Ensayo del manguito rotador de oxandrolona (ORCT)
30 de abril de 2026 actualizado por: George F. Hatch, University of Southern California
Capacidad de los esteroides orales (oxandrolona) para detener la infiltración grasa y ayudar a la cicatrización del manguito rotador: un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego
Este estudio trata sobre la curación después de un procedimiento de reparación de desgarro del manguito rotador.
Esperamos saber si un medicamento biológico: Oxandrolona, un derivado sintético de la hormona humana Testosterona (la principal hormona sexual masculina y un esteroide anabólico), administrado durante 12 semanas después de la reparación del manguito rotador, es eficaz para ayudar en el proceso de curación y restaurar masa muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los desgarros del manguito rotador son actualmente una de las causas más comunes de dolor y discapacidad musculoesquelética; las secuelas biológicas de un desgarro crónico son atrofia muscular, infiltración grasa y fibrosis intercelular de la unidad músculo-tendinosa desgarrada.
Recientemente, los investigadores han intentado abordar las secuelas biológicas del desgarro crónico del manguito de los rotadores con estudios en animales que examinan los efectos de los esteroides anabólicos en la cicatrización del manguito de los rotadores, demostrando que cuando se administran como adyuvantes para la reparación del manguito de los rotadores, los esteroides anabólicos pueden detener la infiltración de grasa, disminuir la pérdida de masa muscular. atrofiar y promover la curación.
El propósito de este estudio será realizar el primer ensayo clínico con un agente anabólico oral (oxandrolona, un derivado sintético oral de la testosterona que ha demostrado ayudar en la cicatrización beneficiosa del tejido en pacientes quemados) para promover la cicatrización del manguito rotador.
Los hombres y mujeres de 40 a 75 años de edad programados para una reparación del manguito rotador, que hayan fallado en el tratamiento no quirúrgico de los desgarros crónicos del manguito rotador de espesor completo confirmados por resonancia magnética, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, un grupo de control (que recibe medicación con placebo) y un grupo experimental grupo (que recibió oxandrolona oral), con dosificación (hombres 12 mg dos veces al día, mujeres 6 mg dos veces al día) comenzando en el momento de la cirugía y continuando durante 12 semanas después de la operación.
La asignación se realizará mediante un software informático y se realizará en la farmacia para garantizar que todos los investigadores estén cegados.
Todos los participantes se someterán a un protocolo de rehabilitación estandarizado para la reparación del manguito rotador, supervisado por un fisioterapeuta autorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para reparación del manguito rotador
- manejo no quirúrgico fallido de desgarros crónicos del manguito rotador de espesor completo
- desgarro del manguito rotador de espesor completo confirmado en la resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- pacientes con cirugía previa de hombro o reparación previa del manguito rotador
- lágrimas de más de 5 cm
- artritis glenohumeral significativa (Grado 2 de Hamada o superior)
- Diabetes mellitus no tratada
- Tumor pituitario
- Artritis Reumatoide
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Trombosis venosa profunda (TVP) en los últimos 6 meses
- Trastorno del sistema de coagulación
- Actualmente tomando anticoagulación
- Claustrofobia
- Uso anterior o actual de esteroides anabólicos
- Trastornos cromosómicos
- Cancer de prostata
- Cáncer de mama
- hipercalcemia
- Medicamentos que interfieren con la producción o función de testosterona, incluidos, entre otros, los inhibidores de la 5 alfa-reductasa
- Cualquier otra condición o tratamiento que interfiera con la finalización del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Oxandrolona
|
El grupo de tratamiento recibirá oxandrolona diariamente durante 12 semanas después de la operación.
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
placebo
|
El grupo de placebo recibirá placebo durante 12 semanas después de la operación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la integridad estructural del manguito rotador/curación del tendón
Periodo de tiempo: línea de base a 52 semanas
|
evaluado por resonancia magnética, clasificado según la clasificación de Sugaya y el grado de Goutallier
|
línea de base a 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la puntuación del hombro ASES
Periodo de tiempo: línea de base a 104 semanas
|
Puntaje del hombro del cirujano americano del codo del hombro, cuestionario del paciente
|
línea de base a 104 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la escala de dolor EVA
Periodo de tiempo: línea de base a 104 semanas
|
Visual Analog Score - escala de dolor, cuestionario del paciente
|
línea de base a 104 semanas
|
|
cambio en la puntuación PASS
Periodo de tiempo: línea de base a 104 semanas
|
Estado aceptable de los síntomas del paciente, cuestionario del paciente
|
línea de base a 104 semanas
|
|
cambio en el resultado funcional: fuerza del hombro
Periodo de tiempo: línea de base a 104 semanas
|
medidas isométricas de la fuerza del hombro usando un dinamómetro de mano
|
línea de base a 104 semanas
|
|
cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 104 semanas
|
pruebas de composición corporal por impedancia bioeléctrica
|
línea de base a 104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George R Hatch, MD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-17-00272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán según sea necesario con la Junta de Revisión Institucional de Ciencias de la Salud de la USC.
Los datos de los participantes se codificarán con identificadores de codificación que solo el personal de investigación mantendrá por separado y se destruirán al finalizar el estudio.
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: APP-17-01020
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: APP-17-01020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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