Oxandrolon Rotator Cuff-proef (ORCT)
30 april 2026 bijgewerkt door: George F. Hatch, University of Southern California
Vermogen van orale steroïden (Oxandrolon) om de vetinfiltratie te stoppen en de genezing van de rotatorcuff te bevorderen: een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek
Deze studie gaat over genezing na een rotator cuff-scheurherstelprocedure.
We hopen te leren of een biologisch medicijn: Oxandrolon, een synthetisch derivaat van het menselijke hormoon Testosteron (het belangrijkste mannelijke geslachtshormoon en een anabole steroïde), gegeven gedurende 12 weken na reparatie van de rotator cuff, effectief is bij het helpen bij het genezingsproces en herstel spiermassa.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rotator cuff-scheuren zijn momenteel een van de meest voorkomende oorzaken van musculoskeletale pijn en invaliditeit; de biologische gevolgen van een chronische traan zijn spieratrofie, vetinfiltratie en intercellulaire fibrose van de gescheurde spier-peeseenheid.
Onlangs hebben onderzoekers geprobeerd de biologische gevolgen van chronisch scheuren van de rotator cuff aan te pakken met dierstudies waarin de effecten van anabole steroïden op de genezing van de rotator cuff werden onderzocht. atrofie en genezing bevorderen.
Het doel van deze studie zal zijn om de eerste klinische proef uit te voeren met een oraal anabool middel (Oxandrolon, een oraal synthetisch derivaat van testosteron waarvan is aangetoond dat het helpt bij de heilzame genezing van weefsel bij patiënten met brandwonden) om de genezing van de rotatorcuff te bevorderen.
Mannen en vrouwen tussen de 40 en 75 jaar die zijn ingepland voor reparatie van de rotator cuff, bij wie de niet-operatieve behandeling van chronische rotator cuff-scheuren over de volledige dikte, bevestigd door MRI, niet is gelukt, zullen worden gerandomiseerd in een van twee groepen: een controlegroep (die placebomedicatie krijgt) en een experimentele groep (die orale Oxandrolon krijgen), met dosering (mannetjes 12 mg tweemaal daags, vrouwtje 6 mg tweemaal daags) beginnend op het moment van de operatie en voortgezet gedurende 12 weken na de operatie.
Toewijzing wordt uitgevoerd met behulp van computersoftware en vindt plaats in de apotheek om ervoor te zorgen dat alle onderzoekers geblindeerd zijn.
Alle deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd revalidatieprotocol voor reparatie van de rotator cuff, onder toezicht van een bevoegde fysiotherapeut.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland voor reparatie van de rotator cuff
- mislukte niet-operatieve behandeling van chronische rotator cuff-scheuren over de volledige dikte
- Rotator cuff scheur over de volledige dikte bevestigd op MRI
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een eerdere schouderoperatie of eerdere reparatie van de rotator cuff
- scheuren groter dan 5 cm
- significante glenohumerale artritis (Hamada Graad 2 of hoger)
- Onbehandelde diabetes mellitus
- Hypofyse tumor
- Reumatoïde artritis
- Ongecontroleerde hypertensie
- Congestief hartfalen
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Eindstadium nierziekte
- Diepe veneuze trombose (DVT) in de afgelopen 6 maanden
- Aandoening van het stollingssysteem
- Gebruikt momenteel antistolling
- Claustrofobie
- Eerder of huidig gebruik van anabole steroïden
- Chromosomale aandoeningen
- Prostaatkanker
- Borstkanker
- Hypercalciëmie
- Medicijnen die de productie of functie van testosteron verstoren, inclusief maar niet beperkt tot 5 alfa-reductaseremmers
- Elke andere aandoening of behandeling die de voltooiing van het onderzoek belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Oxandrolon
|
De behandelingsgroep krijgt gedurende 12 weken postoperatief dagelijks Oxandrolon
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
placebo
|
De placebogroep krijgt gedurende 12 weken postoperatief een placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in structurele integriteit van de rotator cuff/peesgenezing
Tijdsspanne: basislijn tot 52 weken
|
beoordeeld door MRI, geclassificeerd op basis van de Sugaya-classificatie en de Goutallier-graad
|
basislijn tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in ASES-schouderscore
Tijdsspanne: basislijn tot 104 weken
|
American Shoulder Elbow Surgeon's Shoulder Score, Patient Questionnaire
|
basislijn tot 104 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de VAS-pijnschaal
Tijdsspanne: basislijn tot 104 weken
|
Visuele analoge score - pijnschaal, patiëntenvragenlijst
|
basislijn tot 104 weken
|
|
verandering in PASS-score
Tijdsspanne: basislijn tot 104 weken
|
Patiënt Aanvaardbaar Symptomen Toestand, patiëntenvragenlijst
|
basislijn tot 104 weken
|
|
verandering in functionele uitkomst - schouderkracht
Tijdsspanne: basislijn tot 104 weken
|
isometrische schouderkrachtmetingen met behulp van een handdynamometer
|
basislijn tot 104 weken
|
|
verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: basislijn tot 104 weken
|
testen van de lichaamssamenstelling door middel van bio-elektrische impedantie
|
basislijn tot 104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George R Hatch, MD, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wolf SE, Thomas SJ, Dasu MR, Ferrando AA, Chinkes DL, Wolfe RR, Herndon DN. Improved net protein balance, lean mass, and gene expression changes with oxandrolone treatment in the severely burned. Ann Surg. 2003 Jun;237(6):801-10; discussion 810-1. doi: 10.1097/01.SLA.0000071562.12637.3E.
