- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03091075
Prova della cuffia dei rotatori di Oxandrolone (ORCT)
27 febbraio 2024 aggiornato da: George F. Hatch, University of Southern California
Capacità dello steroide orale (oxandrolone) di arrestare l'infiltrazione grassa e aiutare la guarigione della cuffia dei rotatori: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Questo studio riguarda la guarigione dopo una procedura di riparazione della lacerazione della cuffia dei rotatori.
Speriamo di sapere se un farmaco biologico: Oxandrolone, un derivato sintetico dell'ormone umano Testosterone (il principale ormone sessuale maschile e uno steroide anabolizzante), somministrato per 12 settimane dopo la riparazione della cuffia dei rotatori, è efficace nell'aiutare il processo di guarigione e ripristinare massa muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le rotture della cuffia dei rotatori sono attualmente una delle cause più comuni di dolore e disabilità muscoloscheletrici; le sequele biologiche di una lesione cronica sono l'atrofia muscolare, l'infiltrazione grassa e la fibrosi intercellulare dell'unità muscolo-tendinea lacerata.
Recentemente, i ricercatori hanno tentato di affrontare le sequele biologiche della lesione cronica della cuffia dei rotatori con studi sugli animali che esaminano gli effetti degli steroidi anabolizzanti sulla guarigione della cuffia dei rotatori, dimostrando che quando somministrati come coadiuvante per la riparazione della cuffia dei rotatori, gli steroidi anabolizzanti possono arrestare l'infiltrazione di grasso, diminuire la massa muscolare atrofizzare e promuovere la guarigione.
Lo scopo di questo studio sarà quello di condurre la prima sperimentazione clinica utilizzando un agente anabolizzante orale (Oxandrolone, un derivato sintetico orale del testosterone che ha dimostrato di aiutare nella guarigione dei tessuti benefici nei pazienti ustionati) per promuovere la guarigione della cuffia dei rotatori.
Uomini e donne di età compresa tra 40 e 75 anni in attesa di riparazione della cuffia dei rotatori, che hanno fallito la gestione non chirurgica delle lesioni croniche della cuffia dei rotatori a tutto spessore confermate dalla risonanza magnetica, saranno randomizzati in uno dei due gruppi, un gruppo di controllo (che riceve farmaci placebo) e uno sperimentale gruppo (che riceve Oxandrolone orale), con dosaggio (maschi 12 mg BID, femmine 6 mg BID) a partire dal momento dell'intervento chirurgico e continuando per 12 settimane dopo l'intervento.
L'assegnazione verrà eseguita utilizzando un software per computer e avverrà presso la farmacia per garantire che tutti gli investigatori siano accecati.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un protocollo riabilitativo standardizzato per la riparazione della cuffia dei rotatori, sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: George R Hatch, MD
- Numero di telefono: 323-442-5860
- Email: uscortho.sports@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: George Hatch, MD
- Numero di telefono: 323-442-5860
- Email: ghatch@med.usc.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per la riparazione della cuffia dei rotatori
- fallimento della gestione incruenta delle lesioni croniche della cuffia dei rotatori a tutto spessore
- lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore confermata alla risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- pazienti con precedente intervento chirurgico alla spalla o precedente riparazione della cuffia dei rotatori
- strappi superiori a 5 cm
- artrite gleno-omerale significativa (grado Hamada 2 o superiore)
- Diabete mellito non trattato
- Tumore ipofisario
- Artrite reumatoide
- Ipertensione incontrollata
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Malattia renale allo stadio terminale
- Trombosi venosa profonda (TVP) negli ultimi 6 mesi
- Disturbo del sistema di coagulazione
- Attualmente sta assumendo anticoagulanti
- Claustrofobia
- Uso precedente o attuale di steroidi anabolizzanti
- Disturbi cromosomici
- Cancro alla prostata
- Cancro al seno
- Ipercalcemia
- Farmaci che interferiscono con la produzione o la funzione del testosterone, inclusi ma non limitati a 5 inibitori dell'alfa-reduttasi
- Qualsiasi altra condizione o trattamento che interferisca con il completamento della sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ossandrolone
|
Il gruppo di trattamento riceverà Oxandrolone ogni giorno per 12 settimane dopo l'intervento
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
placebo
|
Il gruppo placebo riceverà placebo per 12 settimane dopo l'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento nell'integrità strutturale della cuffia dei rotatori/guarigione del tendine
Lasso di tempo: basale a 52 settimane
|
valutato mediante risonanza magnetica, classificato in base alla classificazione Sugaya e al grado Goutallier
|
basale a 52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento nel punteggio della spalla ASES
Lasso di tempo: basale a 104 settimane
|
Punteggio della spalla del chirurgo americano del gomito della spalla, questionario del paziente
|
basale a 104 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione della scala del dolore VAS
Lasso di tempo: basale a 104 settimane
|
Punteggio analogico visivo - scala del dolore, questionario paziente
|
basale a 104 settimane
|
cambiamento nel punteggio PASS
Lasso di tempo: basale a 104 settimane
|
Stato sintomatico accettabile per il paziente, questionario per il paziente
|
basale a 104 settimane
|
cambiamento nel risultato funzionale - Forza della spalla
Lasso di tempo: basale a 104 settimane
|
misure isometriche della forza della spalla utilizzando un dinamometro portatile
|
basale a 104 settimane
|
cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: basale a 104 settimane
|
test della composizione corporea mediante impedenza bioelettrica
|
basale a 104 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: George R Hatch, MD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2018
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-17-00272
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi come richiesto con l'USC Health Sciences Institutional Review Board.
I dati dei partecipanti saranno codificati con identificatori di codifica tenuti separatamente solo dal personale di ricerca e distrutti al termine dello studio.
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: APP-17-01020
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: APP-17-01020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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