옥산드롤론 회전근개 시험 (ORCT)
2026년 4월 30일 업데이트: George F. Hatch, University of Southern California
지방 침윤을 막고 회전근 개 치유를 돕는 경구 스테로이드(Oxandrolone)의 능력: 이중 맹검, 무작위 임상 시험
이 연구는 회전근 개 파열 봉합술 후 치유에 관한 것입니다.
생물학적 약물: 옥산드롤론, 인간 호르몬 테스토스테론(주요 남성 성 호르몬 및 단백동화 스테로이드)의 합성 파생물인 옥산드롤론이 회전근개 봉합술 후 12주 동안 투여되어 치유 과정 및 회복을 돕는 데 효과적인지 알아보고 싶습니다. 근육량.
연구 개요
상세 설명
회전근 개 파열은 현재 근골격계 통증 및 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 만성 파열의 생물학적 후유증은 근육 위축, 지방 침윤 및 파열된 근육-힘줄 단위의 세포간 섬유증입니다.
최근에 연구자들은 회전근개 치유에 대한 아나볼릭 스테로이드의 효과를 조사하는 동물 연구를 통해 만성 회전근개 파열의 생물학적 후유증을 해결하려고 시도했습니다. 위축, 치유 촉진.
이 연구의 목적은 회전근개 치유를 촉진하기 위해 경구 동화제(화상 환자의 유익한 조직 치유를 돕는 것으로 밝혀진 테스토스테론의 경구용 합성 유도체인 옥산드롤론)를 사용하여 첫 번째 임상 시험을 수행하는 것입니다.
회전근개 봉합술 예정인 만 40~75세의 남녀 중 MRI로 확인된 만성 전층 회전근개 파열의 비수술적 관리에 실패한 남녀를 무작위로 대조군(위약 투여군)과 실험군으로 배정한다. 그룹(경구 옥산드롤론 투여), 투여(남성 12mg BID, 여성 6mg BID) 수술 시 시작하여 수술 후 12주 동안 지속.
할당은 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 수행되며 모든 조사자가 눈이 멀도록 보장하기 위해 약국에서 수행됩니다.
모든 참가자는 면허가 있는 물리 치료사가 감독하는 회전근 개 수리를 위한 표준화된 재활 프로토콜을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 회전근개 수리 예정
- 만성 전층 회전근 개 파열의 비수술적 관리 실패
- MRI에서 확인된 전층 회전근 개 파열
제외 기준:
- 이전 어깨 수술 또는 이전 회전근 개 수리 환자
- 5cm 이상의 눈물
- 심각한 견상완관절염(Hamada Grade 2 이상)
- 치료받지 않은 당뇨병
- 뇌하수체 종양
- 류마티스 관절염
- 조절되지 않는 고혈압
- 울혈 성 심부전증
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 말기 신장 질환
- 지난 6개월 이내 심부 정맥 혈전증(DVT)
- 응고 시스템 장애
- 현재 항응고제 복용 중
- 밀실 공포증
- 아나볼릭 스테로이드의 이전 또는 현재 사용
- 염색체 장애
- 전립선암
- 유방암
- 고칼슘혈증
- 5알파-환원효소 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 테스토스테론 생산 또는 기능을 방해하는 약물
- 시험 완료를 방해하는 기타 상태 또는 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
옥산드롤론
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치료 그룹은 수술 후 12주 동안 옥산드롤론을 매일 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
위약
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위약 그룹은 수술 후 12주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회전근개/힘줄 치유의 구조적 완전성 변화
기간: 기준선에서 52주
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MRI로 평가, Sugaya 분류 및 Goutallier 등급에 따라 분류
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기준선에서 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASES 어깨 점수의 변화
기간: 기준선에서 104주
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미국 어깨 팔꿈치 외과 의사의 어깨 점수, 환자 설문지
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기준선에서 104주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 통증 척도의 변화
기간: 기준선에서 104주
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Visual Analog Score - 통증 척도, 환자 설문지
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기준선에서 104주
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|
PASS 점수 변경
기간: 기준선에서 104주
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태, 환자 설문지
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기준선에서 104주
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기능적 결과의 변화 - 어깨 근력
기간: 기준선에서 104주
|
휴대용 동력계를 사용한 아이소 메트릭 어깨 강도 측정
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기준선에서 104주
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체성분의 변화
기간: 기준선에서 104주
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생체 전기 임피던스에 의한 체성분 검사
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기준선에서 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George R Hatch, MD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HS-17-00272
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 요구에 따라 USC Health Sciences Institutional Review Board와 공유됩니다.
참가자 데이터는 코딩 식별자로 코딩되어 연구 인력만 별도로 보관하고 연구가 완료되면 파기됩니다.
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 식별자: APP-17-01020
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: APP-17-01020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .