- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03091075
Próba mankietu rotatora Oxandrolonu (ORCT)
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: George F. Hatch, University of Southern California
Zdolność doustnego steroidu (Oxandrolonu) do zatrzymania infiltracji tłuszczowej i wspomagania gojenia mankietu rotatora: podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna
To badanie dotyczy gojenia po zabiegu naprawy rozdarcia pierścienia rotatorów.
Mamy nadzieję dowiedzieć się, czy lek biologiczny: Oxandrolone, syntetyczna pochodna ludzkiego hormonu testosteronu (głównego męskiego hormonu płciowego i sterydu anabolicznego), podawany przez 12 tygodni po naprawie stożka rotatorów, skutecznie wspomaga proces gojenia i przywraca masa mięśniowa.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenia stożka rotatorów są obecnie jedną z najczęstszych przyczyn bólu i niepełnosprawności układu mięśniowo-szkieletowego; biologicznymi następstwami przewlekłego rozdarcia są zanik mięśni, naciek tłuszczowy i zwłóknienie międzykomórkowe rozerwanej jednostki mięśniowo-ścięgnistej.
Ostatnio naukowcy próbowali zająć się biologicznymi następstwami przewlekłego zerwania stożka rotatorów za pomocą badań na zwierzętach oceniających wpływ sterydów anabolicznych na gojenie stożka rotatorów, wykazując, że sterydy anaboliczne podawane jako środek wspomagający naprawę stożka rotatorów mogą zatrzymać naciek tłuszczowy, zmniejszyć masę mięśniową atrofii i wspomagania gojenia.
Celem tego badania będzie przeprowadzenie pierwszego badania klinicznego z użyciem doustnego środka anabolicznego (Oxandrolonu, doustnej syntetycznej pochodnej testosteronu, która, jak wykazano, pomaga w korzystnym gojeniu się tkanek u pacjentów z oparzeniami) w celu przyspieszenia gojenia stożka rotatorów.
Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 75 lat zakwalifikowani do naprawy stożka rotatorów, u których leczenie nieoperacyjne przewlekłego, pełnej grubości pęknięcia pierścienia rotatorów potwierdzonego przez rezonans magnetyczny, zostanie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: kontrolnej (otrzymującej leki placebo) i eksperymentalnej. grupy (otrzymującej doustnie Oxandrolone), z dawkowaniem (mężczyźni 12 mg BID, kobiety 6 mg BID) rozpoczynającym się w czasie operacji i kontynuowanym przez 12 tygodni po operacji.
Przydział zostanie przeprowadzony za pomocą oprogramowania komputerowego i nastąpi w aptece, aby upewnić się, że wszyscy badacze są zaślepieni.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wystandaryzowanemu protokołowi rehabilitacji w celu naprawy stożka rotatorów, nadzorowanej przez licencjonowanego fizjoterapeutę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowana naprawa stożka rotatorów
- nieudane nieoperacyjne leczenie przewlekłych pęknięć stożka rotatorów pełnej grubości
- pęknięcie stożka rotatorów pełnej grubości potwierdzone na MRI
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów po wcześniejszej operacji barku lub wcześniejszej naprawie stożka rotatorów
- łzy większe niż 5 cm
- znaczne zapalenie stawu ramienno-ramiennego (stopień Hamada 2 lub wyższy)
- Nieleczona cukrzyca
- Guz przysadki
- Reumatyzm
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Zastoinowa niewydolność serca
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Zakrzepica żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenie układu krzepnięcia
- Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
- Klaustrofobia
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie sterydów anabolicznych
- Zaburzenia chromosomalne
- Rak prostaty
- Rak piersi
- Hiperkalcemia
- Leki zakłócające produkcję lub funkcjonowanie testosteronu, w tym między innymi inhibitory 5-alfa-reduktazy
- Każdy inny stan lub leczenie utrudniające ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Oksandrolon
|
Grupa leczona będzie otrzymywać Oxandrolone codziennie przez 12 tygodni po operacji
|
Komparator placebo: Grupa placebo
placebo
|
Grupa placebo będzie otrzymywać placebo przez 12 tygodni po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana integralności strukturalnej stożka rotatorów/leczenia ścięgien
Ramy czasowe: linii podstawowej do 52 tygodni
|
oceniane za pomocą MRI, sklasyfikowane na podstawie klasyfikacji Sugaya i stopnia Goutalliera
|
linii podstawowej do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana wyniku ASES dla barków
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 104 tygodni
|
Ocena barku amerykańskiego chirurga łokcia, kwestionariusz pacjenta
|
poziom wyjściowy do 104 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana skali bólu VAS
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 104 tygodni
|
Visual Analog Score – skala bólu, kwestionariusz pacjenta
|
poziom wyjściowy do 104 tygodni
|
zmiana wyniku PASS
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 104 tygodni
|
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów, kwestionariusz pacjenta
|
poziom wyjściowy do 104 tygodni
|
zmiana Wyniku Funkcjonalnego - Siła barków
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 104 tygodni
|
izometryczne pomiary siły ramion za pomocą ręcznego dynamometru
|
poziom wyjściowy do 104 tygodni
|
zmiana składu ciała
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 104 tygodni
|
badanie składu ciała metodą impedancji bioelektrycznej
|
poziom wyjściowy do 104 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: George R Hatch, MD, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wolf SE, Thomas SJ, Dasu MR, Ferrando AA, Chinkes DL, Wolfe RR, Herndon DN. Improved net protein balance, lean mass, and gene expression changes with oxandrolone treatment in the severely burned. Ann Surg. 2003 Jun;237(6):801-10; discussion 810-1. doi: 10.1097/01.SLA.0000071562.12637.3E.
