeprowadzono stosunkowo niewiele badań interwencyjnych mających na celu zaprzestanie palenia tytoniu dla PLWHA, a opublikowane wyniki tych badań nie były zbyt pozytywne. Obecnie dostępne piśmiennictwo wskazuje, że palacze HIV+ wydają się być zmotywowani do rzucenia palenia, o czym świadczą wysokie wskaźniki zapisów. Wydaje się również, że bardziej intensywne interwencje skutkują znacznie wyższymi wskaźnikami rzucania palenia (w porównaniu z minimalne interwencje) w krótkich i pośrednich okresach obserwacji. Jednak wskaźniki nawrotów palenia są bardzo wysokie, a efekty leczenia nie są dobrze trwałe. Niniejsze badanie ma na celu zaspokojenie tej potrzeby leczenia poprzez ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności zautomatyzowanego leczenia palenia wspomaganego wideo (AVAST) dostarczanego za pomocą smartfona.
Uczestnicy (n=20) zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia: 1) Leczenie standardowe (ST; n=10) lub Leczenie automatyczne (AT; n=10). W stanie ST personel badawczy udzieli uczestnikom osobiście krótkiej porady dotyczącej rzucenia palenia i zapisze ich do proaktywnego programu poradnictwa telefonicznego w celu zaprzestania palenia. To podejście ST odzwierciedla podejście Ask Advise Connect (AAC), które nasz zespół wcześniej opracował i wdrożył w wielu warunkach klinicznych. ST zostanie porównany z AT, w pełni zautomatyzowaną metodą AVAST. W stanie AT palacze otrzymają osobiście krótką poradę, jak rzucić palenie i zostaną zapisani do w pełni zautomatyzowanego i interaktywnego programu leczenia opartego na smartfonach, który obejmuje interaktywne wiadomości tekstowe, obrazy i klipy audio/wideo. Uczestnikom obu warunków leczenia zapewniona zostanie nikotynowa terapia zastępcza (NRT) w postaci plastrów transdermalnych. Celem tego projektu pilotażowego jest ustalenie wstępnej skuteczności i wykonalności AT. Dane zebrane w programie pilotażowym zostaną następnie wykorzystane do wsparcia złożenia wniosku NIH R01 oraz do ustalenia, czy AT nie działa gorzej niż bardziej zasobochłonne podejście ST. Jeśli w większym projekcie zostanie stwierdzony brak niższości, podejście AT będzie łatwo skalowalne; łatwe do wdrożenia przez kliniki i organizacje społeczne; i oferować skuteczny sposób przydzielania ograniczonych zasobów zdrowia publicznego na interwencje w zakresie kontroli tytoniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >/= 18 lat
- Wypaliłem >/= 100 papierosów w życiu
- mówiący po angielsku
- Obecnie pali 5 lub więcej papierosów dziennie
- Gotowość do podjęcia próby rzucenia palenia w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
- HIV pozytywny
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby, która wyklucza stosowanie nikotynowej terapii zastępczej
- Aktualne stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia
- W ciąży lub karmiące
- Zarejestrowano się w innym badaniu rzucania palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Uczestnicy przydzieleni losowo do leczenia standardowego otrzymają smartfon z aktywną usługą, krótką poradę dotyczącą rzucenia palenia (materiały samopomocy) oraz 8-tygodniowy zapas nikotynowej terapii zastępczej (plastry) oraz zapewnią 5 proaktywnych sesji poradnictwa telefonicznego przez przeszkolonego Certyfikowanego Tytoniu Specjalista ds. Leczenia.
|
Samopomocowe materiały do rzucania palenia
Uczestnicy, którzy palą >10 papierosów dziennie, otrzymają plastry nikotynowe 21 mg na 4 tygodnie, 2 tygodnie na 14 mg i 2 tygodnie na plastry 7 mg.
Uczestnicy, którzy palą
Proaktywne doradztwo telefoniczne z Certyfikowanym Doradcą ds. Leczenia Tytoniu
|
Eksperymentalny: Zautomatyzowane leczenie
Uczestnicy przydzieleni losowo do zautomatyzowanego leczenia otrzymają zautomatyzowane leczenie dostarczane na smartfony, które zapewni dostosowane leczenie rzucania palenia za pomocą klipów wideo, wiadomości tekstowych i graficznych.
Uczestnicy będą otrzymywać powiadomienia na dostarczonym w ramach badania smartfonie raz w tygodniu przez 8-tygodniowy okres leczenia.
Dostarczone treści będą specyficzne dla statusu palenia uczestników i motywacji do rzucenia palenia.
|
Samopomocowe materiały do rzucania palenia
Uczestnicy, którzy palą >10 papierosów dziennie, otrzymają plastry nikotynowe 21 mg na 4 tygodnie, 2 tygodnie na 14 mg i 2 tygodnie na plastry 7 mg.
Uczestnicy, którzy palą
Dopasowane klipy wideo, wiadomości tekstowe i graficzne dostarczane uczestnikowi automatycznie co tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Status palenia poprzez pobranie przeterminowanej próbki oddechu tlenku węgla
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Biochemiczna weryfikacja statusu palenia u wszystkich uczestników poprzez pobranie próbki oddechu przeterminowanego tlenku węgla.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie uczestnika z leczenia za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Badacze wykorzystają Kwestionariusz satysfakcji klienta do oceny satysfakcji uczestników.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Badacze ocenią liczbę uczestników, którzy odpadli z badania.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Wskaźnik realizacji interwencji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Badacze ocenią liczbę sesji ukończonych przez uczestników.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Materiały samopomocowe
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanZakończony
-
Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteRekrutacyjnyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Danish Victims FundNieznanyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowegoDania
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrown University; National Institute on Aging (NIA); Fred Hutchinson Cancer Center i inni współpracownicyZakończony
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony