Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefon-levert automatisk videoassistert røykebehandling for mennesker som lever med HIV (AVAST-HIV)

10. april 2018 oppdatert av: University of Oklahoma

Smarttelefonlevert automatisk videoassistert røykebehandling for mennesker som lever med HIV: Project AVAST - HIV

Den foreslåtte pilotstudien søker å møte behovene for røykebehandling til mennesker som lever med HIV/AIDS (PLWHA) ved å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en smarttelefon levert automatisert videoassistert røykebehandling (AVAST). AVAST vil gjøre det mulig for røykesluttbehandling å presenteres med tale/lyd, bilder, videoer og tekst i et interaktivt, strukturert format når som helst og hvor som helst. Denne automatiserte behandlingstilnærmingen er designet for å øke behandlingsengasjementet og lette røykeavhold blant PLWHA. Deltakere vil bli rekruttert fra University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) klinikker som gir omsorg til HIV+-individer (f.eks. Infectious Diseases Institute).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Betydelige bevis tyder på at forekomsten av sigarettrøyking blant personer som lever med HIV/AIDS (PLWHA) er langt høyere enn forekomsten i den generelle amerikanske befolkningen. Dessuten har sterke assosiasjoner mellom røyking og mange uønskede AIDS- og ikke-AIDS-relaterte utfall blitt detaljert. Derfor er det nødvendig med effektive røykesluttprogrammer rettet mot PLWHA. Til tross for behovet er det utført relativt få røykeavvenningsintervensjonsforsøk for PLWHA, og de publiserte resultatene fra disse studiene har ikke vært altfor positive. Den tilgjengelige litteraturen indikerer at HIV+-røykere ser ut til å være motivert til å slutte, noe som fremgår av høye påmeldingsrater. Det ser også ut til at mer intensive intervensjoner resulterer i betydelig høyere sluttfrekvens (vs. minimale intervensjoner) ved kortsiktige og mellomliggende oppfølginger. Imidlertid er tilbakefallsraten for røyking svært høy, og behandlingseffektene er ikke godt opprettholdt. Denne studien søker å møte dette behandlingsbehovet ved å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en smarttelefonlevert automatisert videoassistert røykebehandling (AVAST).

Deltakerne (n=20) vil bli randomisert til en av to behandlingstilstander: 1) Standardbehandling (ST; n=10) eller Automatisert behandling (AT; n=10). I ST-tilstanden vil forskningspersonell gi deltakerne personlig kort råd om å slutte og melde dem inn i et proaktivt telefonrådgivningsprogram for røykeslutt. Denne ST-tilnærmingen gjenspeiler Ask Advise Connect (AAC)-tilnærmingen som teamet vårt tidligere har utviklet og implementert i en rekke klinikker. ST vil bli evaluert mot AT, den helautomatiske AVAST-tilnærmingen. I AT-tilstanden vil røykere få kort personlig råd om å slutte og bli registrert i et helautomatisert og interaktivt smarttelefonbasert behandlingsprogram som omfatter interaktive tekstmeldinger, bilder og lyd-/videoklipp. Deltakere i begge behandlingstilstandene vil få nikotinerstatningsterapi (NRT) i form av depotplaster. Målet med dette pilotprosjektet er å etablere den foreløpige effekten og gjennomførbarheten til AT. Data samlet inn i piloten vil deretter bli brukt til å støtte innsending av en NIH R01-søknad, og for å avgjøre om AT ikke presterer dårligere enn den mer ressurskrevende ST-tilnærmingen. Hvis mangel på mindreverdighet etableres i det større prosjektet, vil AT-tilnærmingen være lett skalerbar; enkelt implementert av lokalsamfunnsbaserte klinikker og organisasjoner; og tilby en effektiv måte å allokere begrensede folkehelseressurser til tobakkskontrollintervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Tobacco Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >/= 18 år
  • Røkt >/= 100 sigaretter i løpet av livet
  • engelsktalende
  • Røyker for tiden 5 eller flere sigaretter per dag
  • Villig til å gjøre et sluttforsøk innen 1 uke etter påmelding
  • HIV-positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om medisinsk tilstand som utelukker bruk av nikotinerstatningsterapi
  • Dagens bruk av røykeavvenningsmedisiner
  • Gravid eller ammende
  • Registrert i en annen røykesluttstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltakere som er randomisert til standardbehandling vil motta en smarttelefon med aktiv service, korte råd om å slutte å røyke (selvhjelpsmateriell), og 8-ukers forsyning av nikotinerstatningsterapi (plaster), og gitt 5 proaktive telefonrådgivningsøkter av en utdannet sertifisert tobakk Behandlingsspesialist.
Selvhjelpsmateriell for røykeslutt
Deltakere som røyker >10 sigaretter per dag vil motta 4 uker med 21 mg, 2 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg nikotinplaster. Deltakere som røyker
Proaktiv telefonrådgivning med en sertifisert tobakksbehandlingsrådgiver
Eksperimentell: Automatisert behandling
Deltakere randomisert til Automated Treatment vil motta smarttelefonlevert automatisert behandling som vil gi skreddersydd røykesluttbehandling i form av videoklipp, tekst og grafiske meldinger. Deltakerne vil motta varsler på smarttelefonen med studien en gang i uken i en 8-ukers behandlingsperiode. Innhold som leveres vil være spesifikt for deltakernes røykestatus og motivasjon til å slutte.
Selvhjelpsmateriell for røykeslutt
Deltakere som røyker >10 sigaretter per dag vil motta 4 uker med 21 mg, 2 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg nikotinplaster. Deltakere som røyker
Skreddersydde videoklipp, tekst og grafiske meldinger levert automatisk hver uke til deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykestatus ved å samle en utløpt karbonmonoksidpusteprøve
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
Biokjemisk verifisering av røykestatus på alle deltakere ved å samle en utløpt karbonmonoksidpusteprøve.
3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshet med behandling ved hjelp av kundetilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
Etterforskerne vil bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet for å evaluere deltakertilfredsheten.
3-måneders oppfølging
Frafallsprosent
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
Etterforskerne vil vurdere antall deltakere som falt ut av studien.
3-måneders oppfølging
Intervensjon levering rate
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
Etterforskerne vil vurdere antall økter gjennomført av deltakerne.
3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvhjelpsmateriell

3
Abonnere