- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03091075
Avaliação do Manguito Rotador de Oxandrolona (ORCT)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: George F. Hatch, University of Southern California
Capacidade do esteróide oral (Oxandrolona) de interromper a infiltração gordurosa e ajudar na cicatrização do manguito rotador: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Este estudo é sobre a cicatrização após um procedimento de reparo de ruptura do manguito rotador.
Esperamos saber se um medicamento biológico: Oxandrolona, um derivado sintético do hormônio humano Testosterona (o principal hormônio sexual masculino e um esteróide anabolizante), administrado por 12 semanas após o reparo do manguito rotador, é eficaz em auxiliar no processo de cicatrização e restauração massa muscular.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As rupturas do manguito rotador são atualmente uma das causas mais comuns de dor e incapacidade musculoesquelética; as sequelas biológicas de uma ruptura crônica são atrofia muscular, infiltração gordurosa e fibrose intercelular da unidade músculo-tendínea rompida.
Recentemente, os pesquisadores tentaram abordar as sequelas biológicas da ruptura crônica do manguito rotador com estudos em animais examinando os efeitos dos esteróides anabolizantes na cicatrização do manguito rotador, demonstrando que, quando administrados como adjuvante ao reparo do manguito rotador, os esteróides anabolizantes podem interromper a infiltração gordurosa, diminuir a atrofia e promove a cicatrização.
O objetivo deste estudo será conduzir o primeiro ensaio clínico usando um agente anabolizante oral (Oxandrolona, um derivado sintético oral da testosterona que demonstrou auxiliar na cicatrização benéfica do tecido em pacientes queimados) para promover a cicatrização do manguito rotador.
Homens e mulheres com idades entre 40 e 75 anos agendados para reparo do manguito rotador, que falharam no tratamento não cirúrgico de lesões crônicas do manguito rotador de espessura total confirmadas por ressonância magnética, serão randomizados em um dos dois grupos, um grupo de controle (recebendo medicação placebo) e um experimental grupo (recebendo Oxandrolona oral), com dosagem (homens 12 mg BID, mulheres 6 mg BID) começando no momento da cirurgia e continuando por 12 semanas após a cirurgia.
A alocação será realizada usando software de computador e ocorrerá na farmácia para garantir que todos os investigadores estejam cegos.
Todos os participantes serão submetidos a um protocolo de reabilitação padronizado para reparo do manguito rotador, supervisionado por um fisioterapeuta licenciado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: George R Hatch, MD
- Número de telefone: 323-442-5860
- E-mail: uscortho.sports@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: George Hatch, MD
- Número de telefone: 323-442-5860
- E-mail: ghatch@med.usc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- programado para reparo do manguito rotador
- Falha no tratamento não operatório de rupturas crônicas do manguito rotador de espessura total
- ruptura total do manguito rotador confirmada na ressonância magnética
Critério de exclusão:
- pacientes com cirurgia prévia no ombro ou reparo prévio do manguito rotador
- lágrimas maiores que 5 cm
- artrite glenoumeral significativa (Hamada Grau 2 ou superior)
- Diabetes mellitus não tratado
- tumor hipofisário
- Artrite reumatoide
- hipertensão descontrolada
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Doença renal em estágio final
- Trombose Venosa Profunda (TVP) nos últimos 6 meses
- Distúrbio do sistema de coagulação
- Atualmente tomando anticoagulação
- Claustrofobia
- Uso anterior ou atual de esteróides anabolizantes
- Distúrbios cromossômicos
- Câncer de próstata
- Câncer de mama
- Hipercalcemia
- Medicamentos que interferem na produção ou função da testosterona, incluindo, entre outros, inibidores da 5-alfa-redutase
- Qualquer outra condição ou tratamento que interfira na conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento
Oxandrolona
|
O grupo de tratamento receberá Oxandrolona diariamente por 12 semanas após a cirurgia
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
placebo
|
O grupo placebo receberá placebo por 12 semanas no pós-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração na integridade estrutural do manguito rotador/cicatrização do tendão
Prazo: linha de base para 52 semanas
|
avaliada por ressonância magnética, classificada com base na classificação de Sugaya e no grau de Goutallier
|
linha de base para 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança na pontuação do ombro ASES
Prazo: linha de base para 104 semanas
|
Pontuação do ombro do cirurgião de cotovelo americano, questionário do paciente
|
linha de base para 104 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança na escala de dor VAS
Prazo: linha de base para 104 semanas
|
Pontuação visual analógica - escala de dor, questionário do paciente
|
linha de base para 104 semanas
|
mudança na Pontuação PASS
Prazo: linha de base para 104 semanas
|
Estado de sintoma aceitável pelo paciente, questionário do paciente
|
linha de base para 104 semanas
|
mudança no Resultado Funcional - Força do Ombro
Prazo: linha de base para 104 semanas
|
medidas isométricas de força do ombro usando um dinamômetro portátil
|
linha de base para 104 semanas
|
mudança na composição corporal
Prazo: linha de base para 104 semanas
|
teste de composição corporal por impedância bioelétrica
|
linha de base para 104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George R Hatch, MD, University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wolf SE, Thomas SJ, Dasu MR, Ferrando AA, Chinkes DL, Wolfe RR, Herndon DN. Improved net protein balance, lean mass, and gene expression changes with oxandrolone treatment in the severely burned. Ann Surg. 2003 Jun;237(6):801-10; discussion 810-1. doi: 10.1097/01.SLA.0000071562.12637.3E.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-17-00272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados conforme necessário com o Conselho de Revisão Institucional de Ciências da Saúde da USC.
Os dados dos participantes serão codificados com identificadores de codificação mantidos separadamente apenas pelo pessoal da pesquisa e destruídos após a conclusão do estudo.
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: APP-17-01020
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: APP-17-01020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ruptura do Manguito Rotador
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