Zkouška rotátorové manžety Oxandrolone (ORCT)
27. února 2024 aktualizováno: George F. Hatch, University of Southern California
Schopnost perorálního steroidu (oxandrolon) zastavit tukovou infiltraci a napomoci hojení rotátorové manžety: dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie
Tato studie je o hojení po proceduře opravy trhliny rotátorové manžety.
Doufáme, že se dozvíme, zda biologický lék: Oxandrolon, syntetický derivát lidského hormonu Testosteronu (hlavní mužský pohlavní hormon a anabolický steroid), podávaný po dobu 12 týdnů po opravě rotátorové manžety, je účinný při procesu hojení a obnově svalová hmota.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trhliny rotátorové manžety jsou v současnosti jednou z nejčastějších příčin muskuloskeletálních bolestí a invalidity; biologickými následky chronické trhliny jsou svalová atrofie, tuková infiltrace a mezibuněčná fibróza přetržené svalově-šlachové jednotky.
Nedávno se výzkumníci pokusili řešit biologické následky chronického natržení rotátorové manžety studiemi na zvířatech, které zkoumaly účinky anabolických steroidů na hojení rotátorové manžety a prokázaly, že když jsou anabolické steroidy podávány jako adjuvans k opravě rotátorové manžety, mohou zastavit tukovou infiltraci, snížit svalovou hmotu. atrofují a podporují hojení.
Účelem této studie bude provést první klinickou studii s použitím perorálního anabolického činidla (Oxandrolon, perorální syntetický derivát testosteronu, u kterého bylo prokázáno, že napomáhá prospěšnému hojení tkání u pacientů s popáleninami) k podpoře hojení rotátorové manžety.
Muži a ženy ve věku 40 - 75 let, u kterých byla plánována oprava rotátorové manžety, u kterých selhala neoperativní léčba chronického natržení rotátorové manžety v plné tloušťce potvrzené magnetickou rezonancí, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, kontrolní skupiny (dostávající placebo) a experimentální skupina (užívající perorální Oxandrolon), s dávkováním (muži 12 mg BID, ženy 6 mg BID) počínaje v době operace a pokračovat 12 týdnů po operaci.
Alokace bude provedena pomocí počítačového softwaru a bude probíhat v lékárně, aby bylo zajištěno, že všichni vyšetřovatelé budou zaslepeni.
Všichni účastníci podstoupí standardizovaný rehabilitační protokol pro opravu rotátorové manžety pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: George R Hatch, MD
- Telefonní číslo: 323-442-5860
- E-mail: uscortho.sports@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: George Hatch, MD
- Telefonní číslo: 323-442-5860
- E-mail: ghatch@med.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- naplánována na opravu rotátorové manžety
- selhala neoperativní léčba chronických trhlin rotátorové manžety v plné tloušťce
- natržení rotátorové manžety v plné tloušťce potvrzeno na MRI
Kritéria vyloučení:
- pacienti s předchozí operací ramene nebo předchozí opravou rotátorové manžety
- slzy větší než 5 cm
- významná glenohumerální artritida (Hamada stupeň 2 nebo vyšší)
- Neléčený diabetes mellitus
- Nádor hypofýzy
- Revmatoidní artritida
- Nekontrolovaná hypertenze
- Městnavé srdeční selhání
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Hluboká žilní trombóza (DVT) za posledních 6 měsíců
- Porucha koagulačního systému
- V současné době užíváme antikoagulancia
- Klaustrofobie
- Předchozí nebo současné užívání anabolických steroidů
- Chromozomální poruchy
- Rakovina prostaty
- Rakovina prsu
- Hyperkalcémie
- Léky, které interferují s produkcí nebo funkcí testosteronu, včetně, ale bez omezení, inhibitorů 5 alfa-reduktázy
- Jakýkoli jiný stav nebo léčba narušující dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Oxandrolone
|
Léčebná skupina bude dostávat Oxandrolon denně po dobu 12 týdnů po operaci
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
placebo
|
Placebo skupina bude dostávat placebo po dobu 12 týdnů po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna strukturální integrity hojení rotátorové manžety/šlachy
Časové okno: výchozí stav do 52 týdnů
|
hodnoceno pomocí MRI, klasifikováno na základě klasifikace Sugaya a Goutallier Grade
|
výchozí stav do 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre ramene ASES
Časové okno: výchozí stav na 104 týdnů
|
Skóre ramenního chirurga amerického ramenního loketního chirurga, dotazník pro pacienty
|
výchozí stav na 104 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna stupnice bolesti VAS
Časové okno: výchozí stav na 104 týdnů
|
Vizuální analogové skóre - škála bolesti, dotazník pacienta
|
výchozí stav na 104 týdnů
|
|
změna skóre PASS
Časové okno: výchozí stav na 104 týdnů
|
Stav příznaků přijatelný pacientem, dotazník pro pacienty
|
výchozí stav na 104 týdnů
|
|
změna ve funkčním výsledku – síla ramene
Časové okno: výchozí stav na 104 týdnů
|
izometrické měření síly ramen pomocí ručního dynamometru
|
výchozí stav na 104 týdnů
|
|
změna ve složení těla
Časové okno: výchozí stav na 104 týdnů
|
testování složení těla bioelektrickou impedancí
|
výchozí stav na 104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George R Hatch, MD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wolf SE, Thomas SJ, Dasu MR, Ferrando AA, Chinkes DL, Wolfe RR, Herndon DN. Improved net protein balance, lean mass, and gene expression changes with oxandrolone treatment in the severely burned. Ann Surg. 2003 Jun;237(6):801-10; discussion 810-1. doi: 10.1097/01.SLA.0000071562.12637.3E.
