- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03082482
Smarttelefon-levert automatisk videoassistert røykebehandling for mennesker som lever med HIV (AVAST-HIV)
Smarttelefonlevert automatisk videoassistert røykebehandling for mennesker som lever med HIV: Project AVAST - HIV
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Betydelige bevis tyder på at forekomsten av sigarettrøyking blant personer som lever med HIV/AIDS (PLWHA) er langt høyere enn forekomsten i den generelle amerikanske befolkningen. Dessuten har sterke assosiasjoner mellom røyking og mange uønskede AIDS- og ikke-AIDS-relaterte utfall blitt detaljert. Derfor er det nødvendig med effektive røykesluttprogrammer rettet mot PLWHA. Til tross for behovet er det utført relativt få røykeavvenningsintervensjonsforsøk for PLWHA, og de publiserte resultatene fra disse studiene har ikke vært altfor positive. Den tilgjengelige litteraturen indikerer at HIV+-røykere ser ut til å være motivert til å slutte, noe som fremgår av høye påmeldingsrater. Det ser også ut til at mer intensive intervensjoner resulterer i betydelig høyere sluttfrekvens (vs. minimale intervensjoner) ved kortsiktige og mellomliggende oppfølginger. Imidlertid er tilbakefallsraten for røyking svært høy, og behandlingseffektene er ikke godt opprettholdt. Denne studien søker å møte dette behandlingsbehovet ved å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en smarttelefonlevert automatisert videoassistert røykebehandling (AVAST).
Deltakerne (n=20) vil bli randomisert til en av to behandlingstilstander: 1) Standardbehandling (ST; n=10) eller Automatisert behandling (AT; n=10). I ST-tilstanden vil forskningspersonell gi deltakerne personlig kort råd om å slutte og melde dem inn i et proaktivt telefonrådgivningsprogram for røykeslutt. Denne ST-tilnærmingen gjenspeiler Ask Advise Connect (AAC)-tilnærmingen som teamet vårt tidligere har utviklet og implementert i en rekke klinikker. ST vil bli evaluert mot AT, den helautomatiske AVAST-tilnærmingen. I AT-tilstanden vil røykere få kort personlig råd om å slutte og bli registrert i et helautomatisert og interaktivt smarttelefonbasert behandlingsprogram som omfatter interaktive tekstmeldinger, bilder og lyd-/videoklipp. Deltakere i begge behandlingstilstandene vil få nikotinerstatningsterapi (NRT) i form av depotplaster. Målet med dette pilotprosjektet er å etablere den foreløpige effekten og gjennomførbarheten til AT. Data samlet inn i piloten vil deretter bli brukt til å støtte innsending av en NIH R01-søknad, og for å avgjøre om AT ikke presterer dårligere enn den mer ressurskrevende ST-tilnærmingen. Hvis mangel på mindreverdighet etableres i det større prosjektet, vil AT-tilnærmingen være lett skalerbar; enkelt implementert av lokalsamfunnsbaserte klinikker og organisasjoner; og tilby en effektiv måte å allokere begrensede folkehelseressurser til tobakkskontrollintervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >/= 18 år
- Røkt >/= 100 sigaretter i løpet av livet
- engelsktalende
- Røyker for tiden 5 eller flere sigaretter per dag
- Villig til å gjøre et sluttforsøk innen 1 uke etter påmelding
- HIV-positiv
Ekskluderingskriterier:
- Historie om medisinsk tilstand som utelukker bruk av nikotinerstatningsterapi
- Dagens bruk av røykeavvenningsmedisiner
- Gravid eller ammende
- Registrert i en annen røykesluttstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltakere som er randomisert til standardbehandling vil motta en smarttelefon med aktiv service, korte råd om å slutte å røyke (selvhjelpsmateriell), og 8-ukers forsyning av nikotinerstatningsterapi (plaster), og gitt 5 proaktive telefonrådgivningsøkter av en utdannet sertifisert tobakk Behandlingsspesialist.
|
Selvhjelpsmateriell for røykeslutt
Deltakere som røyker >10 sigaretter per dag vil motta 4 uker med 21 mg, 2 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg nikotinplaster.
Deltakere som røyker
Proaktiv telefonrådgivning med en sertifisert tobakksbehandlingsrådgiver
|
Eksperimentell: Automatisert behandling
Deltakere randomisert til Automated Treatment vil motta smarttelefonlevert automatisert behandling som vil gi skreddersydd røykesluttbehandling i form av videoklipp, tekst og grafiske meldinger.
Deltakerne vil motta varsler på smarttelefonen med studien en gang i uken i en 8-ukers behandlingsperiode.
Innhold som leveres vil være spesifikt for deltakernes røykestatus og motivasjon til å slutte.
|
Selvhjelpsmateriell for røykeslutt
Deltakere som røyker >10 sigaretter per dag vil motta 4 uker med 21 mg, 2 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg nikotinplaster.
Deltakere som røyker
Skreddersydde videoklipp, tekst og grafiske meldinger levert automatisk hver uke til deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røykestatus ved å samle en utløpt karbonmonoksidpusteprøve
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Biokjemisk verifisering av røykestatus på alle deltakere ved å samle en utløpt karbonmonoksidpusteprøve.
|
3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagertilfredshet med behandling ved hjelp av kundetilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet for å evaluere deltakertilfredsheten.
|
3-måneders oppfølging
|
Frafallsprosent
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil vurdere antall deltakere som falt ut av studien.
|
3-måneders oppfølging
|
Intervensjon levering rate
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil vurdere antall økter gjennomført av deltakerne.
|
3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvhjelpsmateriell
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationAvsluttetUnderstreke | Psykologisk stressTyrkia
-
Stanford UniversityFullførtAnoreksiaForente stater
-
Universita di VeronaUniversity of Turku; University of Vienna; World Health Organization; University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Connecticut Healthcare System; US Department of Veterans AffairsFullført
-
Boston UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Gynekologisk kreftVietnam
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityFullført
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace UniversityFullført