Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba mankietu rotatora Oxandrolonu (ORCT)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: George F. Hatch, University of Southern California

Zdolność doustnego steroidu (Oxandrolonu) do zatrzymania infiltracji tłuszczowej i wspomagania gojenia mankietu rotatora: podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna

To badanie dotyczy gojenia po zabiegu naprawy rozdarcia pierścienia rotatorów. Mamy nadzieję dowiedzieć się, czy lek biologiczny: Oxandrolone, syntetyczna pochodna ludzkiego hormonu testosteronu (głównego męskiego hormonu płciowego i sterydu anabolicznego), podawany przez 12 tygodni po naprawie stożka rotatorów, skutecznie wspomaga proces gojenia i przywraca masa mięśniowa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenia stożka rotatorów są obecnie jedną z najczęstszych przyczyn bólu i niepełnosprawności układu mięśniowo-szkieletowego; biologicznymi następstwami przewlekłego rozdarcia są zanik mięśni, naciek tłuszczowy i zwłóknienie międzykomórkowe rozerwanej jednostki mięśniowo-ścięgnistej. Ostatnio naukowcy próbowali zająć się biologicznymi następstwami przewlekłego zerwania stożka rotatorów za pomocą badań na zwierzętach oceniających wpływ sterydów anabolicznych na gojenie stożka rotatorów, wykazując, że sterydy anaboliczne podawane jako środek wspomagający naprawę stożka rotatorów mogą zatrzymać naciek tłuszczowy, zmniejszyć masę mięśniową atrofii i wspomagania gojenia. Celem tego badania będzie przeprowadzenie pierwszego badania klinicznego z użyciem doustnego środka anabolicznego (Oxandrolonu, doustnej syntetycznej pochodnej testosteronu, która, jak wykazano, pomaga w korzystnym gojeniu się tkanek u pacjentów z oparzeniami) w celu przyspieszenia gojenia stożka rotatorów. Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 75 lat zakwalifikowani do naprawy stożka rotatorów, u których leczenie nieoperacyjne przewlekłego, pełnej grubości pęknięcia pierścienia rotatorów potwierdzonego przez rezonans magnetyczny, zostanie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: kontrolnej (otrzymującej leki placebo) i eksperymentalnej. grupy (otrzymującej doustnie Oxandrolone), z dawkowaniem (mężczyźni 12 mg BID, kobiety 6 mg BID) rozpoczynającym się w czasie operacji i kontynuowanym przez 12 tygodni po operacji. Przydział zostanie przeprowadzony za pomocą oprogramowania komputerowego i nastąpi w aptece, aby upewnić się, że wszyscy badacze są zaślepieni. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wystandaryzowanemu protokołowi rehabilitacji w celu naprawy stożka rotatorów, nadzorowanej przez licencjonowanego fizjoterapeutę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowana naprawa stożka rotatorów
  • nieudane nieoperacyjne leczenie przewlekłych pęknięć stożka rotatorów pełnej grubości
  • pęknięcie stożka rotatorów pełnej grubości potwierdzone na MRI

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów po wcześniejszej operacji barku lub wcześniejszej naprawie stożka rotatorów
  • łzy większe niż 5 cm
  • znaczne zapalenie stawu ramienno-ramiennego (stopień Hamada 2 lub wyższy)
  • Nieleczona cukrzyca
  • Guz przysadki
  • Reumatyzm
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Zakrzepica żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenie układu krzepnięcia
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
  • Klaustrofobia
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie sterydów anabolicznych
  • Zaburzenia chromosomalne
  • Rak prostaty
  • Rak piersi
  • Hiperkalcemia
  • Leki zakłócające produkcję lub funkcjonowanie testosteronu, w tym między innymi inhibitory 5-alfa-reduktazy
  • Każdy inny stan lub leczenie utrudniające ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Oksandrolon
Grupa leczona będzie otrzymywać Oxandrolone codziennie przez 12 tygodni po operacji
Komparator placebo: Grupa placebo
placebo
Grupa placebo będzie otrzymywać placebo przez 12 tygodni po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana integralności strukturalnej stożka rotatorów/leczenia ścięgien
Ramy czasowe: linii podstawowej do 52 tygodni
oceniane za pomocą MRI, sklasyfikowane na podstawie klasyfikacji Sugaya i stopnia Goutalliera
linii podstawowej do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku ASES dla barków
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 104 tygodni
Ocena barku amerykańskiego chirurga łokcia, kwestionariusz pacjenta
poziom wyjściowy do 104 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana skali bólu VAS
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 104 tygodni
Visual Analog Score – skala bólu, kwestionariusz pacjenta
poziom wyjściowy do 104 tygodni
zmiana wyniku PASS
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 104 tygodni
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów, kwestionariusz pacjenta
poziom wyjściowy do 104 tygodni
zmiana Wyniku Funkcjonalnego - Siła barków
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 104 tygodni
izometryczne pomiary siły ramion za pomocą ręcznego dynamometru
poziom wyjściowy do 104 tygodni
zmiana składu ciała
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 104 tygodni
badanie składu ciała metodą impedancji bioelektrycznej
poziom wyjściowy do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: George R Hatch, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane zgodnie z wymaganiami Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej ds. Nauk o Zdrowiu USC. Dane uczestników zostaną zakodowane za pomocą identyfikatorów kodujących, przechowywanych oddzielnie wyłącznie przez personel badawczy i niszczonych po zakończeniu badania.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: APP-17-01020
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: APP-17-01020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

3
Subskrybuj