- Jeschke MG, Finnerty CC, Suman OE, Kulp G, Mlcak RP, Herndon DN. The effect of oxandrolone on the endocrinologic, inflammatory, and hypermetabolic responses during the acute phase postburn. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):351-60; discussion 360-2. doi: 10.1097/SLA.0b013e318146980e.
- Schroeder ET, Vallejo AF, Zheng L, Stewart Y, Flores C, Nakao S, Martinez C, Sattler FR. Six-week improvements in muscle mass and strength during androgen therapy in older men. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Dec;60(12):1586-92. doi: 10.1093/gerona/60.12.1586.
- Gerber C, Fuchs B, Hodler J. The results of repair of massive tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 2000 Apr;82(4):505-15. doi: 10.2106/00004623-200004000-00006.
- Meyer DC, Wieser K, Farshad M, Gerber C. Retraction of supraspinatus muscle and tendon as predictors of success of rotator cuff repair. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2242-7. doi: 10.1177/0363546512457587. Epub 2012 Aug 27.
- Sugaya H, Maeda K, Matsuki K, Moriishi J. Repair integrity and functional outcome after arthroscopic double-row rotator cuff repair. A prospective outcome study. J Bone Joint Surg Am. 2007 May;89(5):953-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00512.
- Goutallier D, Postel JM, Bernageau J, Lavau L, Voisin MC. Fatty muscle degeneration in cuff ruptures. Pre- and postoperative evaluation by CT scan. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):78-83.
- Le BT, Wu XL, Lam PH, Murrell GA. Factors predicting rotator cuff retears: an analysis of 1000 consecutive rotator cuff repairs. Am J Sports Med. 2014 May;42(5):1134-42. doi: 10.1177/0363546514525336. Epub 2014 Apr 18.
- Kim HM, Caldwell JM, Buza JA, Fink LA, Ahmad CS, Bigliani LU, Levine WN. Factors affecting satisfaction and shoulder function in patients with a recurrent rotator cuff tear. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 15;96(2):106-12. doi: 10.2106/JBJS.L.01649.
- Kelly BT, Kadrmas WR, Speer KP. The manual muscle examination for rotator cuff strength. An electromyographic investigation. Am J Sports Med. 1996 Sep-Oct;24(5):581-8. doi: 10.1177/036354659602400504.
- Makhni EC, Steinhaus ME, Morrow ZS, Jobin CM, Verma NN, Cole BJ, Bach BR Jr. Outcomes assessment in rotator cuff pathology: what are we measuring? J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):2008-15. doi: 10.1016/j.jse.2015.08.007. Epub 2015 Oct 21.
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Michener LA, Snyder AR, Leggin BG. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with shoulder pain and the effect of surgical status. J Sport Rehabil. 2011 Feb;20(1):115-28. doi: 10.1123/jsr.20.1.115.
- Michener LA. Patient- and clinician-rated outcome measures for clinical decision making in rehabilitation. J Sport Rehabil. 2011 Feb;20(1):37-45. doi: 10.1123/jsr.20.1.37.
- Mintken PE, McDevitt AW, Cleland JA, Boyles RE, Beardslee AR, Burns SA, Haberl MD, Hinrichs LA, Michener LA. Cervicothoracic Manual Therapy Plus Exercise Therapy Versus Exercise Therapy Alone in the Management of Individuals With Shoulder Pain: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Aug;46(8):617-28. doi: 10.2519/jospt.2016.6319.
- Yamaguchi K, Ditsios K, Middleton WD, Hildebolt CF, Galatz LM, Teefey SA. The demographic and morphological features of rotator cuff disease. A comparison of asymptomatic and symptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1699-704. doi: 10.2106/JBJS.E.00835.
- Vitale MA, Vitale MG, Zivin JG, Braman JP, Bigliani LU, Flatow EL. Rotator cuff repair: an analysis of utility scores and cost-effectiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):181-7. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.013.