- Jeschke MG, Finnerty CC, Suman OE, Kulp G, Mlcak RP, Herndon DN. The effect of oxandrolone on the endocrinologic, inflammatory, and hypermetabolic responses during the acute phase postburn. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):351-60; discussion 360-2. doi: 10.1097/SLA.0b013e318146980e.
- Schroeder ET, Vallejo AF, Zheng L, Stewart Y, Flores C, Nakao S, Martinez C, Sattler FR. Six-week improvements in muscle mass and strength during androgen therapy in older men. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Dec;60(12):1586-92. doi: 10.1093/gerona/60.12.1586.
- Gerber C, Fuchs B, Hodler J. The results of repair of massive tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 2000 Apr;82(4):505-15. doi: 10.2106/00004623-200004000-00006.
- Meyer DC, Wieser K, Farshad M, Gerber C. Retraction of supraspinatus muscle and tendon as predictors of success of rotator cuff repair. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2242-7. doi: 10.1177/0363546512457587. Epub 2012 Aug 27.
- Sugaya H, Maeda K, Matsuki K, Moriishi J. Repair integrity and functional outcome after arthroscopic double-row rotator cuff repair. A prospective outcome study. J Bone Joint Surg Am. 2007 May;89(5):953-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00512.
- Goutallier D, Postel JM, Bernageau J, Lavau L, Voisin MC. Fatty muscle degeneration in cuff ruptures. Pre- and postoperative evaluation by CT scan. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):78-83.
- Le BT, Wu XL, Lam PH, Murrell GA. Factors predicting rotator cuff retears: an analysis of 1000 consecutive rotator cuff repairs. Am J Sports Med. 2014 May;42(5):1134-42. doi: 10.1177/0363546514525336. Epub 2014 Apr 18.
- Kim HM, Caldwell JM, Buza JA, Fink LA, Ahmad CS, Bigliani LU, Levine WN. Factors affecting satisfaction and shoulder function in patients with a recurrent rotator cuff tear. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 15;96(2):106-12. doi: 10.2106/JBJS.L.01649.
- Kelly BT, Kadrmas WR, Speer KP. The manual muscle examination for rotator cuff strength. An electromyographic investigation. Am J Sports Med. 1996 Sep-Oct;24(5):581-8. doi: 10.1177/036354659602400504.
- Makhni EC, Steinhaus ME, Morrow ZS, Jobin CM, Verma NN, Cole BJ, Bach BR Jr. Outcomes assessment in rotator cuff pathology: what are we measuring? J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):2008-15. doi: 10.1016/j.jse.2015.08.007. Epub 2015 Oct 21.
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Michener LA, Snyder AR, Leggin BG. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with shoulder pain and the effect of surgical status. J Sport Rehabil. 2011 Feb;20(1):115-28. doi: 10.1123/jsr.20.1.115.
- Michener LA. Patient- and clinician-rated outcome measures for clinical decision making in rehabilitation. J Sport Rehabil. 2011 Feb;20(1):37-45. doi: 10.1123/jsr.20.1.37.
- Mintken PE, McDevitt AW, Cleland JA, Boyles RE, Beardslee AR, Burns SA, Haberl MD, Hinrichs LA, Michener LA. Cervicothoracic Manual Therapy Plus Exercise Therapy Versus Exercise Therapy Alone in the Management of Individuals With Shoulder Pain: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Aug;46(8):617-28. doi: 10.2519/jospt.2016.6319.
- Yamaguchi K, Ditsios K, Middleton WD, Hildebolt CF, Galatz LM, Teefey SA. The demographic and morphological features of rotator cuff disease. A comparison of asymptomatic and symptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1699-704. doi: 10.2106/JBJS.E.00835.