- Jeschke MG, Finnerty CC, Suman OE, Kulp G, Mlcak RP, Herndon DN. The effect of oxandrolone on the endocrinologic, inflammatory, and hypermetabolic responses during the acute phase postburn. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):351-60; discussion 360-2. doi: 10.1097/SLA.0b013e318146980e.
- Schroeder ET, Vallejo AF, Zheng L, Stewart Y, Flores C, Nakao S, Martinez C, Sattler FR. Six-week improvements in muscle mass and strength during androgen therapy in older men. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Dec;60(12):1586-92. doi: 10.1093/gerona/60.12.1586.
- Gerber C, Fuchs B, Hodler J. The results of repair of massive tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 2000 Apr;82(4):505-15. doi: 10.2106/00004623-200004000-00006.
- Meyer DC, Wieser K, Farshad M, Gerber C. Retraction of supraspinatus muscle and tendon as predictors of success of rotator cuff repair. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2242-7. doi: 10.1177/0363546512457587. Epub 2012 Aug 27.
- Sugaya H, Maeda K, Matsuki K, Moriishi J. Repair integrity and functional outcome after arthroscopic double-row rotator cuff repair. A prospective outcome study. J Bone Joint Surg Am. 2007 May;89(5):953-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00512.
- Goutallier D, Postel JM, Bernageau J, Lavau L, Voisin MC. Fatty muscle degeneration in cuff ruptures. Pre- and postoperative evaluation by CT scan. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):78-83.
- Le BT, Wu XL, Lam PH, Murrell GA. Factors predicting rotator cuff retears: an analysis of 1000 consecutive rotator cuff repairs. Am J Sports Med. 2014 May;42(5):1134-42. doi: 10.1177/0363546514525336. Epub 2014 Apr 18.
- Kim HM, Caldwell JM, Buza JA, Fink LA, Ahmad CS, Bigliani LU, Levine WN. Factors affecting satisfaction and shoulder function in patients with a recurrent rotator cuff tear. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 15;96(2):106-12. doi: 10.2106/JBJS.L.01649.
- Kelly BT, Kadrmas WR, Speer KP. The manual muscle examination for rotator cuff strength. An electromyographic investigation. Am J Sports Med. 1996 Sep-Oct;24(5):581-8. doi: 10.1177/036354659602400504.
- Makhni EC, Steinhaus ME, Morrow ZS, Jobin CM, Verma NN, Cole BJ, Bach BR Jr. Outcomes assessment in rotator cuff pathology: what are we measuring? J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):2008-15. doi: 10.1016/j.jse.2015.08.007. Epub 2015 Oct 21.
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Michener LA, Snyder AR, Leggin BG. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with shoulder pain and the effect of surgical status. J Sport Rehabil. 2011 Feb;20(1):115-28. doi: 10.1123/jsr.20.1.115.
- Michener LA. Patient- and clinician-rated outcome measures for clinical decision making in rehabilitation. J Sport Rehabil. 2011 Feb;20(1):37-45. doi: 10.1123/jsr.20.1.37.
- Mintken PE, McDevitt AW, Cleland JA, Boyles RE, Beardslee AR, Burns SA, Haberl MD, Hinrichs LA, Michener LA. Cervicothoracic Manual Therapy Plus Exercise Therapy Versus Exercise Therapy Alone in the Management of Individuals With Shoulder Pain: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Aug;46(8):617-28. doi: 10.2519/jospt.2016.6319.
- Yamaguchi K, Ditsios K, Middleton WD, Hildebolt CF, Galatz LM, Teefey SA. The demographic and morphological features of rotator cuff disease. A comparison of asymptomatic and symptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1699-704. doi: 10.2106/JBJS.E.00835.
- Vitale MA, Vitale MG, Zivin JG, Braman JP, Bigliani LU, Flatow EL. Rotator cuff repair: an analysis of utility scores and cost-effectiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):181-7. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.013.
- Ensor KL, Kwon YW, Dibeneditto MR, Zuckerman JD, Rokito AS. The rising incidence of rotator cuff repairs. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1628-32. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.006. Epub 2013 Mar 1.