- Ensor KL, Kwon YW, Dibeneditto MR, Zuckerman JD, Rokito AS. The rising incidence of rotator cuff repairs. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1628-32. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.006. Epub 2013 Mar 1.
- Colvin AC, Egorova N, Harrison AK, Moskowitz A, Flatow EL. National trends in rotator cuff repair. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):227-33. doi: 10.2106/JBJS.J.00739.
- Lee TQ. Current biomechanical concepts for rotator cuff repair. Clin Orthop Surg. 2013 Jun;5(2):89-97. doi: 10.4055/cios.2013.5.2.89. Epub 2013 May 15.
- Boileau P, Brassart N, Watkinson DJ, Carles M, Hatzidakis AM, Krishnan SG. Arthroscopic repair of full-thickness tears of the supraspinatus: does the tendon really heal? J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1229-40. doi: 10.2106/JBJS.D.02035.
- Galatz LM, Ball CM, Teefey SA, Middleton WD, Yamaguchi K. The outcome and repair integrity of completely arthroscopically repaired large and massive rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2004 Feb;86(2):219-24. doi: 10.2106/00004623-200402000-00002.
- Bjornsson HC, Norlin R, Johansson K, Adolfsson LE. The influence of age, delay of repair, and tendon involvement in acute rotator cuff tears: structural and clinical outcomes after repair of 42 shoulders. Acta Orthop. 2011 Apr;82(2):187-92. doi: 10.3109/17453674.2011.566144. Epub 2011 Mar 24.
- Moraiti C, Valle P, Maqdes A, Boughebri O, Dib C, Giakas G, Kany J, Elkholti K, Garret J, Katz D, Leclere FM, Valenti P. Comparison of functional gains after arthroscopic rotator cuff repair in patients over 70 years of age versus patients under 50 years of age: a prospective multicenter study. Arthroscopy. 2015 Feb;31(2):184-90. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.020. Epub 2014 Nov 11.
- Gerber C, Meyer DC, Schneeberger AG, Hoppeler H, von Rechenberg B. Effect of tendon release and delayed repair on the structure of the muscles of the rotator cuff: an experimental study in sheep. J Bone Joint Surg Am. 2004 Sep;86(9):1973-82. doi: 10.2106/00004623-200409000-00016.
- Patel S, Gualtieri AP, Lu HH, Levine WN. Advances in biologic augmentation for rotator cuff repair. Ann N Y Acad Sci. 2016 Nov;1383(1):97-114. doi: 10.1111/nyas.13267. Epub 2016 Oct 17.
- Ruiz-Moneo P, Molano-Munoz J, Prieto E, Algorta J. Plasma rich in growth factors in arthroscopic rotator cuff repair: a randomized, double-blind, controlled clinical trial. Arthroscopy. 2013 Jan;29(1):2-9. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.014.
- Rodeo SA, Delos D, Williams RJ, Adler RS, Pearle A, Warren RF. The effect of platelet-rich fibrin matrix on rotator cuff tendon healing: a prospective, randomized clinical study. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1234-41. doi: 10.1177/0363546512442924. Epub 2012 Apr 10.
- Gulotta LV, Kovacevic D, Ehteshami JR, Dagher E, Packer JD, Rodeo SA. Application of bone marrow-derived mesenchymal stem cells in a rotator cuff repair model. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2126-33. doi: 10.1177/0363546509339582. Epub 2009 Aug 14.
- Gerber C, Meyer DC, Nuss KM, Farshad M. Anabolic steroids reduce muscle damage caused by rotator cuff tendon release in an experimental study in rabbits. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 7;93(23):2189-95. doi: 10.2106/JBJS.J.01589.
- Gerber C, Meyer DC, Fluck M, Benn MC, von Rechenberg B, Wieser K. Anabolic Steroids Reduce Muscle Degeneration Associated With Rotator Cuff Tendon Release in Sheep. Am J Sports Med. 2015 Oct;43(10):2393-400. doi: 10.1177/0363546515596411. Epub 2015 Aug 24.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-17-00272
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje budou podle potřeby sdíleny s institucionální revizní radou USC Health Sciences.
Účastnická data budou zakódována pomocí kódovacích identifikátorů, které budou samostatně uchovávat pouze výzkumní pracovníci a po dokončení studie budou zničeny.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: APP-17-01020
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: APP-17-01020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy
Klinické studie na Oxandrolone
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dokončeno
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
National Institute of Neurological Disorders and...Jefferson Medical College of Thomas Jefferson UniversityDokončenoTurnerův syndromSpojené státy
-
Denver Health and Hospital AuthorityStaženoAnémie | Trauma | Funkční nedostatek železaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Dokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokol | Změny hmotnostiSpojené státy