- Vitale MA, Vitale MG, Zivin JG, Braman JP, Bigliani LU, Flatow EL. Rotator cuff repair: an analysis of utility scores and cost-effectiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):181-7. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.013.
- Ensor KL, Kwon YW, Dibeneditto MR, Zuckerman JD, Rokito AS. The rising incidence of rotator cuff repairs. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1628-32. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.006. Epub 2013 Mar 1.
- Colvin AC, Egorova N, Harrison AK, Moskowitz A, Flatow EL. National trends in rotator cuff repair. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):227-33. doi: 10.2106/JBJS.J.00739.
- Lee TQ. Current biomechanical concepts for rotator cuff repair. Clin Orthop Surg. 2013 Jun;5(2):89-97. doi: 10.4055/cios.2013.5.2.89. Epub 2013 May 15.
- Boileau P, Brassart N, Watkinson DJ, Carles M, Hatzidakis AM, Krishnan SG. Arthroscopic repair of full-thickness tears of the supraspinatus: does the tendon really heal? J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1229-40. doi: 10.2106/JBJS.D.02035.
- Galatz LM, Ball CM, Teefey SA, Middleton WD, Yamaguchi K. The outcome and repair integrity of completely arthroscopically repaired large and massive rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2004 Feb;86(2):219-24. doi: 10.2106/00004623-200402000-00002.
- Bjornsson HC, Norlin R, Johansson K, Adolfsson LE. The influence of age, delay of repair, and tendon involvement in acute rotator cuff tears: structural and clinical outcomes after repair of 42 shoulders. Acta Orthop. 2011 Apr;82(2):187-92. doi: 10.3109/17453674.2011.566144. Epub 2011 Mar 24.
- Moraiti C, Valle P, Maqdes A, Boughebri O, Dib C, Giakas G, Kany J, Elkholti K, Garret J, Katz D, Leclere FM, Valenti P. Comparison of functional gains after arthroscopic rotator cuff repair in patients over 70 years of age versus patients under 50 years of age: a prospective multicenter study. Arthroscopy. 2015 Feb;31(2):184-90. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.020. Epub 2014 Nov 11.
- Gerber C, Meyer DC, Schneeberger AG, Hoppeler H, von Rechenberg B. Effect of tendon release and delayed repair on the structure of the muscles of the rotator cuff: an experimental study in sheep. J Bone Joint Surg Am. 2004 Sep;86(9):1973-82. doi: 10.2106/00004623-200409000-00016.
- Patel S, Gualtieri AP, Lu HH, Levine WN. Advances in biologic augmentation for rotator cuff repair. Ann N Y Acad Sci. 2016 Nov;1383(1):97-114. doi: 10.1111/nyas.13267. Epub 2016 Oct 17.
- Ruiz-Moneo P, Molano-Munoz J, Prieto E, Algorta J. Plasma rich in growth factors in arthroscopic rotator cuff repair: a randomized, double-blind, controlled clinical trial. Arthroscopy. 2013 Jan;29(1):2-9. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.014.
- Rodeo SA, Delos D, Williams RJ, Adler RS, Pearle A, Warren RF. The effect of platelet-rich fibrin matrix on rotator cuff tendon healing: a prospective, randomized clinical study. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1234-41. doi: 10.1177/0363546512442924. Epub 2012 Apr 10.
- Gulotta LV, Kovacevic D, Ehteshami JR, Dagher E, Packer JD, Rodeo SA. Application of bone marrow-derived mesenchymal stem cells in a rotator cuff repair model. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2126-33. doi: 10.1177/0363546509339582. Epub 2009 Aug 14.
- Gerber C, Meyer DC, Nuss KM, Farshad M. Anabolic steroids reduce muscle damage caused by rotator cuff tendon release in an experimental study in rabbits. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 7;93(23):2189-95. doi: 10.2106/JBJS.J.01589.
- Gerber C, Meyer DC, Fluck M, Benn MC, von Rechenberg B, Wieser K. Anabolic Steroids Reduce Muscle Degeneration Associated With Rotator Cuff Tendon Release in Sheep. Am J Sports Med. 2015 Oct;43(10):2393-400. doi: 10.1177/0363546515596411. Epub 2015 Aug 24.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-17-00272
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen naar behoefte worden gedeeld met de USC Health Sciences Institutional Review Board.
De gegevens van de deelnemers worden gecodeerd met coderingsidentificatoren die alleen door onderzoekspersoneel afzonderlijk worden bewaard en na voltooiing van het onderzoek worden vernietigd.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: APP-17-01020
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: APP-17-01020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .