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Avaliação do Manguito Rotador de Oxandrolona (ORCT)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: George F. Hatch, University of Southern California

Capacidade do esteróide oral (Oxandrolona) de interromper a infiltração gordurosa e ajudar na cicatrização do manguito rotador: um ensaio clínico randomizado duplo-cego

Este estudo é sobre a cicatrização após um procedimento de reparo de ruptura do manguito rotador. Esperamos saber se um medicamento biológico: Oxandrolona, ​​um derivado sintético do hormônio humano Testosterona (o principal hormônio sexual masculino e um esteróide anabolizante), administrado por 12 semanas após o reparo do manguito rotador, é eficaz em auxiliar no processo de cicatrização e restauração massa muscular.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

As rupturas do manguito rotador são atualmente uma das causas mais comuns de dor e incapacidade musculoesquelética; as sequelas biológicas de uma ruptura crônica são atrofia muscular, infiltração gordurosa e fibrose intercelular da unidade músculo-tendínea rompida. Recentemente, os pesquisadores tentaram abordar as sequelas biológicas da ruptura crônica do manguito rotador com estudos em animais examinando os efeitos dos esteróides anabolizantes na cicatrização do manguito rotador, demonstrando que, quando administrados como adjuvante ao reparo do manguito rotador, os esteróides anabolizantes podem interromper a infiltração gordurosa, diminuir a atrofia e promove a cicatrização. O objetivo deste estudo será conduzir o primeiro ensaio clínico usando um agente anabolizante oral (Oxandrolona, ​​um derivado sintético oral da testosterona que demonstrou auxiliar na cicatrização benéfica do tecido em pacientes queimados) para promover a cicatrização do manguito rotador. Homens e mulheres com idades entre 40 e 75 anos agendados para reparo do manguito rotador, que falharam no tratamento não cirúrgico de lesões crônicas do manguito rotador de espessura total confirmadas por ressonância magnética, serão randomizados em um dos dois grupos, um grupo de controle (recebendo medicação placebo) e um experimental grupo (recebendo Oxandrolona oral), com dosagem (homens 12 mg BID, mulheres 6 mg BID) começando no momento da cirurgia e continuando por 12 semanas após a cirurgia. A alocação será realizada usando software de computador e ocorrerá na farmácia para garantir que todos os investigadores estejam cegos. Todos os participantes serão submetidos a um protocolo de reabilitação padronizado para reparo do manguito rotador, supervisionado por um fisioterapeuta licenciado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • programado para reparo do manguito rotador
  • Falha no tratamento não operatório de rupturas crônicas do manguito rotador de espessura total
  • ruptura total do manguito rotador confirmada na ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • pacientes com cirurgia prévia no ombro ou reparo prévio do manguito rotador
  • lágrimas maiores que 5 cm
  • artrite glenoumeral significativa (Hamada Grau 2 ou superior)
  • Diabetes mellitus não tratado
  • tumor hipofisário
  • Artrite reumatoide
  • hipertensão descontrolada
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Doença renal em estágio final
  • Trombose Venosa Profunda (TVP) nos últimos 6 meses
  • Distúrbio do sistema de coagulação
  • Atualmente tomando anticoagulação
  • Claustrofobia
  • Uso anterior ou atual de esteróides anabolizantes
  • Distúrbios cromossômicos
  • Câncer de próstata
  • Câncer de mama
  • Hipercalcemia
  • Medicamentos que interferem na produção ou função da testosterona, incluindo, entre outros, inibidores da 5-alfa-redutase
  • Qualquer outra condição ou tratamento que interfira na conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Oxandrolona
O grupo de tratamento receberá Oxandrolona diariamente por 12 semanas após a cirurgia
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
placebo
O grupo placebo receberá placebo por 12 semanas no pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na integridade estrutural do manguito rotador/cicatrização do tendão
Prazo: linha de base para 52 semanas
avaliada por ressonância magnética, classificada com base na classificação de Sugaya e no grau de Goutallier
linha de base para 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na pontuação do ombro ASES
Prazo: linha de base para 104 semanas
Pontuação do ombro do cirurgião de cotovelo americano, questionário do paciente
linha de base para 104 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na escala de dor VAS
Prazo: linha de base para 104 semanas
Pontuação visual analógica - escala de dor, questionário do paciente
linha de base para 104 semanas
mudança na Pontuação PASS
Prazo: linha de base para 104 semanas
Estado de sintoma aceitável pelo paciente, questionário do paciente
linha de base para 104 semanas
mudança no Resultado Funcional - Força do Ombro
Prazo: linha de base para 104 semanas
medidas isométricas de força do ombro usando um dinamômetro portátil
linha de base para 104 semanas
mudança na composição corporal
Prazo: linha de base para 104 semanas
teste de composição corporal por impedância bioelétrica
linha de base para 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: George R Hatch, MD, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados conforme necessário com o Conselho de Revisão Institucional de Ciências da Saúde da USC. Os dados dos participantes serão codificados com identificadores de codificação mantidos separadamente apenas pelo pessoal da pesquisa e destruídos após a conclusão do estudo.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: APP-17-01020
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: APP-17-01020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ruptura do Manguito Rotador

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