- Colvin AC, Egorova N, Harrison AK, Moskowitz A, Flatow EL. National trends in rotator cuff repair. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):227-33. doi: 10.2106/JBJS.J.00739.
- Lee TQ. Current biomechanical concepts for rotator cuff repair. Clin Orthop Surg. 2013 Jun;5(2):89-97. doi: 10.4055/cios.2013.5.2.89. Epub 2013 May 15.
- Boileau P, Brassart N, Watkinson DJ, Carles M, Hatzidakis AM, Krishnan SG. Arthroscopic repair of full-thickness tears of the supraspinatus: does the tendon really heal? J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1229-40. doi: 10.2106/JBJS.D.02035.
- Galatz LM, Ball CM, Teefey SA, Middleton WD, Yamaguchi K. The outcome and repair integrity of completely arthroscopically repaired large and massive rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2004 Feb;86(2):219-24. doi: 10.2106/00004623-200402000-00002.
- Bjornsson HC, Norlin R, Johansson K, Adolfsson LE. The influence of age, delay of repair, and tendon involvement in acute rotator cuff tears: structural and clinical outcomes after repair of 42 shoulders. Acta Orthop. 2011 Apr;82(2):187-92. doi: 10.3109/17453674.2011.566144. Epub 2011 Mar 24.
- Moraiti C, Valle P, Maqdes A, Boughebri O, Dib C, Giakas G, Kany J, Elkholti K, Garret J, Katz D, Leclere FM, Valenti P. Comparison of functional gains after arthroscopic rotator cuff repair in patients over 70 years of age versus patients under 50 years of age: a prospective multicenter study. Arthroscopy. 2015 Feb;31(2):184-90. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.020. Epub 2014 Nov 11.
- Gerber C, Meyer DC, Schneeberger AG, Hoppeler H, von Rechenberg B. Effect of tendon release and delayed repair on the structure of the muscles of the rotator cuff: an experimental study in sheep. J Bone Joint Surg Am. 2004 Sep;86(9):1973-82. doi: 10.2106/00004623-200409000-00016.
- Patel S, Gualtieri AP, Lu HH, Levine WN. Advances in biologic augmentation for rotator cuff repair. Ann N Y Acad Sci. 2016 Nov;1383(1):97-114. doi: 10.1111/nyas.13267. Epub 2016 Oct 17.
- Ruiz-Moneo P, Molano-Munoz J, Prieto E, Algorta J. Plasma rich in growth factors in arthroscopic rotator cuff repair: a randomized, double-blind, controlled clinical trial. Arthroscopy. 2013 Jan;29(1):2-9. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.014.
- Rodeo SA, Delos D, Williams RJ, Adler RS, Pearle A, Warren RF. The effect of platelet-rich fibrin matrix on rotator cuff tendon healing: a prospective, randomized clinical study. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1234-41. doi: 10.1177/0363546512442924. Epub 2012 Apr 10.
- Gulotta LV, Kovacevic D, Ehteshami JR, Dagher E, Packer JD, Rodeo SA. Application of bone marrow-derived mesenchymal stem cells in a rotator cuff repair model. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2126-33. doi: 10.1177/0363546509339582. Epub 2009 Aug 14.
- Gerber C, Meyer DC, Nuss KM, Farshad M. Anabolic steroids reduce muscle damage caused by rotator cuff tendon release in an experimental study in rabbits. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 7;93(23):2189-95. doi: 10.2106/JBJS.J.01589.
- Gerber C, Meyer DC, Fluck M, Benn MC, von Rechenberg B, Wieser K. Anabolic Steroids Reduce Muscle Degeneration Associated With Rotator Cuff Tendon Release in Sheep. Am J Sports Med. 2015 Oct;43(10):2393-400. doi: 10.1177/0363546515596411. Epub 2015 Aug 24.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-17-00272
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane zgodnie z wymaganiami Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej ds. Nauk o Zdrowiu USC.
Dane uczestników zostaną zakodowane za pomocą identyfikatorów kodujących, przechowywanych oddzielnie wyłącznie przez personel badawczy i niszczonych po zakończeniu badania.
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: APP-17-01020
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: APP-17-01020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznany
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
-
Henry Ford Health SystemJeszcze nie rekrutacjaLabral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjny
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyLabral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyPęknięcie obrąbka panewki | Uszkodzenie SLAP | Uszkodzenia Bankarta | Łzy mankietu rotatorów | Labral Tear, Glenoid | Niestabilność przedniego barkuStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyBól | Używanie opioidów | Labral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
The Cooper Health SystemNew Jersey Health FoundationRejestracja na zaproszenieUżywanie opioidów | Ból pooperacyjny, ostry | Labral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyUrazy barku | Ból ramienia | Labral Tear, Glenoid | Choroba barku | Zespół barku | Przewlekły ból barkuStany Zjednoczone